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Efectividad del bloqueo plano del erector de la columna para la artrodesis percutánea de fracturas de columna (SPINERECTOR)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille

Efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna para la artrodesis percutánea de fracturas de columna: un ensayo controlado aleatorio

La cirugía de fractura de columna es una cirugía común. El dolor postoperatorio se ha reducido con la llegada de las llamadas técnicas mínimamente invasivas. Sin embargo, el dolor postoperatorio inmediato sigue siendo relativamente elevado, principalmente debido al dolor muscular que sigue al trauma.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica de anestesia locorregional descrita por primera vez en 2016.

Un estudio de cohorte retrospectivo mostró una mejora en la analgesia posoperatoria de la cirugía de osteosíntesis espinal percutánea mediante una reducción en el uso de morfina durante 24 horas.

Para probar y confirmar la eficacia de esta técnica, realizaremos un estudio controlado aleatorio doble ciego.

El objetivo será demostrar la eficacia analgésica de la técnica reduciendo el consumo de morfina en el postoperatorio. La reducción esperada del consumo de morfina se fija en un 30%, en base a la experiencia clínica desarrollada en nuestra práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cirugía de artrodesis percutánea de columna por fractura.
  2. Personas aseguradas
  3. Edad 18 años
  4. Poder recibir información informada.
  5. Han aceptado participar por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor
  2. Rechazo del paciente
  3. El embarazo
  4. Falta de cobertura de seguridad social
  5. Bajo tutela o curaduría
  6. Incapacidad para expresar el consentimiento
  7. Historia de la cirugía de columna.
  8. No se puede utilizar morfina PCA
  9. Contraindicación para el uso de morfinas locales y/o anestésicos.
  10. Contraindicación de la anestesia locorregional
  11. Paciente con opioides a largo plazo (analgésicos Nivel II y Nivel III)
  12. Paciente con dolor neuropático preoperatorio (puntuación mayor o igual a 4 en el cuestionario DN4 o en tratamiento antiepiléptico o antidepresivo para el dolor neuropático)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plano del erector de la columna con naropeína [3,75 mg/mL]
Grupo experimental: Bloqueo del plano del erector de la columna con naropeína [3,75 mg/mL]
Procedimiento: Bloqueo del plano del erector de la columna con naropeína [3,75 mg/mL]

Bloqueo del plano del erector de la columna Procedimiento:

  • Ecografía con funda protectora y gel estéril. Investigación del proceso de la columna torácica entre T8 (para artrodesis torácica) y T12 (para artrodesis lumbar)
  • Una vez identificada la apófisis espinosa, desplazamiento horizontal a la apófisis transversal.
  • Cuando se detecta la apófisis transversal, rotación sagital de la sonda de ultrasonido.
  • Punción de la piel con una aguja hiperecogénica de 80 mm en el plano de la sonda ecográfica. La aguja se colocará en contacto con la apófisis transversa.
  • Inyección, previa aspiración, de la solución preparada a ciegas por el anestesiólogo que realiza el procedimiento. Para el grupo ESPB, un anestésico local de acción prolongada: ropivacaína 3,75 mg/ml, 30 ml.
  • Repetición del gesto para la apófisis contralateral transversa.
Comparador activo: Grupo de control: ESPB con solución salina al 0,9%.
Procedimiento: ESPB con solución salina 0,9%

Procedimiento para el bloqueo del plano del erector de la columna Procedimiento mediante NaCl 0,9%:

  • Ecografía con funda protectora y gel estéril. Investigación del proceso de la columna torácica entre T8 (para artrodesis torácica) y T12 (para artrodesis lumbar)
  • Una vez identificada la apófisis espinosa, desplazamiento horizontal a la apófisis transversal.
  • Cuando se detecta la apófisis transversal, rotación sagital de la sonda de ultrasonido.
  • Punción de la piel con una aguja hiperecogénica de 80 mm en el plano de la sonda ecográfica. La aguja se colocará en contacto con la apófisis transversa.
  • Inyección, previa aspiración, de la solución preparada a ciegas por el anestesiólogo que realiza el procedimiento. Para el grupo control: suero salino isotónico 30 mL.

Repetición del gesto para la apófisis contralateral transversa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias (mg)
durante las primeras 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Consumo mórfico postoperatorio (mg)
durante el procedimiento
Evolución del consumo de morfina postoperatorio 1 hora
Periodo de tiempo: Consumo mórfico postoperatorio (mg) a la 1 hora postoperatoria
Consumo mórfico postoperatorio (mg)
Consumo mórfico postoperatorio (mg) a la 1 hora postoperatoria
Evolución del consumo de morfina postoperatorio 3 horas
Periodo de tiempo: Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 3 horas
Consumo mórfico postoperatorio (mg)
Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 3 horas
Evolución del consumo de morfina postoperatorio 6 horas
Periodo de tiempo: Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 6 horas
Consumo mórfico postoperatorio (mg)
Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 6 horas
Evolución del consumo de morfina postoperatorio 9 horas
Periodo de tiempo: Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 9 horas
Consumo mórfico postoperatorio (mg)
Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 9 horas
Evolución del consumo de morfina postoperatorio 12 horas
Periodo de tiempo: Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 12 horas
Consumo mórfico postoperatorio (mg)
Consumo mórfico postoperatorio (mg) a las 12 horas
Evolución del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Cada 3 horas durante las primeras 24 horas
Evaluación del dolor mediante escala numérica entre 0 (ningún dolor) y 10 (el peor dolor jamás experimentado)
Cada 3 horas durante las primeras 24 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: cuando ocurren dos anotaciones consecutivas de Aldrete a 10
Tiempo (minutos) en PACU; Criterios de salida = dos puntuaciones consecutivas de Aldrete en 10
cuando ocurren dos anotaciones consecutivas de Aldrete a 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_1299
  • 2022-A00358-35 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano del erector de la columna con naropeína [3,75 mg/mL]

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