- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06169085
Farmakokinetik af Leritrelvir(Ray1216) hos ældre deltagere
Et fase I enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ZSP1273 hos ældre deltagere
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at deltagerne er blevet informeret om alle relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
- Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg hos mænd og ikke mindre end 45 kg hos kvinder. Body mass index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
Puls mellem 50-100 slag/min, Kropstemperatur mellem 35,7-37,5 ℃
Kun unge deltagere:
Deltageren skal være ≥18 til ≤45 år gammel
Kun ældre deltagere:
- Deltager skal være ≥65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en allergisk disposition (multiple lægemiddel- og fødevareallergier)
- Deltagere, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i løbet af de 3 måneder.
- Deltagere med klinisk signifikant sygdom, såsom gastrointestinal sygdom, infektion (f.eks. infektion i luftvejene eller centralnervesystemet), inden for 2 uger før screening;
Deltagere, der ikke kunne tolerere blodopsamling ved venepunktur og/eller havde en historie med svimmelhed med blod og nåle
Kun unge deltagere:
- Deltagerne havde taget eller planlagt at tage receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 2 uger før screening;
Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine+CRP, urinrutine + urinsediment, blodbiokemi, koagulationsfunktion, infektionssygdomstest, glykosyleret hæmoglobintest), 12-aflednings elektrokardiogram, CT thorax, abdominal farve Doppler ultralyd og andre undersøgelser har klinisk betydning
Kun ældre deltagere:
- Deltagerne havde en historie med eller tegn på kardiovaskulær sygdom før screening, inklusive ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension, svær arytmi, hjertesvigt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før screening eller historie med takykardi/bradykardi kræver medicinsk behandling, og grad II-III atrioventrikulær blokering.
- Deltagere, der havde andre alvorlige organsystemiske alvorlige sygdomme ved screening, herunder, men ikke begrænset til, respiratoriske, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiocerebrovaskulære sygdomme, og som blev vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: unge deltager
16 unge deltagere (mellem 18~45 år) får Leritrelvir.
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: Ældre deltager
16 ældre deltagere (Alder ≥65 år) vil blive givet Leritrelvir.
16 unge deltagere (mellem 18~45 år) får Leritrelvir.
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
|
Cmax for en enkelt dosis Leritrelvir hos ældre deltagere og unge deltagere vil blive evalueret og sammenlignet.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
|
AUCinf for en enkelt dosis Leritrelvir hos ældre deltagere og unge deltagere vil blive evalueret og sammenlignet.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
|
AUClasten af en enkelt dosis Leritrelvir hos ældre deltagere og unge deltagere vil blive evalueret og sammenlignet.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 ~ dag 13
|
Dag 1 ~ dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAY1216-23-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leritrelvir
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttetNedsat leverfunktionKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttetLægemiddel LægemiddelinteraktionKina