Ballonpulmonale angioplastiek versus gecombineerde aanpak met denervatie van de longslagader bij CTEPH: vergelijking van de effectiviteit (BPA-PADN)

Deze klinische studie richt zich op het bevorderen van ons begrip en de behandeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). CTEPH ontstaat wanneer bloedstolsels in de longen niet volledig oplossen, wat leidt tot de vorming van vezelige massa's die de bloedvaten verstoppen, de longbloeddruk verhogen en de rechterkamer van het hart belasten.

Het primaire doel van de studie is om het gecombineerde gebruik van twee innovatieve behandelingen, Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) en Pulmonary Artery Denervation (PADN), te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling voor CTEPH. BPA omvat het gebruik van een ballon om vernauwde of geblokkeerde longslagaders te openen, terwijl PADN een nieuwe therapie is die zich richt op zenuwclusters in de buurt van de belangrijkste longslagader om de bloeddruk te verlagen.

Het onderzoek heeft ook tot doel de impact van deze behandelingen op de levenskwaliteit van patiënten en de klinische verbetering te beoordelen, gemeten via de 6-Minute Walk Test Distance (6-MWTD) en de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) vragenlijsten. Naast het evalueren van Vanwege de gecombineerde werkzaamheid van BPA en PADN vergeleken met de standaardbehandeling, heeft deze klinische proef een specifiek doel om de PADN-interventie aan te passen op basis van individuele patiëntkenmerken. Het onderzoek heeft tot doel het optimale aantal radiofrequentie (RF) ablatiepunten te bepalen dat nodig is voor effectieve PADN, rekening houdend met de grootte of diameter van de longslagader. Deze innovatieve aanpak streeft ernaar de interventie af te stemmen op de unieke anatomische kenmerken van elke patiënt, waardoor de precisie en effectiviteit van de behandelstrategie wordt vergroot.

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde parallelle cohortstudie waarbij patiënten met CTEPH in fase 2/3 betrokken zijn. Patiënten zijn verdeeld in twee groepen: interventie en controle, en krijgen verschillende behandelprotocollen. De interventiegroep ondergaat een combinatie van BPA, PADN en standaardmedicamenteuze therapie, terwijl de controlegroep BPA, schijn-PADN-interventie en standaardmedicamenteuze therapie krijgt.

De BPA-procedure omvat toegang tot de longslagader via de rechter femorale ader, het meten van de druk en het selectief verwijden van vernauwde of afgesloten takken. Na de BPA-procedure wordt PADN uitgevoerd door radiofrequentie-energie toe te passen nabij de splitsing van de belangrijkste longslagader. Bij de schijn-PADN wordt een katheter geplaatst die de feitelijke procedure nabootst zonder de toepassing van radiofrequentie-energie.

Het onderzoek omvat gedetailleerde criteria voor de inclusie en uitsluiting van patiënten, en patiënten worden nauwlettend gevolgd via geplande persoonlijke bezoeken. De proef is van plan om ongeveer 20 patiënten in te schrijven.

Gegevensbeheer garandeert de vertrouwelijkheid van patiëntinformatie, en de analyse omvat een beschrijvende benadering en vergelijking van de mPAP-reductie na drie maanden.

De studie volgt ethische richtlijnen, Good Clinical Practice en aanbevelingen van de European Association of Cardiology. Geïnformeerde toestemming is een cruciaal aspect en patiëntveiligheid staat gedurende het gehele onderzoek voorop.

Het uiteindelijke doel van de studie is om waardevolle inzichten bij te dragen in de werkzaamheid van het combineren van BPA en PADN als een potentiële behandelstrategie voor CTEPH, met als doel de patiëntresultaten te verbeteren en onze aanpak voor het beheer van deze complexe aandoening te verbeteren.