Balonowa angioplastyka płucna a podejście łączone z odnerwieniem tętnicy płucnej w CTEPH: porównanie skuteczności (BPA-PADN)

To badanie kliniczne koncentruje się na pogłębieniu wiedzy i leczeniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH). CTEPH powstaje, gdy skrzepy krwi w płucach nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu, co prowadzi do tworzenia się mas włóknistych, które blokują naczynia krwionośne, zwiększają ciśnienie krwi w płucach i obciążają prawą komorę serca.

Głównym celem badania jest ocena łącznego zastosowania dwóch innowacyjnych metod leczenia: balonowej angioplastyki płucnej (BPA) i odnerwienia tętnicy płucnej (PADN) w porównaniu ze standardowym leczeniem CTEPH. BPA polega na użyciu balonu do otwierania zwężonych lub zablokowanych tętnic płucnych, natomiast PADN to nowatorska terapia ukierunkowana na skupiska nerwowe w pobliżu głównej tętnicy płucnej w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Celem badania jest także ocena wpływu tych terapii na jakość życia pacjentów i poprawę kliniczną mierzoną za pomocą kwestionariuszy 6-minutowego testu marszu (6-MWTD) i Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR). Oprócz oceny łączącą skuteczność BPA i PADN w porównaniu ze standardowym leczeniem, to badanie kliniczne ma konkretny cel, jakim jest dostosowanie interwencji PADN w oparciu o indywidualne cechy pacjenta. Celem badania jest określenie optymalnej liczby punktów ablacji częstotliwością radiową (RF) wymaganych do uzyskania skutecznej PADN, biorąc pod uwagę wielkość lub średnicę tętnicy płucnej. To innowacyjne podejście ma na celu dostosowanie interwencji do unikalnych cech anatomicznych każdego pacjenta, zwiększając precyzję i skuteczność strategii leczenia.

Projekt badania to randomizowane, równoległe badanie kohortowe z udziałem pacjentów z CTEPH w fazie 2/3. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy – interwencyjną i kontrolną – i otrzymują odrębne protokoły leczenia. Grupa interwencyjna przechodzi kombinację BPA, PADN i standardowej terapii lekowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje BPA, pozorowaną interwencję PADN i standardową terapię lekową.

Procedura BPA obejmuje dostęp do tętnicy płucnej przez prawą żyłę udową, pomiar ciśnienia i selektywne rozszerzanie zwężonych lub niedrożnych gałęzi. Po zabiegu BPA wykonuje się PADN poprzez zastosowanie energii o częstotliwości radiowej w pobliżu rozwidlenia głównej tętnicy płucnej. Pozorowany PADN polega na umieszczeniu cewnika naśladując rzeczywistą procedurę bez stosowania energii o częstotliwości radiowej.

Badanie zawiera szczegółowe kryteria włączania i wyłączania pacjentów, a pacjenci są ściśle monitorowani w ramach zaplanowanych bezpośrednich wizyt. Do badania planuje się włączyć około 20 pacjentów.

Zarządzanie danymi zapewnia poufność informacji o pacjencie, a analiza obejmuje podejście opisowe i porównanie redukcji mPAP po trzech miesiącach.

W badaniu zastosowano się do wytycznych etycznych, Dobrej Praktyki Klinicznej i zaleceń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Świadoma zgoda jest kluczowym aspektem, a bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze przez cały czas trwania badania.

Ostatecznym celem badania jest dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności łączenia BPA i PADN jako potencjalnej strategii leczenia CTEPH, mającej na celu poprawę wyników leczenia pacjentów i ulepszenie naszego podejścia do leczenia tej złożonej choroby.