- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169085
Farmacokinetiek van Leritrelvir (Ray1216) bij oudere deelnemers
Een fase I-studie met een enkele dosis, niet-gerandomiseerd, open-label, parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ZSP1273 bij oudere deelnemers te onderzoeken
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van een gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), waaruit blijkt dat de deelnemer vóór inschrijving op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten (inclusief bijwerkingen) van de studie.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
- Het lichaamsgewicht bedraagt bij mannen niet minder dan 50 kg en bij vrouwen niet minder dan 45 kg. Body mass index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2, BMI wordt bepaald met de volgende vergelijking: BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
Hartslag tussen 50-100 slagen/min, lichaamstemperatuur tussen 35,7-37,5℃
Alleen jonge deelnemers:
Deelnemer moet ≥18 tot ≤45 jaar oud zijn
Alleen oudere deelnemers:
- Deelnemer moet ≥65 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën)
- Deelnemers die bloed doneerden of hevig bloedden (> 400 ml) in de 3 maanden.
- Deelnemers met een klinisch significante ziekte, zoals gastro-intestinale aandoeningen, infectie (bijv. infectie van de luchtwegen of het centrale zenuwstelsel), binnen 2 weken vóór screening;
Deelnemers die bloedafname door venapunctie niet konden verdragen en/of een voorgeschiedenis hadden van duizeligheid door bloed en naalden
Alleen jonge deelnemers:
- Deelnemers hadden binnen twee weken vóór de screening voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen gebruikt of waren van plan dit te doen;
Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bloedroutine + CRP, urineroutine + urinesediment, bloedbiochemie, stollingsfunctie, test op infectieziekten, geglycosyleerde hemoglobinetest), 12-afleidingen elektrocardiogram, CT van de borstkas, abdominale kleuren Doppler-echografie en andere onderzoeken klinische betekenis hebben
Alleen oudere deelnemers:
- Deelnemers hadden vóór de screening een voorgeschiedenis of bewijs van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, orthostatische hypotensie, ernstige aritmie, hartfalen, Adams-stokes-syndroom, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden vóór de screening, of een voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie waarvoor medische behandeling nodig is, en graad II-III atrioventriculair blok.
- Deelnemers die tijdens de screening andere ernstige orgaan-systemische ernstige ziekten hadden, inclusief maar niet beperkt tot ademhalings-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, immunologische, psychiatrische of cardiocerebrovasculaire ziekten, en die door de onderzoeker werden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: jong doet mee
16 jonge deelnemers (tussen 18 en 45 jaar oud) krijgen Leritrelvir toegediend.
D1: 400 mg eenmaal daags D3-D5: 400 mg driemaal daags D6: 400 mg eenmaal daags
|
Mondeling
|
Experimenteel: Ouderling doet mee
16 oudere deelnemers (leeftijd ≥65 jaar) zullen Leritrelvir krijgen.
16 jonge deelnemers (tussen 18 en 45 jaar oud) krijgen Leritrelvir toegediend.
D1: 400 mg eenmaal daags D3-D5: 400 mg driemaal daags D6: 400 mg eenmaal daags
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag1~Dag8
|
De Cmax van een enkele dosis Leritrelvir bij oudere deelnemers en jonge deelnemers zal worden geëvalueerd en vergeleken.
|
Dag1~Dag8
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag1~Dag8
|
De AUCinf van een enkele dosis Leritrelvir bij oudere deelnemers en jonge deelnemers zal worden geëvalueerd en vergeleken.
|
Dag1~Dag8
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste tijdstip van kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag1~Dag8
|
De AUClast van een enkele dosis Leritrelvir bij oudere deelnemers en jonge deelnemers zal worden geëvalueerd en vergeleken.
|
Dag1~Dag8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Dag1~Dag13
|
Dag1~Dag13
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAY1216-23-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leritrelvir
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdVoltooid
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdVoltooidLeverfunctiestoornisChina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdVoltooidGeneesmiddel GeneesmiddelinteractieChina