Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность плоского блока Erector Spinae при чрескожном артродезе переломов позвоночника (SPINERECTOR)

27 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Эффективность плоской блокады, выпрямляющей позвоночник, при чрескожном артродезе переломов позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование

Хирургия перелома позвоночника является распространенной операцией. Послеоперационная боль уменьшилась благодаря появлению так называемых минимально инвазивных методов. Однако непосредственная послеоперационная боль остается относительно высокой, главным образом из-за мышечной боли после травмы.

Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) — это метод локо-регионарной анестезии, впервые описанный в 2016 году.

Ретроспективное когортное исследование показало улучшение послеоперационной анальгезии при чрескожном остеосинтезе позвоночника за счет сокращения 24-часового использования морфина.

Чтобы доказать и подтвердить эффективность этой методики, мы проведем двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью будет продемонстрировать обезболивающую эффективность метода за счет снижения потребления морфина в послеоперационном периоде. Ожидаемое снижение потребления морфина установлено на уровне 30%, исходя из клинического опыта, накопленного в нашей практике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие чрескожный артродез позвоночника по поводу перелома
  2. Застрахованные лица
  3. Возраст 18 лет
  4. Возможность получать информативную информацию
  5. Согласились участвовать в письменной форме

Критерий исключения:

  1. Несовершеннолетний пациент
  2. Отказ пациента
  3. Беременность
  4. Отсутствие социального обеспечения
  5. Под опекой или попечительством
  6. Невозможность выразить согласие
  7. История спинальной хирургии
  8. Невозможно использовать морфин PCA
  9. Противопоказания к использованию местных морфинов и/или анестетиков.
  10. Противопоказания к локо-регионарной анестезии.
  11. Пациент, длительно принимающий опиоиды (анальгетики уровня II и уровня III)
  12. Пациент с предоперационной нейропатической болью (балл больше или равен 4 по опроснику DN4 или принимает противоэпилептическое или антидепрессивное лечение нейропатической боли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада плоскости разгибателя позвоночника с наропеином [3,75 мг/мл]
Экспериментальная группа: Блокада плоскости разгибателя позвоночника с наропеином [3,75 мг/мл]
Процедура: Блокада плоскости разгибателя позвоночника с наропеином [3,75 мг/мл]

Плоская блокада разгибателя позвоночника. Процедура:

  • Ультразвуковое сканирование с защитным чехлом и стерильным гелем. Исследование отростка грудного отдела позвоночника между Т8 (при грудном артродезе) и Т12 (при поясничном артродезе)
  • Как только тернистый процесс выявлен, горизонтальный сдвиг к поперечному отростку.
  • При выявлении поперечного отростка происходит сагиттальный поворот ультразвукового датчика.
  • Пункция кожи гиперэхогенной иглой длиной 80 мм в плоскости ультразвукового датчика. Игла будет контактировать с поперечным отростком
  • Введение после аспирации раствора, приготовленного вслепую анестезиологом, выполняющим процедуру. Для группы ESPB местный анестетик длительного действия: ропивакаин 3,75 мг/мл, 30 мл.
  • Повторение жеста для поперечного контрольно-латерального отростка
Активный компаратор: Контрольная группа: ESPB с 0,9% физиологическим раствором.
Процедура: ЭСПБ с физиологическим раствором 0,9%

Процедура блокады плоскости Erector spinae. Процедура с использованием NaCl 0,9%:

  • Ультразвуковое сканирование с защитным чехлом и стерильным гелем. Исследование отростка грудного отдела позвоночника между Т8 (при грудном артродезе) и Т12 (при поясничном артродезе)
  • Как только тернистый процесс выявлен, горизонтальный сдвиг к поперечному отростку.
  • При выявлении поперечного отростка происходит сагиттальный поворот ультразвукового датчика.
  • Пункция кожи гиперэхогенной иглой длиной 80 мм в плоскости ультразвукового датчика. Игла будет контактировать с поперечным отростком
  • Введение после аспирации раствора, приготовленного вслепую анестезиологом, выполняющим процедуру. Для контрольной группы: физиологический раствор изотонической сыворотки 30 мл.

Повторение жеста для поперечного контрольно-латерального отростка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина в первые послеоперационные 24 часа.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после процедуры
Потребление морфина в первые послеоперационные 24 часа (мг)
в течение первых 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное потребление морфина
Временное ограничение: во время процедуры
Послеоперационное потребление морфов (мг)
во время процедуры
Эволюция послеоперационного потребления морфина за 1 час
Временное ограничение: Постоперационное потребление морфов (мг) через 1 час после операции
Послеоперационное потребление морфов (мг)
Постоперационное потребление морфов (мг) через 1 час после операции
Эволюция послеоперационного потребления морфина за 3 часа
Временное ограничение: Потребление морфов после операции (мг) через 3 часа
Послеоперационное потребление морфов (мг)
Потребление морфов после операции (мг) через 3 часа
Эволюция послеоперационного потребления морфина за 6 часов
Временное ограничение: Потребление морфов после операции (мг) через 6 часов
Послеоперационное потребление морфов (мг)
Потребление морфов после операции (мг) через 6 часов
Эволюция послеоперационного потребления морфина 9 часов
Временное ограничение: Потребление морфов после операции (мг) через 9 часов
Послеоперационное потребление морфов (мг)
Потребление морфов после операции (мг) через 9 часов
Эволюция послеоперационного потребления морфина за 12 часов
Временное ограничение: Послеоперационное потребление морфов (мг) через 12 часов
Послеоперационное потребление морфов (мг)
Послеоперационное потребление морфов (мг) через 12 часов
Эволюция послеоперационной боли
Временное ограничение: Каждые 3 часа в течение первых 24 часов
Оценка боли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)
Каждые 3 часа в течение первых 24 часов
Продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: когда два раза подряд Альдрете набирает 10 очков
Время (минуты) в PACU ; Критерий выхода = два раза подряд Олдрете набирает 10 баллов
когда два раза подряд Альдрете набирает 10 очков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_1299
  • 2022-A00358-35 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада плоскости разгибателя позвоночника с наропеином [3,75 мг/мл]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться