Angioplastica polmonare con palloncino vs. approccio combinato con denervazione dell'arteria polmonare nella CTEPH: confronto di efficacia (BPA-PADN)

Questo studio clinico si concentra sul miglioramento della nostra comprensione e del trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). La CTEPH si verifica quando i coaguli di sangue nei polmoni non riescono a dissolversi completamente, portando alla formazione di masse fibrose che ostruiscono i vasi sanguigni, aumentano la pressione sanguigna polmonare e sottopongono a tensione il ventricolo destro del cuore.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'uso combinato di due trattamenti innovativi, l'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) e la denervazione dell'arteria polmonare (PADN), rispetto al trattamento standard per la CTEPH. Il BPA prevede l’uso di un palloncino per aprire le arterie polmonari ristrette o bloccate, mentre il PADN è una nuova terapia mirata ai gruppi nervosi vicino all’arteria polmonare principale per ridurre la pressione sanguigna.

Lo studio mira inoltre a valutare l'impatto di questi trattamenti sulla qualità della vita dei pazienti e sul miglioramento clinico misurati attraverso la distanza di test di 6 minuti a piedi (6-MWTD) e i questionari di Cambridge Pulmoning Hipertension Review (CANHOR). In aggiunta alla valutazione della valutazione L'efficacia combinata di BPA e PADN rispetto al trattamento standard, questo studio clinico ha un obiettivo specifico per personalizzare l'intervento di PADN in base alle caratteristiche dei singoli pazienti. Lo studio mira a determinare il numero ottimale di punti di ablazione della radiofrequenza (RF) richiesti per il padn efficace, considerando la dimensione o il diametro dell'arteria polmonare. Questo approccio innovativo cerca di personalizzare l'intervento alle caratteristiche anatomiche uniche di ciascun paziente, migliorando la precisione e l'efficacia della strategia di trattamento.

Il disegno dello studio è uno studio di coorte parallelo randomizzato che coinvolge pazienti con CTEPH nelle fasi 2/3. I pazienti sono divisi in due gruppi – intervento e controllo – e ricevono protocolli di trattamento distinti. Il gruppo di intervento viene sottoposto a una combinazione di BPA, PADN e terapia farmacologica standard, mentre il gruppo di controllo riceve BPA, intervento PADN fittizio e terapia farmacologica standard.

La procedura BPA prevede l'accesso all'arteria polmonare attraverso la vena femorale destra, la misurazione della pressione e la dilatazione selettiva dei rami stenosi o occlusi. Dopo la procedura BPA, la PADN viene eseguita applicando energia a radiofrequenza vicino alla biforcazione dell'arteria polmonare principale. La PADN fittizia prevede il posizionamento del catetere imitando la procedura effettiva senza l'applicazione di energia a radiofrequenza.

Lo studio include criteri dettagliati per l'inclusione e l'esclusione dei pazienti e i pazienti vengono attentamente monitorati attraverso visite programmate dal vivo. Lo studio prevede di arruolare circa 20 pazienti.

La gestione dei dati garantisce la riservatezza delle informazioni sui pazienti e l'analisi include un approccio descrittivo e un confronto della riduzione della mPAP dopo tre mesi.

Lo studio segue le linee guida etiche, la buona pratica clinica e le raccomandazioni dell'Associazione Europea di Cardiologia. Il consenso informato è un aspetto cruciale e la sicurezza del paziente è fondamentale durante lo studio.

L'obiettivo finale dello studio è fornire preziose informazioni sull'efficacia della combinazione di BPA e PADN come potenziale strategia di trattamento per la CTEPH, con l'obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti e migliorare il nostro approccio alla gestione di questa condizione complessa.