Angioplastia pulmonar con balón versus abordaje combinado con denervación de la arteria pulmonar en la HPTEC: comparación de eficacia (BPA-PADN)
Comparación de la eficacia de la angioplastia pulmonar con balón sola versus combinada con denervación de la arteria pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica que reciben tratamiento médico estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico se centra en mejorar nuestra comprensión y tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). La HPTEC surge cuando los coágulos de sangre en los pulmones no se disuelven por completo, lo que lleva a la formación de masas fibrosas que obstruyen los vasos sanguíneos, aumentan la presión arterial pulmonar y sobrecargan el ventrículo derecho del corazón.
El objetivo principal del estudio es evaluar el uso combinado de dos tratamientos innovadores, angioplastia pulmonar con balón (BPA) y denervación de la arteria pulmonar (PADN), en comparación con el tratamiento estándar para la HPTEC. BPA implica el uso de un globo para abrir arterias pulmonares estrechas o bloqueadas, mientras que PADN es una terapia novedosa dirigida a grupos de nervios cerca de la arteria pulmonar principal para reducir la presión arterial.
El ensayo también tiene como objetivo evaluar el impacto de estos tratamientos en la calidad de vida de los pacientes y la mejora clínica medida a través de los cuestionarios 6-MWTD (6-MWTD) y Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR). Al evaluar la eficacia combinada de BPA y PADN en comparación con el tratamiento estándar, este ensayo clínico tiene el objetivo específico de personalizar la intervención de PADN en función de las características individuales del paciente. El estudio tiene como objetivo determinar el número óptimo de puntos de ablación por radiofrecuencia (RF) necesarios para una PADN eficaz, considerando el tamaño o diámetro de la arteria pulmonar. Este enfoque innovador busca adaptar la intervención a las características anatómicas únicas de cada paciente, mejorando la precisión y eficacia de la estrategia de tratamiento.
El diseño del estudio es un estudio de cohorte paralelo aleatorio que involucra a pacientes con HPTEC en fases 2/3. Los pacientes se dividen en dos grupos (intervención y control) y reciben distintos protocolos de tratamiento. El grupo de intervención se somete a una combinación de BPA, PADN y terapia farmacológica estándar, mientras que el grupo de control recibe BPA, intervención PADN simulada y terapia farmacológica estándar.
El procedimiento BPA implica acceder a la arteria pulmonar a través de la vena femoral derecha, medir presiones y dilatar selectivamente las ramas estenosadas u ocluidas. Después del procedimiento BPA, la PADN se realiza aplicando energía de radiofrecuencia cerca de la bifurcación de la arteria pulmonar principal. La PADN simulada implica la colocación de un catéter que imita el procedimiento real sin la aplicación de energía de radiofrecuencia.
El estudio incluye criterios detallados para la inclusión y exclusión de pacientes, y los pacientes son monitoreados de cerca mediante visitas cara a cara programadas. El ensayo prevé inscribir a aproximadamente 20 pacientes.
La gestión de datos garantiza la confidencialidad de la información del paciente y el análisis incluye un enfoque descriptivo y una comparación de la reducción de mPAP después de tres meses.
El estudio sigue directrices éticas, buenas prácticas clínicas y recomendaciones de la Asociación Europea de Cardiología. El consentimiento informado es un aspecto crucial y la seguridad del paciente es primordial durante todo el ensayo.
El objetivo final del ensayo es aportar información valiosa sobre la eficacia de combinar BPA y PADN como una posible estrategia de tratamiento para la HPTEC, con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes y mejorar nuestro enfoque para el manejo de esta compleja afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boris Dzudovic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381641232778
- Correo electrónico: boris.dzudovic@vma.mod.gov.rs
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad 18 - 80 años.
- Diagnóstico de la cardiopatía tromboembólica crónica.
- Presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mmHg.
- Resistencia vascular pulmonar >3 unidades Wood.
- Presencia de masas trombos organizadas.
- Clase funcional II a IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
- Masas trombóticas organizadas proximales no aptas para angioplastia pulmonar con balón (BPA) y denervación de la arteria pulmonar (PADN).
- Clase funcional I de la OMS
Además, los participantes pueden ser excluidos del ensayo en las siguientes circunstancias:
- Retirada del consentimiento en cualquier momento.
- No completar el tratamiento según protocolos.
- Violaciones de protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: BPA + PADN + Terapia con medicamentos estándar
Los participantes de este grupo se someterán a la combinación de procedimientos de angioplastia pulmonar con balón (BPA) y denervación de la arteria pulmonar (PADN).
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Los participantes en el grupo de intervención se someterán a una combinación de angioplastia pulmonar con balón (BPA) y denervación de la arteria pulmonar (PADN), como parte de este ensayo clínico de fase 2/3.
El ensayo tiene como objetivo determinar el número óptimo de puntos de ablación por radiofrecuencia (RF) necesarios para una PADN eficaz en función del tamaño o diámetro de la arteria pulmonar.
El procedimiento BPA aborda masas de trombos segmentarios y subsegmentarios mediante la dilatación de la arteria pulmonar, mientras que el procedimiento PADN implica la colocación de un catéter de denervación cerca de la bifurcación de la arteria pulmonar principal.
La energía de RF se aplica de forma selectiva y los puntos de ablación se determinan en función de las características individuales del paciente y los efectos terapéuticos esperados.
Este enfoque único busca personalizar la intervención según la anatomía pulmonar específica del paciente, contribuyendo a la efectividad general de la estrategia de tratamiento.
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Comparador falso: Grupo de control: BPA + PADN simulado + Terapia farmacológica estándar
Los participantes de este grupo recibirán la combinación de angioplastia pulmonar con balón (BPA) y terapia farmacológica estándar como grupo de control.
De manera similar al brazo de intervención, se colocará un catéter de denervación en la misma posición anatómica, pero no se realizará ninguna otra intervención de denervación.
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Los participantes reciben angioplastia pulmonar con balón (BPA) combinada con un procedimiento simulado de denervación de la arteria pulmonar (PADN).
La PADN simulada implica la colocación de un catéter que imita el procedimiento real sin la aplicación de energía de radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial pulmonar media (mPAP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida el cambio en mPAP desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención para evaluar la eficacia de la terapia combinada con BPA y PADN.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medida: Cuestionario de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR). Escala: Unidades en una escala. Detalles de escala: EL ALCANFOR consta de tres secciones: Escala de síntomas (deterioro) (0-25): las puntuaciones más altas indican una mayor extensión de los síntomas experimentados por el paciente. Escala de actividades (discapacidad) (0-30): las puntuaciones más altas indican limitaciones más significativas en el desempeño de las actividades diarias afectadas por la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Escala de calidad de vida (0-25): las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la afección en diversos aspectos de la calidad de vida general del paciente. |
3 meses y 1 año
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Evaluación de la funcionalidad física
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medida: Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6-MWTD).
Unidad de medida: Metros.
Descripción: La prueba de caminata de 6 minutos evalúa la capacidad física funcional de pacientes con HPTEC.
Mide la distancia total recorrida por los pacientes en un período de seis minutos, lo que proporciona información sobre su tolerancia al ejercicio y su rendimiento físico general.
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3 meses y 1 año
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Evaluación de la respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida: cambio en la presión arterial pulmonar media (PAPm).
Unidad de medida: mmHg.
Descripción: Evalúa la reducción de mPAP después de 1 año
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medida: Número de participantes con eventos adversos documentados y categorizados, incluidos la intensidad y el tipo (p. ej., eventos cardiovasculares, eventos hemorrágicos, complicaciones de procedimientos), para evaluar la seguridad.
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3 meses y 1 año
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Monitorear la tasa de supervivencia a un año para proporcionar información sobre los resultados a largo plazo de la intervención.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Slobodan Obradovic, MD, PhD, Clinic of Cardiology, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen SL, Zhang FF, Xu J, Xie DJ, Zhou L, Nguyen T, Stone GW. Pulmonary artery denervation to treat pulmonary arterial hypertension: the single-center, prospective, first-in-man PADN-1 study (first-in-man pulmonary artery denervation for treatment of pulmonary artery hypertension). J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1092-1100. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.075. Epub 2013 Jul 10.
- Zhang H, Wei Y, Zhang C, Yang Z, Kan J, Gu H, Fan F, Gu H, Wang Q, Xie D, Zhang G, Guo X, Yin Y, Jin B, Zhou H, Yang Z, Wang Z, Xin Y, Zhang C, Meng L, Wang X, Sun J, Zhao C, Zhang J, Yan X, Chen F, Yao C, Stone GW, Chen SL. Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension: A Sham-Controlled Randomized PADN-CFDA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 12;15(23):2412-2423. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.013. Epub 2022 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 65/2023
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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