- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06169085
Farmakokinetyka leritrelwiru (Ray1216) u starszych uczestników
Badanie fazy I z pojedynczą dawką, nierandomizowane, otwarte, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ZSP1273 u starszych uczestników
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed rejestracją.
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymogów protokołu, a także być dostępni w celu ukończenia badania.
- Masa ciała wynosi nie mniej niż 50 kg u mężczyzn i nie mniej niż 45 kg u kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = masa/wzrost2 (kg/m2).
Tętno od 50 do 100 uderzeń/min, temperatura ciała od 35,7 do 37,5 ℃
Tylko młodzi uczestnicy:
Uczestnik musi mieć od ≥18 do ≤45 lat
Tylko starsi uczestnicy:
- Uczestnik musi mieć ukończone 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze skłonnościami alergicznymi (wiele alergii na leki i pokarmy)
- Uczestnicy, którzy oddali krew lub obficie krwawili (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy.
- Uczestnicy z chorobą istotną klinicznie, taką jak choroba przewodu pokarmowego, infekcja (np. infekcja dróg oddechowych lub ośrodkowego układu nerwowego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
Uczestnicy, którzy nie tolerowali pobierania krwi przez wkłucie żyły i/lub mieli w przeszłości zawroty głowy związane z krwią i igłami
Tylko młodzi uczestnicy:
- Uczestnicy przyjmowali lub planowali zażywać jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
Badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi + CRP, rutyna moczu + osad moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie na choroby zakaźne, badanie hemoglobiny glikowanej), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG Dopplera w kolorze jamy brzusznej i inne badania mają znaczenie kliniczne
Tylko starsi uczestnicy:
- Przed badaniem przesiewowym u uczestników występowały lub występowały objawy chorób układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ciężka arytmia, niewydolność serca, zespół Adamsa-Stokesa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub tachykardia/bradykardia w wywiadzie wymagający leczenia i blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
- Uczestnicy, którzy w czasie badania przesiewowego cierpieli na inne poważne poważne choroby narządowo-układowe, w tym między innymi na choroby układu oddechowego, neurologicznego, hematologicznego, endokrynologicznego, onkologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego lub sercowo-mózgowego, i których badacz uznał za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: młody bierze udział
Leritrelwir otrzyma 16 młodych uczestników (w wieku od 18 do 45 lat).
D1: 400 mg raz na dobę D3-D5: 400 mg trzy razy dziennie D6: 400 mg raz na dobę
|
Doustny
|
Eksperymentalny: Starszy uczestniczy
Leritrelwir otrzyma 16 starszych uczestników (wiek ≥ 65 lat).
Leritrelwir otrzyma 16 młodych uczestników (w wieku od 18 do 45 lat).
D1: 400 mg raz na dobę D3-D5: 400 mg trzy razy dziennie D6: 400 mg raz na dobę
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ Dzień 8
|
Ocenione i porównane zostanie Cmax pojedynczej dawki leritrelwiru u starszych i młodych uczestników.
|
Dzień 1 ~ Dzień 8
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ Dzień 8
|
Ocenione i porównane zostanie AUCinf pojedynczej dawki leritrelwiru u starszych i młodych uczestników.
|
Dzień 1 ~ Dzień 8
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego momentu wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ Dzień 8
|
Ocenione i porównane zostanie AUClast pojedynczej dawki leritrelwiru u starszych i młodych uczestników.
|
Dzień 1 ~ Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ Dzień 13
|
Dzień 1 ~ Dzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAY1216-23-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .