Angioplastia pulmonar com balão vs. abordagem combinada com denervação da artéria pulmonar na HPTEC: comparação de eficácia (BPA-PADN)

Este ensaio clínico se concentra em avançar nossa compreensão e tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH). A HPTEC surge quando os coágulos sanguíneos nos pulmões não se dissolvem completamente, levando à formação de massas fibrosas que obstruem os vasos sanguíneos, aumentam a pressão arterial pulmonar e sobrecarregam o ventrículo direito do coração.

O objetivo principal do estudo é avaliar o uso combinado de dois tratamentos inovadores, Angioplastia Pulmonar com Balão (BPA) e Denervação da Artéria Pulmonar (PADN), em comparação com o tratamento padrão para HPTEC. O BPA envolve o uso de um balão para abrir artérias pulmonares estreitadas ou bloqueadas, enquanto o PADN é uma nova terapia que visa aglomerados de nervos próximos à artéria pulmonar principal para reduzir a pressão arterial.

O estudo também visa avaliar o impacto desses tratamentos na qualidade de vida e na melhora clínica dos pacientes, medida por meio dos questionários 6-Minute Walk Test Distance (6-MWTD) e Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR). a eficácia combinada de BPA e PADN em comparação com o tratamento padrão, este ensaio clínico tem como objetivo específico personalizar a intervenção PADN com base nas características individuais do paciente. O estudo tem como objetivo determinar o número ideal de pontos de ablação por radiofrequência (RF) necessários para uma PADN eficaz, considerando o tamanho ou diâmetro da artéria pulmonar. Esta abordagem inovadora procura adaptar a intervenção às características anatómicas únicas de cada paciente, aumentando a precisão e a eficácia da estratégia de tratamento.

O desenho do estudo é um estudo de coorte paralelo randomizado envolvendo pacientes com HPTEC nas fases 2/3. Os pacientes são divididos em dois grupos – intervenção e controle – e recebem protocolos de tratamento distintos. O grupo de intervenção é submetido a uma combinação de BPA, PADN e terapia medicamentosa padrão, enquanto o grupo de controle recebe BPA, intervenção simulada de PADN e terapia medicamentosa padrão.

O procedimento BPA envolve o acesso à artéria pulmonar através da veia femoral direita, medição de pressões e dilatação seletiva de ramos estenosados ​​ou ocluídos. Após o procedimento de BPA, o PADN é realizado aplicando energia de radiofrequência próximo à bifurcação da artéria pulmonar principal. O PADN simulado envolve a colocação de um cateter que imita o procedimento real sem a aplicação de energia de radiofrequência.

O estudo inclui critérios detalhados para inclusão e exclusão de pacientes, e os pacientes são monitorados de perto por meio de visitas presenciais agendadas. O ensaio planeja inscrever aproximadamente 20 pacientes.

O gerenciamento de dados garante a confidencialidade das informações do paciente, e a análise inclui uma abordagem descritiva e comparação da redução da PAPm após três meses.

O estudo segue diretrizes éticas, Boas Práticas Clínicas e recomendações da Associação Europeia de Cardiologia. O consentimento informado é um aspecto crucial e a segurança do paciente é fundamental durante todo o estudo.

O objetivo final do estudo é contribuir com informações valiosas sobre a eficácia da combinação de BPA e PADN como uma estratégia potencial de tratamento para HPTEC, com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes e aprimorar nossa abordagem para o manejo desta condição complexa.