Баллонная легочная ангиопластика против комбинированного подхода с денервацией легочной артерии при ХТЭЛГ: сравнение эффективности (BPA-PADN)

Это клиническое исследование направлено на улучшение нашего понимания и лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ). ХТЭЛГ возникает, когда сгустки крови в легких не полностью растворяются, что приводит к образованию фиброзных масс, которые закупоривают кровеносные сосуды, повышают легочное артериальное давление и перегружают правый желудочек сердца.

Основная цель исследования — оценить совместное использование двух инновационных методов лечения: баллонной легочной ангиопластики (BPA) и денервации легочной артерии (PADN) в сравнении со стандартным лечением ХТЭЛГ. BPA предполагает использование баллона для открытия суженных или заблокированных легочных артерий, а PADN — это новая терапия, воздействующая на нервные скопления рядом с основной легочной артерией для снижения артериального давления.

Исследование также направлено на оценку влияния этих методов лечения на качество жизни пациентов и клиническое улучшение, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWTD) и опросников Кембриджского обзора результатов легочной гипертензии (CAMPHOR). Поскольку комбинированная эффективность BPA и PADN по сравнению со стандартным лечением, это клиническое исследование преследует конкретную цель — настроить вмешательство PADN на основе индивидуальных характеристик пациента. Целью исследования является определение оптимального количества точек радиочастотной (РЧ) абляции, необходимых для эффективного PADN, с учетом размера или диаметра легочной артерии. Этот инновационный подход направлен на то, чтобы адаптировать вмешательство к уникальным анатомическим особенностям каждого пациента, повышая точность и эффективность стратегии лечения.

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное параллельное когортное исследование с участием пациентов с ХТЭЛГ в фазах 2 и 3. Пациенты разделены на две группы — интервенционную и контрольную — и получают отдельные протоколы лечения. Группа вмешательства подвергается сочетанию BPA, PADN и стандартной лекарственной терапии, тогда как контрольная группа получает BPA, фиктивное вмешательство PADN и стандартную лекарственную терапию.

Процедура BPA включает доступ к легочной артерии через правую бедренную вену, измерение давления и выборочное расширение стенозированных или окклюзированных ветвей. После процедуры BPA PADN выполняется путем применения радиочастотной энергии рядом с бифуркацией главной легочной артерии. Имитация PADN включает в себя установку катетера, имитирующую реальную процедуру без применения радиочастотной энергии.

Исследование включает подробные критерии включения и исключения пациентов, а пациенты находятся под тщательным наблюдением посредством плановых личных посещений. В исследовании планируется принять участие около 20 пациентов.

Управление данными обеспечивает конфиденциальность информации о пациентах, а анализ включает описательный подход и сравнение снижения mPAP через три месяца.

Исследование соответствует этическим принципам, надлежащей клинической практике и рекомендациям Европейской ассоциации кардиологов. Информированное согласие является решающим аспектом, а безопасность пациентов имеет первостепенное значение на протяжении всего исследования.

Конечная цель исследования — предоставить ценную информацию об эффективности сочетания BPA и PADN в качестве потенциальной стратегии лечения ХТЭЛГ, направленной на улучшение результатов лечения пациентов и совершенствование нашего подхода к лечению этого сложного состояния.