Angioplastie pulmonaire par ballonnet par rapport à l'approche combinée avec dénervation de l'artère pulmonaire dans l'HPTEC : comparaison de l'efficacité (BPA-PADN)

Cet essai clinique vise à faire progresser notre compréhension et notre traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH). L'HPTC apparaît lorsque les caillots sanguins dans les poumons ne se dissolvent pas complètement, ce qui entraîne la formation de masses fibreuses qui obstruent les vaisseaux sanguins, augmentent la pression artérielle pulmonaire et mettent à rude épreuve le ventricule droit du cœur.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'utilisation combinée de deux traitements innovants, l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) et la dénervation de l'artère pulmonaire (PADN), par rapport au traitement standard de l'HPTEC. Le BPA consiste à utiliser un ballon pour ouvrir les artères pulmonaires rétrécies ou bloquées, tandis que le PADN est une nouvelle thérapie ciblant les groupes nerveux proches de l'artère pulmonaire principale pour réduire la pression artérielle.

L'essai vise également à évaluer l'impact de ces traitements sur la qualité de vie des patients et l'amélioration clinique mesurée au moyen des questionnaires 6-Minute Walk Test Distance (6-MWTD) et Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR). En plus d'évaluer l'efficacité combinée du BPA et du PADN par rapport au traitement standard, cet essai clinique a un objectif spécifique de personnaliser l'intervention PADN en fonction des caractéristiques individuelles des patients. L'étude vise à déterminer le nombre optimal de points d'ablation par radiofréquence (RF) requis pour un PADN efficace, en tenant compte de la taille ou du diamètre de l'artère pulmonaire. Cette approche innovante vise à adapter l'intervention aux caractéristiques anatomiques uniques de chaque patient, améliorant ainsi la précision et l'efficacité de la stratégie de traitement.

La conception de l'étude est une étude de cohorte parallèle randomisée impliquant des patients atteints de CTEPH en phases 2/3. Les patients sont divisés en deux groupes – intervention et contrôle – et reçoivent des protocoles de traitement distincts. Le groupe d'intervention subit une combinaison de BPA, de PADN et de thérapie médicamenteuse standard, tandis que le groupe témoin reçoit du BPA, une intervention fictive de PADN et une thérapie médicamenteuse standard.

La procédure BPA consiste à accéder à l'artère pulmonaire par la veine fémorale droite, à mesurer les pressions et à dilater sélectivement les branches sténosées ou occluses. Après la procédure BPA, le PADN est réalisé en appliquant une énergie radiofréquence à proximité de la bifurcation de l'artère pulmonaire principale. Le faux PADN implique la mise en place d'un cathéter imitant la procédure réelle sans application d'énergie radiofréquence.

L'étude comprend des critères détaillés d'inclusion et d'exclusion des patients, et les patients sont étroitement surveillés lors de visites en face à face programmées. L'essai prévoit de recruter environ 20 patients.

La gestion des données garantit la confidentialité des informations sur les patients et l'analyse comprend une approche descriptive et une comparaison de la réduction du mPAP après trois mois.

L'étude suit les directives éthiques, les bonnes pratiques cliniques et les recommandations de l'Association européenne de cardiologie. Le consentement éclairé est un aspect crucial et la sécurité des patients est primordiale tout au long de l'essai.

L'objectif ultime de l'essai est d'apporter des informations précieuses sur l'efficacité de la combinaison du BPA et du PADN en tant que stratégie de traitement potentielle pour l'HPTEC, dans le but d'améliorer les résultats pour les patients et d'améliorer notre approche de la gestion de cette maladie complexe.