Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Leritrelvir(Ray1216) hos äldre deltagare

14 april 2024 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En fas I singeldos, icke-randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för ZSP1273 hos äldre deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK av Leritrelvir hos äldre deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wuhan, Kina
        • WuHan Jinyintan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift av ett daterat Informed Consent Form (ICF) som indikerar att deltagarna har informerats om alla relevanta aspekter (inklusive negativa händelser) av rättegången före registreringen.
  2. Deltagarna måste vara villiga och kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
  3. Kroppsvikten är inte mindre än 50 kg hos män och inte mindre än 45 kg hos kvinnor. Body mass index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestäms av följande ekvation: BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
  4. Puls mellan 50-100 slag/min, kroppstemperatur mellan 35,7-37,5 ℃

    Endast unga deltagare:

  5. Deltagare måste vara ≥18 till ≤45 år

    Endast äldre deltagare:

  6. Deltagare måste vara ≥65 år

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med en allergisk disposition (flera läkemedels- och matallergier)
  2. Deltagare som donerade blod eller blödde kraftigt (> 400 ml) under de tre månaderna.
  3. Deltagare med kliniskt signifikant sjukdom, såsom gastrointestinala sjukdomar, infektion (t.ex. infektion i luftvägarna eller centrala nervsystemet), inom 2 veckor före screening;
  4. Deltagare som inte kunde tolerera blodinsamling genom venpunktion och/eller hade en historia av yrsel med blod och nålar

    Endast unga deltagare:

  5. Deltagarna hade tagit eller planerat att ta något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, vitaminprodukt eller örtmedicin inom 2 veckor före screening;
  6. Fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (blodrutin+CRP, urinrutin + urinsediment, blodbiokemi, koagulationsfunktion, test av infektionssjukdomar, glykosylerat hemoglobintest), 12-avlednings EKG, bröst-CT, bukfärg Doppler ultraljud och andra undersökningar har klinisk betydelse

    Endast äldre deltagare:

  7. Deltagarna hade en historia av eller tecken på kardiovaskulär sjukdom före screening, inklusive okontrollerad hypertoni, ortostatisk hypotoni, svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening eller historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, och grad II-III atrioventrikulär blockering.
  8. Deltagare som hade andra allvarliga organsystemiska allvarliga sjukdomar vid screening, inklusive men inte begränsat till respiratoriska, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, immunologiska, psykiatriska eller kardiocerebrovaskulära sjukdomar, och som av utredaren bedömdes vara olämpliga för deltagande i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: unga deltar
16 unga deltagare (mellan 18~45 år) kommer att ges Leritrelvir. D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
Oral
Experimentell: Äldre deltar
16 äldre deltagare (Ålder≥65 år) kommer att ges Leritrelvir. 16 unga deltagare (mellan 18~45 år) kommer att ges Leritrelvir. D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 8
Cmax för en engångsdos av Leritrelvir hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
Dag 1 ~ Dag 8
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 8
AUCinf för en engångsdos av Leritrelvir hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
Dag 1 ~ Dag 8
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 8
AUClasten för en engångsdos av Leritrelvir hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
Dag 1 ~ Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 13
Dag 1 ~ Dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAY1216-23-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera