Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Leritrelvir(Ray1216) hos eldre deltakere

14. april 2024 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En fase I enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ZSP1273 hos eldre deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av Leritrelvir hos eldre deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wuhan, Kina
        • WuHan Jinyintan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underskrift av et datert Informed Consent Form (ICF) som indikerer at deltakerne har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) av rettssaken før påmelding.
  2. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  3. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
  4. Hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min, kroppstemperatur mellom 35,7-37,5 ℃

    Kun unge deltakere:

  5. Deltakeren må være ≥18 til ≤45 år gammel

    Kun eldre deltakere:

  6. Deltakeren må være ≥65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en allergisk disposisjon (flere medikament- og matallergier)
  2. Deltakere som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene.
  3. Deltakere med klinisk signifikant sykdom, som gastrointestinal sykdom, infeksjon (f.eks. infeksjon i luftveiene eller sentralnervesystemet), innen 2 uker før screening;
  4. Deltakere som ikke kunne tolerere blodprøvetaking ved venepunktur og/eller hadde en historie med svimmelhet med blod og nåler

    Kun unge deltakere:

  5. Deltakerne hadde tatt eller planlagt å ta reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 2 uker før screening;
  6. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine+CRP, urinrutine + urinsediment, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, infeksjonstest, glykosylert hemoglobintest), 12-avlednings elektrokardiogram, bryst-CT, abdominal farge Doppler ultralyd og andre undersøkelser har klinisk betydning

    Kun eldre deltakere:

  7. Deltakerne hadde en historie med eller tegn på kardiovaskulær sykdom før screening, inkludert ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før screening, eller historie med takykardi/bradykardi krever medisinsk behandling, og grad II-III atrioventrikulær blokkering.
  8. Deltakere som hadde andre alvorlige organsystemiske alvorlige sykdommer ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, respiratoriske, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiocerebrovaskulære sykdommer, og ble bedømt av etterforskeren til å være ikke kvalifisert for deltakelse i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: unge deltar
16 unge deltakere (mellom 18~45 år) vil få Leritrelvir. D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
Muntlig
Eksperimentell: Eldstemann deltar
16 eldre deltakere (alder ≥65 år) vil få Leritrelvir. 16 unge deltakere (mellom 18~45 år) vil få Leritrelvir. D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
Cmax for en enkeltdose Leritrelvir hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
Dag 1 ~ Dag 8
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
AUCinf for en enkeltdose Leritrelvir hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
Dag 1 ~ Dag 8
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
AUClasten for en enkelt dose Leritrelvir hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
Dag 1 ~ Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 13
Dag 1 ~ Dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAY1216-23-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere