Ballongpulmonal angioplastikk vs. kombinert tilnærming med lungearteriedenervering i CTEPH: effektivitetssammenligning (BPA-PADN)

Denne kliniske studien fokuserer på å fremme vår forståelse og behandling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). CTEPH oppstår når blodpropp i lungene ikke klarer å løse seg helt opp, noe som fører til dannelse av fibrøse masser som blokkerer blodårene, øker lungeblodtrykket og belaster hjertets høyre ventrikkel.

Studiens primære mål er å evaluere den kombinerte bruken av to innovative behandlinger, ballongpulmonal angioplastikk (BPA) og lungearteriedenervasjon (PADN), sammenlignet med standardbehandlingen for CTEPH. BPA innebærer å bruke en ballong for å åpne innsnevrede eller blokkerte lungearterier, mens PADN er en ny terapi rettet mot nerveklynger nær hovedlungearterien for å redusere blodtrykket.

Forsøket tar også sikte på å vurdere effekten av disse behandlingene på pasienters livskvalitet og kliniske forbedring målt gjennom 6-Minute Walk Test Distance (6-MWTD) og Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spørreskjemaer. I tillegg til å evaluere den kombinerte effekten av BPA og PADN sammenlignet med standardbehandling, har denne kliniske studien et spesifikt mål å tilpasse PADN-intervensjonen basert på individuelle pasientkarakteristikker. Studien tar sikte på å bestemme det optimale antallet radiofrekvensablasjonspunkter (RF) som kreves for effektiv PADN, tatt i betraktning lungearteriens størrelse eller diameter. Denne innovative tilnærmingen søker å skreddersy intervensjonen til de unike anatomiske egenskapene til hver pasient, og øker presisjonen og effektiviteten til behandlingsstrategien.

Studiedesignet er en randomisert parallell kohortstudie som involverer pasienter med CTEPH i fase 2/3. Pasienter er delt inn i to grupper - intervensjon og kontroll - og får distinkte behandlingsprotokoller. Intervensjonsgruppen gjennomgår en kombinasjon av BPA, PADN og standard medikamentell behandling, mens kontrollgruppen mottar BPA, sham PADN intervensjon og standard medikamentell behandling.

BPA-prosedyren innebærer tilgang til lungearterien gjennom høyre lårvene, måling av trykk og selektivt utvidelse av stenoserte eller okkluderte grener. Etter BPA-prosedyren utføres PADN ved å påføre radiofrekvensenergi nær bifurkasjonen av hovedlungearterien. Den falske PADN innebærer kateterplassering som etterligner selve prosedyren uten påføring av radiofrekvensenergi.

Studien inkluderer detaljerte kriterier for inkludering og eksklusjon av pasienter, og pasienter overvåkes nøye gjennom planlagte ansikt-til-ansikt-besøk. Forsøket planlegger å registrere omtrent 20 pasienter.

Databehandling sikrer konfidensialitet av pasientinformasjon, og analyse inkluderer en beskrivende tilnærming og sammenligning av mPAP-reduksjon etter tre måneder.

Studien følger etiske retningslinjer, Good Clinical Practice og anbefalinger fra European Association of Cardiology. Informert samtykke er et avgjørende aspekt, og pasientsikkerhet er i høysetet gjennom hele forsøket.

Forsøkets endelige mål er å bidra med verdifull innsikt i effektiviteten av å kombinere BPA og PADN som en potensiell behandlingsstrategi for CTEPH, med sikte på å forbedre pasientresultatene og forbedre vår tilnærming til å håndtere denne komplekse tilstanden.