- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169085
Farmakokinetikk av Leritrelvir(Ray1216) hos eldre deltakere
En fase I enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ZSP1273 hos eldre deltakere
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underskrift av et datert Informed Consent Form (ICF) som indikerer at deltakerne har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) av rettssaken før påmelding.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
- Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
Hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min, kroppstemperatur mellom 35,7-37,5 ℃
Kun unge deltakere:
Deltakeren må være ≥18 til ≤45 år gammel
Kun eldre deltakere:
- Deltakeren må være ≥65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en allergisk disposisjon (flere medikament- og matallergier)
- Deltakere som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene.
- Deltakere med klinisk signifikant sykdom, som gastrointestinal sykdom, infeksjon (f.eks. infeksjon i luftveiene eller sentralnervesystemet), innen 2 uker før screening;
Deltakere som ikke kunne tolerere blodprøvetaking ved venepunktur og/eller hadde en historie med svimmelhet med blod og nåler
Kun unge deltakere:
- Deltakerne hadde tatt eller planlagt å ta reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 2 uker før screening;
Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine+CRP, urinrutine + urinsediment, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, infeksjonstest, glykosylert hemoglobintest), 12-avlednings elektrokardiogram, bryst-CT, abdominal farge Doppler ultralyd og andre undersøkelser har klinisk betydning
Kun eldre deltakere:
- Deltakerne hadde en historie med eller tegn på kardiovaskulær sykdom før screening, inkludert ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før screening, eller historie med takykardi/bradykardi krever medisinsk behandling, og grad II-III atrioventrikulær blokkering.
- Deltakere som hadde andre alvorlige organsystemiske alvorlige sykdommer ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, respiratoriske, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiocerebrovaskulære sykdommer, og ble bedømt av etterforskeren til å være ikke kvalifisert for deltakelse i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: unge deltar
16 unge deltakere (mellom 18~45 år) vil få Leritrelvir.
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Eldstemann deltar
16 eldre deltakere (alder ≥65 år) vil få Leritrelvir.
16 unge deltakere (mellom 18~45 år) vil få Leritrelvir.
D1:400mg QD D3-D5:400mg TID D6:400mg QD
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
|
Cmax for en enkeltdose Leritrelvir hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
|
AUCinf for en enkeltdose Leritrelvir hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 8
|
AUClasten for en enkelt dose Leritrelvir hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
|
Dag 1 ~ Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 13
|
Dag 1 ~ Dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAY1216-23-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .