- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169085
Pharmakokinetik von Leritrelvir (Ray1216) bei älteren Teilnehmern
Eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ZSP1273 bei älteren Teilnehmern
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wuhan, China
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift eines datierten Einverständnisformulars (Informed Consent Form, ICF), aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer vor der Anmeldung über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein.
- Das Körpergewicht beträgt bei Männern mindestens 50 kg und bei Frauen mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2, der BMI wird durch die folgende Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen/Minute, Körpertemperatur zwischen 35,7 und 37,5 °C
Nur für junge Teilnehmer:
Der Teilnehmer muss ≥18 bis ≤45 Jahre alt sein
Nur für ältere Teilnehmer:
- Der Teilnehmer muss ≥65 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer allergischen Disposition (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien)
- Teilnehmer, die in den 3 Monaten Blut gespendet haben oder stark geblutet haben (> 400 ml).
- Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen oder Infektionen (z. B. Infektionen der Atemwege oder des Zentralnervensystems) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
Teilnehmer, die die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerierten und/oder in der Vergangenheit Schwindelgefühle durch Blut und Nadeln hatten
Nur für junge Teilnehmer:
- Die Teilnehmer hatten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen oder hatten dies geplant;
Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Blutuntersuchung + CRP, Urinuntersuchung + Urinsediment, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Test auf Infektionskrankheiten, Test auf glykosyliertes Hämoglobin), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Brust-CT, Bauch-Farbdoppler-Ultraschall und andere Untersuchungen haben klinische Bedeutung
Nur für ältere Teilnehmer:
- Die Teilnehmer hatten vor dem Screening eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, orthostatischer Hypotonie, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder Tachykardie/Bradykardie in der Vorgeschichte die eine medizinische Behandlung erfordern, und ein atrioventrikulärer Block vom Grad II-III.
- Teilnehmer, die beim Screening andere schwerwiegende organsystemische Erkrankungen hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, respiratorische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, immunologische, psychiatrische oder kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen, und die vom Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Junge macht mit
16 junge Teilnehmer (zwischen 18 und 45 Jahren) erhalten Leritrelvir.
D1: 400 mg einmal täglich, D3-D5: 400 mg dreimal täglich, D6: 400 mg einmal täglich
|
Oral
|
Experimental: Elder nimmt teil
16 ältere Teilnehmer (Alter ≥ 65 Jahre) erhalten Leritrelvir.
16 junge Teilnehmer (zwischen 18 und 45 Jahren) erhalten Leritrelvir.
D1: 400 mg einmal täglich, D3-D5: 400 mg dreimal täglich, D6: 400 mg einmal täglich
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
|
Die Cmax einer Einzeldosis Leritrelvir bei älteren Teilnehmern und jungen Teilnehmern wird bewertet und verglichen.
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Tag 1 bis Tag 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Die AUCinf einer Einzeldosis Leritrelvir bei älteren Teilnehmern und jungen Teilnehmern wird ausgewertet und verglichen.
|
Tag 1 bis Tag 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
|
Die AUClast einer Einzeldosis Leritrelvir bei älteren Teilnehmern und jungen Teilnehmern wird ausgewertet und verglichen.
|
Tag 1 bis Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RAY1216-23-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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