Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block for perkutan artrodese av spinalfrakturer (SPINERECTOR)

27. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block for perkutan artrodese av spinalfrakturer: et randomisert kontrollert forsøk

Spinalbruddkirurgi er en vanlig operasjon. Postoperativ smerte har blitt redusert ved bruk av såkalte minimalt invasive teknikker. Den umiddelbare postoperative smerten forblir imidlertid relativt høy, hovedsakelig på grunn av muskelsmerter etter traumet.

Erector spinae plane block (ESPB) er en lokoregional anestesiteknikk som ble først beskrevet i 2016.

En retrospektiv kohortstudie viste en forbedring i postoperativ analgesi ved perkutan osteosyntese spinalkirurgi gjennom en reduksjon i 24-timers bruk av morfin.

For å bevise og bekrefte effektiviteten til denne teknikken, vil vi gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Målet vil være å demonstrere den smertestillende effektiviteten til teknikken ved å redusere morfinforbruket etter operasjonen. Forventet reduksjon i morfinforbruket er satt til 30 %, basert på klinisk erfaring utviklet i vår praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med perkutan artrodese ryggradsoperasjon for fraktur
  2. Forsikrede personer
  3. Alder 18 år
  4. Å kunne motta informert informasjon
  5. Har sagt ja til å delta skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre pasient
  2. Pasient avslag
  3. Svangerskap
  4. Manglende trygdedekning
  5. Under vergemål eller kuratorskap
  6. Manglende evne til å uttrykke samtykke
  7. Historie om spinalkirurgi
  8. Kan ikke bruke morfin PCA
  9. Kontraindikasjon for bruk av lokal morfin og/eller bedøvelsesmidler
  10. Kontraindikasjon for lokal-regional anestesi
  11. Langtids opioidpasient (analgetika på nivå II og nivå III)
  12. Pasient med preoperativ nevropatisk smerte (score større enn eller lik 4 på DN4-spørreskjemaet eller tar antiepileptiske eller antidepressive behandlinger for nevropatiske smerter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector spinae-planblokk med naropein [3,75 mg/ml]
Eksperimentell gruppe: Erector spinae-planblokk med naropein [3,75 mg/ml]
Fremgangsmåte: Erector spinae-planblokk med naropein [3,75 mg/ml]

Erector spinae plane blokk Prosedyre:

  • Ultralydskanning med beskyttelseshylse og steril gel. Forskning av thorax ryggradsprosessen mellom T8 (for thorax arthrodese) og T12 (for lumbal arthrodese)
  • Når den tornefulle prosessen er identifisert, skifter horisontal til den tverrgående prosessen.
  • Når den tverrgående prosessen oppdages, sagittal rotasjon av ultralydsonden
  • Hudpunktur med en 80 mm hyperekogen nål i planet til ultralydsonden. Nålen vil bli plassert i kontakt med den tverrgående prosessen
  • Injeksjon, etter aspirasjon, av løsningen tilberedt blindt av anestesilegen som utfører prosedyren. For ESPB-gruppen, et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel: ropivakain 3,75 mg/ml, 30 ml.
  • Gjentakelse av gesten for den tverrgående kontrollaterale prosessen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: ESPB med saltvann 0,9 %
Fremgangsmåte: ESPB med saltvann 0,9 %

Prosedyre for Erector spinae-planblokken Prosedyre med NaCl 0,9 %:

  • Ultralydskanning med beskyttelseshylse og steril gel. Forskning av thorax ryggradsprosessen mellom T8 (for thorax arthrodese) og T12 (for lumbal arthrodese)
  • Når den tornefulle prosessen er identifisert, skifter horisontal til den tverrgående prosessen.
  • Når den tverrgående prosessen oppdages, sagittal rotasjon av ultralydsonden
  • Hudpunktur med en 80 mm hyperekogen nål i planet til ultralydsonden. Nålen vil bli plassert i kontakt med den tverrgående prosessen
  • Injeksjon, etter aspirasjon, av løsningen tilberedt blindt av anestesilegen som utfører prosedyren. For kontrollgruppen: saltvann isotonisk serum 30 ml.

Gjentakelse av gesten for den tverrgående kontrollaterale prosessen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk det første postoperative døgnet
Tidsramme: i løpet av de første 24 timer etter prosedyren
Morfinforbruk de første postoperative 24 timene (mg)
i løpet av de første 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt morfinforbruk
Tidsramme: under prosedyren
Postoperativt morfisk forbruk (mg)
under prosedyren
Utvikling av postoperativt morfinforbruk 1 time
Tidsramme: Postoperativt morfisk forbruk (mg) ved postoperativ 1 time
Postoperativt morfisk forbruk (mg)
Postoperativt morfisk forbruk (mg) ved postoperativ 1 time
Evolusjon av postoperativt morfinforbruk 3 timer
Tidsramme: Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 3 timer
Postoperativt morfisk forbruk (mg)
Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 3 timer
Evolusjon av postoperativt morfinforbruk 6 timer
Tidsramme: Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 6 timer
Postoperativt morfisk forbruk (mg)
Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 6 timer
Evolusjon av postoperativt morfinforbruk 9 timer
Tidsramme: Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 9 timer
Postoperativt morfisk forbruk (mg)
Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 9 timer
Evolusjon av postoperativt morfinforbruk 12 timer
Tidsramme: Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 12 timer
Postoperativt morfisk forbruk (mg)
Postoperativt morfisk forbruk (mg) etter 12 timer
Evolusjon av postoperativ smerte
Tidsramme: Hver 3. time i løpet av de første 24 timene
Smerteevaluering etter numerisk skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte noensinne)
Hver 3. time i løpet av de første 24 timene
Varighet av opphold i postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: når to påfølgende Aldrete scorer på 10 oppstår
Tid (minutter) i PACU ; utgangskriterier = to påfølgende Aldrete skårer til 10
når to påfølgende Aldrete scorer på 10 oppstår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_1299
  • 2022-A00358-35 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Erector spinae-planblokk med naropein [3,75 mg/ml]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere