Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Leritrelvir(Ray1216) hos ældre deltagere

14. april 2024 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et fase I enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ZSP1273 hos ældre deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af Leritrelvir hos ældre deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Jinyintan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at deltagerne er blevet informeret om alle relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.
  2. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg hos mænd og ikke mindre end 45 kg hos kvinder. Body mass index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
  4. Puls mellem 50-100 slag/min, Kropstemperatur mellem 35,7-37,5 ℃

    Kun unge deltagere:

  5. Deltageren skal være ≥18 til ≤45 år gammel

    Kun ældre deltagere:

  6. Deltager skal være ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en allergisk disposition (multiple lægemiddel- og fødevareallergier)
  2. Deltagere, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i løbet af de 3 måneder.
  3. Deltagere med klinisk signifikant sygdom, såsom gastrointestinal sygdom, infektion (f.eks. infektion i luftvejene eller centralnervesystemet), inden for 2 uger før screening;
  4. Deltagere, der ikke kunne tolerere blodopsamling ved venepunktur og/eller havde en historie med svimmelhed med blod og nåle

    Kun unge deltagere:

  5. Deltagerne havde taget eller planlagt at tage receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 2 uger før screening;
  6. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine+CRP, urinrutine + urinsediment, blodbiokemi, koagulationsfunktion, infektionssygdomstest, glykosyleret hæmoglobintest), 12-aflednings elektrokardiogram, CT thorax, abdominal farve Doppler ultralyd og andre undersøgelser har klinisk betydning

    Kun ældre deltagere:

  7. Deltagerne havde en historie med eller tegn på kardiovaskulær sygdom før screening, inklusive ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension, svær arytmi, hjertesvigt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før screening eller historie med takykardi/bradykardi kræver medicinsk behandling, og grad II-III atrioventrikulær blokering.
  8. Deltagere, der havde andre alvorlige organsystemiske alvorlige sygdomme ved screening, herunder, men ikke begrænset til, respiratoriske, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiocerebrovaskulære sygdomme, og som blev vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: unge deltager
16 unge deltagere (mellem 18~45 år) får Leritrelvir. D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
Mundtlig
Eksperimentel: Ældre deltager
16 ældre deltagere (Alder ≥65 år) vil blive givet Leritrelvir. 16 unge deltagere (mellem 18~45 år) får Leritrelvir. D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
Cmax for en enkelt dosis Leritrelvir hos ældre deltagere og unge deltagere vil blive evalueret og sammenlignet.
Dag 1 ~ Dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
AUCinf for en enkelt dosis Leritrelvir hos ældre deltagere og unge deltagere vil blive evalueret og sammenlignet.
Dag 1 ~ Dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
AUClasten af ​​en enkelt dosis Leritrelvir hos ældre deltagere og unge deltagere vil blive evalueret og sammenlignet.
Dag 1 ~ Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 ~ dag 13
Dag 1 ~ dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAY1216-23-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leritrelvir

Abonner