- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06169085
Farmacocinética do Leritrelvir (Ray1216) em participantes idosos
Um estudo de fase I de dose única, não randomizado, aberto e de grupo paralelo para investigar farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ZSP1273 em participantes idosos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wuhan, China
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) datado indicando que os participantes foram informados de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
- O peso corporal não é inferior a 50 kg nos homens e não inferior a 45 kg nas mulheres. Índice de massa corporal (IMC) 18≤IMC<28 kg/m2, o IMC é determinado pela seguinte equação: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
Frequência cardíaca entre 50-100 batimentos/min, temperatura corporal entre 35,7-37,5℃
Somente jovens participantes:
O participante deve ter ≥18 a ≤45 anos de idade
Apenas participantes idosos:
- O participante deve ter ≥65 anos
Critério de exclusão:
- Participantes com disposição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos)
- Participantes que doaram sangue ou tiveram sangramento abundante (> 400 mL) nos 3 meses.
- Participantes com doença clinicamente significativa, como doença gastrointestinal, infecção (por exemplo, infecção respiratória ou do sistema nervoso central), dentro de 2 semanas antes da triagem;
Participantes que não toleravam a coleta de sangue por punção venosa e/ou tinham histórico de tontura com sangue e agulhas
Somente jovens participantes:
- Os participantes tomaram ou planejaram tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, produto vitamínico ou fitoterápico 2 semanas antes da triagem;
Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (rotina sanguínea + PCR, rotina urinária + sedimento urinário, bioquímica sanguínea, função de coagulação, teste de doenças infecciosas, teste de hemoglobina glicosilada), eletrocardiograma de 12 derivações, tomografia computadorizada de tórax, ultrassom Doppler colorido abdominal e outros exames tem significado clínico
Apenas participantes idosos:
- Os participantes tinham histórico ou evidência de doença cardiovascular antes da triagem, incluindo hipertensão não controlada, hipotensão ortostática, arritmia grave, insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem ou história de taquicardia/bradicardia necessitando de tratamento médico e bloqueio atrioventricular grau II-III.
- Participantes que tinham outras doenças graves órgão-sistêmicas na triagem, incluindo, mas não se limitando a doenças respiratórias, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, imunológicas, psiquiátricas ou cardiocerebrovasculares, e foram considerados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: jovem participa
16 jovens participantes (entre 18 e 45 anos) receberão Leritrelvir.
D1: 400 mg QD D3-D5: 400 mg TID D6: 400 mg QD
|
Oral
|
Experimental: Idoso participa
16 participantes idosos (idade ≥65 anos) receberão Leritrelvir.
16 jovens participantes (entre 18 e 45 anos) receberão Leritrelvir.
D1: 400 mg QD D3-D5: 400 mg TID D6: 400 mg QD
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ~ Dia 8
|
A Cmax de uma dose única de Leritrelvir em participantes mais velhos e jovens será avaliada e comparada.
|
Dia 1 ~ Dia 8
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ~ Dia 8
|
A AUCinf de uma dose única de Leritrelvir em participantes mais velhos e jovens será avaliada e comparada.
|
Dia 1 ~ Dia 8
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 ~ Dia 8
|
A AUCúltima dose de Leritrelvir em participantes mais velhos e jovens será avaliada e comparada.
|
Dia 1 ~ Dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Dia 1 ~ Dia 13
|
Dia 1 ~ Dia 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RAY1216-23-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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