- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06169085
Farmakokinetik för Leritrelvir(Ray1216) hos äldre deltagare
En fas I singeldos, icke-randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för ZSP1273 hos äldre deltagare
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wuhan, Kina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av ett daterat Informed Consent Form (ICF) som indikerar att deltagarna har informerats om alla relevanta aspekter (inklusive negativa händelser) av rättegången före registreringen.
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
- Kroppsvikten är inte mindre än 50 kg hos män och inte mindre än 45 kg hos kvinnor. Body mass index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestäms av följande ekvation: BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
Puls mellan 50-100 slag/min, kroppstemperatur mellan 35,7-37,5 ℃
Endast unga deltagare:
Deltagare måste vara ≥18 till ≤45 år
Endast äldre deltagare:
- Deltagare måste vara ≥65 år
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en allergisk disposition (flera läkemedels- och matallergier)
- Deltagare som donerade blod eller blödde kraftigt (> 400 ml) under de tre månaderna.
- Deltagare med kliniskt signifikant sjukdom, såsom gastrointestinala sjukdomar, infektion (t.ex. infektion i luftvägarna eller centrala nervsystemet), inom 2 veckor före screening;
Deltagare som inte kunde tolerera blodinsamling genom venpunktion och/eller hade en historia av yrsel med blod och nålar
Endast unga deltagare:
- Deltagarna hade tagit eller planerat att ta något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, vitaminprodukt eller örtmedicin inom 2 veckor före screening;
Fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (blodrutin+CRP, urinrutin + urinsediment, blodbiokemi, koagulationsfunktion, test av infektionssjukdomar, glykosylerat hemoglobintest), 12-avlednings EKG, bröst-CT, bukfärg Doppler ultraljud och andra undersökningar har klinisk betydelse
Endast äldre deltagare:
- Deltagarna hade en historia av eller tecken på kardiovaskulär sjukdom före screening, inklusive okontrollerad hypertoni, ortostatisk hypotoni, svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening eller historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, och grad II-III atrioventrikulär blockering.
- Deltagare som hade andra allvarliga organsystemiska allvarliga sjukdomar vid screening, inklusive men inte begränsat till respiratoriska, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, immunologiska, psykiatriska eller kardiocerebrovaskulära sjukdomar, och som av utredaren bedömdes vara olämpliga för deltagande i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: unga deltar
16 unga deltagare (mellan 18~45 år) kommer att ges Leritrelvir.
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
|
Oral
|
|
Experimentell: Äldre deltar
16 äldre deltagare (Ålder≥65 år) kommer att ges Leritrelvir.
16 unga deltagare (mellan 18~45 år) kommer att ges Leritrelvir.
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 8
|
Cmax för en engångsdos av Leritrelvir hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 8
|
AUCinf för en engångsdos av Leritrelvir hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 8
|
AUClasten för en engångsdos av Leritrelvir hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 13
|
Dag 1 ~ Dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAY1216-23-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .