- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06169085
Farmacocinetica di Leritrelvir (Ray1216) nei partecipanti anziani
Uno studio di fase I a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ZSP1273 nei partecipanti anziani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wuhan, Cina
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) della sperimentazione prima dell'arruolamento.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili a completare lo studio.
- Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg nei maschi e non inferiore a 45 kg nelle femmine. Indice di massa corporea (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2, il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
Frequenza cardiaca tra 50 e 100 battiti/min, temperatura corporea tra 35,7 e 37,5 ℃
Solo giovani partecipanti:
Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥18 e ≤45 anni
Solo partecipanti anziani:
- Il partecipante deve avere ≥65 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con predisposizione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti)
- Partecipanti che hanno donato sangue o hanno avuto sanguinamenti abbondanti (> 400 ml) nei 3 mesi.
- Partecipanti con malattie clinicamente significative, come malattie gastrointestinali, infezioni (ad esempio, infezioni respiratorie o del sistema nervoso centrale), entro 2 settimane prima dello screening;
Partecipanti che non tolleravano il prelievo di sangue tramite venipuntura e/o avevano una storia di vertigini con sangue e aghi
Solo giovani partecipanti:
- I partecipanti avevano assunto o avevano pianificato di assumere qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 2 settimane prima dello screening;
Esame obiettivo, segni vitali, esami di laboratorio (routine ematica+CRP, routine urinaria+sedimento urinario, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, test per malattie infettive, test dell'emoglobina glicosilata), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, TC del torace, ecografia color Doppler addominale e altri esami hanno significato clinico
Solo partecipanti anziani:
- I partecipanti avevano una storia o evidenza di malattie cardiovascolari prima dello screening, inclusa ipertensione non controllata, ipotensione ortostatica, aritmia grave, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-stokes, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi prima dello screening o storia di tachicardia/bradicardia che richiedono cure mediche e blocco atrioventricolare di grado II-III.
- Partecipanti che presentavano altre gravi malattie organo-sistemiche allo screening, incluse ma non limitate a malattie respiratorie, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, immunologiche, psichiatriche o cardiocerebrovascolari, e che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: partecipa il giovane
A 16 giovani partecipanti (di età compresa tra 18 e 45 anni) verrà somministrato Leritrelvir.
D1:400 mg una volta al giorno D3-D5:400 mg tre volte al giorno D6:400 mg una volta al giorno
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Orale
|
Sperimentale: L'anziano partecipa
A 16 partecipanti anziani (età ≥ 65 anni) verrà somministrato Leritrelvir.
A 16 giovani partecipanti (di età compresa tra 18 e 45 anni) verrà somministrato Leritrelvir.
D1:400 mg una volta al giorno D3-D5:400 mg tre volte al giorno D6:400 mg una volta al giorno
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno1~Giorno8
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La Cmax di una singola dose di Leritrelvir nei partecipanti anziani e nei partecipanti giovani sarà valutata e confrontata.
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Giorno1~Giorno8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno1~Giorno8
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L'AUCinf di una singola dose di Leritrelvir nei partecipanti anziani e nei partecipanti giovani sarà valutata e confrontata.
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Giorno1~Giorno8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo momento della concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno1~Giorno8
|
L'AUClast di una singola dose di Leritrelvir nei partecipanti anziani e nei partecipanti giovani sarà valutata e confrontata.
|
Giorno1~Giorno8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno1~Giorno13
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Giorno1~Giorno13
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAY1216-23-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Leritrelvir
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