此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CTEPH 中球囊肺血管成形术与肺动脉去神经术联合治疗：效果比较 (BPA-PADN)

2024年4月1日 更新者：Boris Dzudovic

比较单独球囊肺血管成形术与联合肺动脉去神经术对接受标准药物治疗的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的疗效

这项临床试验研究了慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的新治疗方法，这是一种影响肺部血管的疾病。 CTEPH 通常是在肺部反复出现血栓后发生的，导致心脏压力和压力增加。 该研究旨在评估与标准治疗相比，结合球囊肺血管成形术（BPA）和肺动脉去神经术（PADN）两种治疗方法在降低肺部血压方面的有效性。 此外，该试验还将探讨这些治疗对患者生活质量的影响。 希望能够改善结果并为管理这种具有挑战性的情况提供宝贵的见解。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验的重点是增进我们对慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的理解和治疗。 当肺部血栓无法完全溶解时，就会出现 CTEPH，导致纤维团块的形成，阻塞血管，增加肺动脉血压，并使心脏右心室紧张。

该研究的主要目的是评估球囊肺血管成形术 (BPA) 和肺动脉去神经术 (PADN) 两种创新治疗方法的联合使用，并与 CTEPH 的标准治疗方法进行比较。 BPA 涉及使用气球打开狭窄或阻塞的肺动脉，而 PADN 是一种针对主肺动脉附近的神经簇以降低血压的新型疗法。

该试验还旨在评估这些治疗对患者生活质量和临床改善的影响，通过 6 分钟步行测试距离 (6-MWTD) 和剑桥肺动脉高压结果审查 (CAMPHOR) 问卷进行测量。与标准治疗相比，BPA 和 PADN 的综合疗效相比较，该临床试验的具体目标是根据患者个体特征定制 PADN 干预措施。 该研究旨在考虑肺动脉大小或直径，确定有效 PADN 所需的最佳射频 (RF) 消融点数量。 这种创新方法旨在根据每位患者独特的解剖特征定制干预措施，从而提高治疗策略的准确性和有效性。

该研究设计是一项随机平行队列研究，涉及 2/3 期 CTEPH 患者。 患者被分为两组——干预组和对照组——并接受不同的治疗方案。 干预组接受BPA、PADN和标准药物治疗相结合，对照组接受BPA、假PADN干预和标准药物治疗。

BPA 手术包括通过右股静脉进入肺动脉、测量压力并选择性地扩张狭窄或闭塞的分支。 BPA 手术后，通过在主肺动脉分叉处附近应用射频能量来执行 PADN。假 PADN 涉及模仿实际手术的导管放置，而不应用射频能量。

该研究包括患者纳入和排除的详细标准，并通过定期的面对面访视对患者进行密切监测。 该试验计划招募约 20 名患者。

数据管理确保患者信息的机密性，分析包括描述性方法和三个月后 mPAP 降低情况的比较。

该研究遵循伦理准则、良好临床实践和欧洲心脏病学会的建议。 知情同意是一个至关重要的方面，患者安全在整个试验过程中至关重要。

该试验的最终目标是为 BPA 和 PADN 联合作为 CTEPH 潜在治疗策略的功效提供有价值的见解，旨在改善患者的治疗结果并增强我们管理这种复杂病症的方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 年龄 18 - 80 岁。
  • 慢性血栓栓塞性心脏病的诊断。
  • 平均肺动脉压 (mPAP) >20 mmHg。
  • 肺血管阻力 >3 个伍德单位。
  • 存在有组织的血栓块。
  • 世界卫生组织 (WHO) 功能等级 II 至 IV。

排除标准：

  • 近端有组织的血栓肿块不适合球囊肺血管成形术 (BPA) 和肺动脉去神经术 (PADN)。
  • WHO 功能 I 级

此外，在以下情况下，参与者可以被排除在试验之外：

  • 随时撤回同意。
  • 未能按照方案完成治疗。
  • 违反协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂：BPA + PADN + 标准药物治疗
该组的参与者将接受球囊肺血管成形术 (BPA) 和肺动脉去神经术 (PADN) 手术的组合。
程序：球囊肺血管成形术联合肺动脉去神经术
作为 2/3 期临床试验的一部分，干预组的参与者将接受球囊肺血管成形术 (BPA) 和肺动脉去神经术 (PADN) 的组合。 该试验旨在根据肺动脉大小或直径确定有效 PADN 所需的最佳射频 (RF) 消融点数量。 BPA 手术通过肺动脉扩张来解决节段和亚节段血栓块，而 PADN 手术则涉及在主肺动脉分叉处放置去神经导管。 有选择地施加射频能量，并根据患者个体特征和预期治疗效果确定消融点。 这种独特的方法旨在根据患者特定的肺部解剖结构定制干预措施，有助于提高治疗策略的整体有效性。
假比较器：控制臂：BPA + 假手术 PADN + 标准药物治疗
该组的参与者将接受球囊肺血管成形术 (BPA) 和标准药物治疗的组合作为对照组。 与干预臂类似，去神经导管将放置在相同的解剖位置，但不会进行进一步的去神经干预。
程序：假肺动脉去神经术的球囊肺血管成形术
参与者接受球囊肺血管成形术 (BPA) 结合假肺动脉去神经术 (PADN) 手术。 假 PADN 涉及模仿实际手术的导管放置，而不应用射频能量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均肺动脉压 (mPAP) 的变化
大体时间：3个月
测量 mPAP 从基线到干预后 3 个月的变化，以评估 BPA 和 PADN 联合治疗的有效性。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间：3个月、1年

测量：剑桥肺动脉高压结果评估（CAMPHOR）问卷。

比例尺：比例尺上的单位。

量表详细信息：CAMPHOR 由三个部分组成：

症状（损害）量表（0-25）：分数越高表明患者经历的症状程度越大。

活动（残疾）量表（0-30）：分数越高表明受慢性血栓栓塞性肺动脉高压影响，日常活动受到的限制越明显。

生活质量量表（0-25）：分数越高反映病情对患者整体生活质量各个方面的影响越大。
3个月、1年
身体功能评估
大体时间：3个月、1年
测量：6 分钟步行测试距离 (6-MWTD)。 测量单位：米。 描述：6 分钟步行测试可评估 CTEPH 患者的身体功能能力。 它测量患者在六分钟内行走的总距离，从而深入了解他们的运动耐力和整体身体表现。
3个月、1年
血流动力学反应评估
大体时间：1年
测量：平均肺动脉压 (mPAP) 变化。 测量单位：毫米汞柱。 描述：评估 1 年后 mPAP 降低情况
1年
不良事件
大体时间：3个月，abd 1年
衡量标准：有记录和分类的不良事件的参与者数量，包括强度和类型（例如心血管事件、出血事件、手术并发症），以评估安全性。
3个月，abd 1年
存活率
大体时间：1年
监测一年生存率，以深入了解干预措施的长期结果
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boris Dzudovic

合作者

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Galen Research

调查人员

  • 首席研究员：Slobodan Obradovic, MD, PhD、Clinic of Cardiology, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 65/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们打算共享去识别化的个人参与者数据，不包括任何个人身份信息 (PII)，以保护参与者隐私。

数据共享计划在试验完成和主要研究结果发布后开始。 数据共享的确切时间将符合监管要求和道德考虑。

提交正式请求、概述其研究目标、方法和数据使用计划的研究人员将被授予访问共享数据的权限。 将制定数据共享协议，以确保遵守道德标准并保护参与者的机密性。

数据将以标准化和机器可读的格式共享，从而与各种统计分析工具和软件兼容。

研究团队致力于提供必要的文件和支持，以促进共享数据的适当使用和解释。

IPD 共享时间框架

数据共享计划在试验完成和主要研究结果发布后开始。 数据共享的确切时间将符合监管要求和道德考虑。

IPD 共享访问标准

提交正式请求、概述其研究目标、方法和数据使用计划的研究人员将被授予访问共享数据的权限。 将制定数据共享协议，以确保遵守道德标准并保护参与者的机密性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅