竖脊肌平面阻滞治疗经皮脊柱骨折关节融合术的疗效 (SPINERECTOR)
2023年12月27日 更新者：University Hospital, Lille
竖脊肌平面阻滞用于经皮脊柱骨折关节融合术的有效性：随机对照试验
脊柱骨折手术是一种常见的手术。 所谓微创技术的出现减少了术后疼痛。 然而，术后立即疼痛仍然相对较高，主要是因为创伤后的肌肉疼痛。
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种局部麻醉技术，于 2016 年首次描述。
一项回顾性队列研究表明，通过减少 24 小时吗啡的使用，经皮接骨脊柱手术的术后镇痛效果得到改善。
为了证明和确认该技术的有效性，我们将进行双盲随机对照研究。
目的是通过减少术后吗啡消耗来证明该技术的镇痛效果。 根据我们实践中积累的临床经验，吗啡消耗量预计减少 30%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cédric CIRENEI, MD
- 电话号码：0320445962
- 邮箱：cedric.cirenei@chru-lille.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因骨折行经皮关节融合术脊柱手术的患者
- 被保险人
- 年龄 18 岁
- 能够接收知情信息
- 已书面同意参加
排除标准：
- 未成年患者
- 病人拒绝
- 怀孕
- 缺乏社会保障覆盖
- 在监护或监管下
- 无法表达同意
- 脊柱手术史
- 无法使用吗啡 PCA
- 使用局部吗啡和/或麻醉剂的禁忌症
- 局部麻醉的禁忌症
- 长期阿片类药物患者（II级和III级镇痛药）
- 术前有神经性疼痛的患者（DN4问卷评分大于或等于4分或正在接受抗癫痫或抗抑郁治疗神经性疼痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：竖脊肌平面阻滞，含那罗平 [3,75 mg/mL]
实验组：竖脊肌平面阻滞与那洛平 [3,75 mg/mL]
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竖脊肌平面阻滞程序：
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有源比较器：对照组：ESPB，盐水 0.9%
|
竖脊肌平面阻滞程序 0.9% NaCl 程序：
重复横向控制过程的手势 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一个 24 小时吗啡消耗量
大体时间：手术后的第一个 24 小时内
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术后第一个24小时吗啡用量(mg)
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手术后的第一个 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中吗啡消耗量
大体时间：在手术过程中
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术后吗啉消耗量（mg）
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在手术过程中
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术后1小时吗啡消耗量的变化
大体时间：术后1小时吗啡消耗量(mg)
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术后吗啉消耗量（mg）
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术后1小时吗啡消耗量(mg)
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术后3小时吗啡消耗量的变化
大体时间：术后3小时吗啡消耗量（毫克）
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术后吗啉消耗量（mg）
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术后3小时吗啡消耗量（毫克）
|
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术后6小时吗啡消耗量的变化
大体时间：术后6小时吗啡消耗量（毫克）
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术后吗啉消耗量（mg）
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术后6小时吗啡消耗量（毫克）
|
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术后9小时吗啡消耗量的变化
大体时间：术后9小时吗啡消耗量（毫克）
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术后吗啉消耗量（mg）
|
术后9小时吗啡消耗量（毫克）
|
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术后12小时吗啡消耗量的变化
大体时间：术后12小时吗啡消耗量（毫克）
|
术后吗啉消耗量（mg）
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术后12小时吗啡消耗量（毫克）
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术后疼痛的演变
大体时间：前 24 小时内每 3 小时一次
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通过 0（无痛）和 10（有史以来最严重的疼痛）之间的数字量表进行疼痛评估
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前 24 小时内每 3 小时一次
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麻醉后监护室 (PACU) 的住院时间
大体时间：当阿尔德雷特连续两次得分为 10 时
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PACU 中的时间（分钟）；退出标准 = 连续两次 Aldrete 得分为 10
|
当阿尔德雷特连续两次得分为 10 时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cédric CIRENEI, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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