Ballongpulmonell angioplastik vs kombinerat tillvägagångssätt med lungartärdenervering i CTEPH: Effektivitetsjämförelse (BPA-PADN)

Denna kliniska prövning fokuserar på att förbättra vår förståelse och behandling av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). CTEPH uppstår när blodproppar i lungorna inte löser sig helt, vilket leder till bildandet av fibrösa massor som blockerar blodkärlen, ökar pulmonellt blodtryck och belastar hjärtats högra ventrikel.

Studiens primära mål är att utvärdera den kombinerade användningen av två innovativa behandlingar, ballongpulmonell angioplastik (BPA) och lungartärdenervation (PADN), i jämförelse med standardbehandlingen för CTEPH. BPA innebär att man använder en ballong för att öppna förträngda eller blockerade lungartärer, medan PADN är en ny terapi som riktar sig mot nervkluster nära huvudlungartären för att sänka blodtrycket.

Studien syftar också till att bedöma effekten av dessa behandlingar på patienternas livskvalitet och kliniska förbättring mätt genom 6-minuters gångtestavstånd (6-MWTD) och Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) frågeformulär. Förutom att utvärdera den kombinerade effekten av BPA och PADN jämfört med standardbehandling, har denna kliniska prövning ett specifikt mål att anpassa PADN-interventionen baserat på individuella patientegenskaper. Studien syftar till att fastställa det optimala antalet radiofrekvensablationspunkter (RF) som krävs för effektiv PADN, med tanke på lungartärens storlek eller diameter. Detta innovativa tillvägagångssätt strävar efter att skräddarsy interventionen till de unika anatomiska egenskaperna hos varje patient, vilket förbättrar precisionen och effektiviteten i behandlingsstrategin.

Studiedesignen är en randomiserad parallell kohortstudie som involverar patienter med CTEPH i fas 2/3. Patienterna delas in i två grupper - intervention och kontroll - och får distinkta behandlingsprotokoll. Interventionsgruppen genomgår en kombination av BPA, PADN och standardläkemedelsterapi, medan kontrollgruppen får BPA, sken-PADN-intervention och standardläkemedelsterapi.

BPA-proceduren innebär att man kommer åt lungartären genom den högra lårbensvenen, mäter tryck och selektivt vidgar stenoserade eller tilltäppta grenar. Efter BPA-proceduren utförs PADN genom att applicera radiofrekvent energi nära bifurkationen av huvudlungartären. Den skenbara PADN innebär kateterplacering som efterliknar den faktiska proceduren utan applicering av radiofrekvent energi.

Studien inkluderar detaljerade kriterier för patientinkludering och exkludering, och patienterna övervakas noga genom schemalagda besök ansikte mot ansikte. Försöket planerar att registrera cirka 20 patienter.

Datahantering säkerställer att patientinformationen är konfidentiell, och analysen inkluderar ett beskrivande tillvägagångssätt och jämförelse av mPAP-reduktion efter tre månader.

Studien följer etiska riktlinjer, Good Clinical Practice och rekommendationer från European Association of Cardiology. Informerat samtycke är en avgörande aspekt, och patientsäkerheten är av största vikt under hela prövningen.

Försökets slutmål är att bidra med värdefulla insikter om effektiviteten av att kombinera BPA och PADN som en potentiell behandlingsstrategi för CTEPH, i syfte att förbättra patientresultaten och förbättra vår strategi för att hantera detta komplexa tillstånd.