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比较克罗恩病复发的手术方法

肠系膜引导切除术与传统回结肠肠切除术在降低回结肠克罗恩病手术后早期内镜下复发率方面的比较:一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

尽管克罗恩病 (CD) 的治疗取得了重大进展,但大约 50% 的患者在诊断后十年内接受了手术干预。 此外,超过70%的患者在术后一年内出现内镜复发。 这部分患者往往面临较差的长期预后,需要长期强化药物治疗。 因此,减少术后早期内镜复发仍然是CD研究的一个重要焦点。

从手术角度来看,在改善手术技术以降低 CD 术后内镜复发率方面取得的突破有限。 最近的研究表明,CD 肠段切缘的微观炎症是术后内镜复发的重要危险因素。 肠系膜包裹是CD独特的临床病理特征。 我们的回顾性数据表明,肠系膜包裹程度与相应肠段的微观炎症之间存在明显的线性相关性。 肠系膜引导确定的手术切缘较传统2cm切缘显着降低术后内镜复发率和临床复发率。 然而,目前还没有前瞻性研究比较这两种手术方法的疗效。为了解决这个问题,研究人员计划进行一项多中心随机对照试验。 该试验将重点关注接受过初次吻合且无残留疾病的回结肠 CD 患者。 研究人员旨在比较肠系膜引导切缘与传统 2 厘米切缘的术后内镜复发率。 我们的目标是确定肠系膜引导切缘是否可以降低术后内镜复发率并进行相关机制研究。 最终,这项研究可能会根据本研究的结果开发出一种新的 CD 手术方法。

研究概览

详细说明

研究现状 研究现状 尽管克罗恩病 (CD) 的治疗方法已取得显着进步,但诊断后 10 年内仍有 50% 的患者需要手术干预 (1)。 最常见的外科手术包括回盲部或回肠末端切除术。 然而,术后复发风险仍然很高,35% 至 85% 的患者在一年内出现内镜复发 (2, 4),10% 至 38% 的患者在一年内出现临床复发,导致30% 的患者需要在五年内进行再次手术 (2, 3)。 多项研究表明,术后六个月的早期内镜复发可以有效预测长期治疗结果并指导后续药物选择 (5)。

因此,减少术后早期内镜吻合口复发一直是CD研究的重点。 外科手术的质量显着影响这一结果。 先前的研究已经确定了术后复发的危险因素,包括吸烟史、既往肠切除史、穿透性疾病、广泛受累以及伴随的肛周疾病 (6-8)。 然而,这些都是不可改变的患者相关因素。 在医生可控制的范围内,胃肠病专家采取的积极预防性治疗方法已被证明可以在一定程度上降低内镜下复发率。 然而,外科医生在这方面的角色和责任尚未明确界定,因此缺乏标准化的手术策略来减少早期内镜复发。(11) 肠系膜异常增殖并包绕肠系膜边缘是克罗恩病(CD)的典型病理特征。 最近的研究表明,肠系膜脂肪在 CD 的发展中起着至关重要的作用 (13, 14)。 申请人的研究小组还发现肠系膜内存在从肠道中排出的细菌,这可以刺激脂肪细胞的增殖(15)。 我们的初步回顾性数据(待提交)还表明,如果以肠系膜引导边缘(对应肠系膜异常边界)作为切除边缘,即使平均多切除10cm肠道,术后内镜复发率和临床复发率明显优于传统有限2cm切缘的患者(如研究基金会所述)。 然而,目前还没有前瞻性随机对照研究比较这两种保证金策略。 因此,研究人员计划对接受无残留病灶的回结肠CD患者进行一期吻合的前瞻性多中心随机对照研究,比较肠系膜引导切缘与传统2cm切缘的术后内镜复发率,并进行相关机制研究,以建立高手术切缘的一级证据可减少 CD 术后内镜下复发。

这项研究的意义在于解决克罗恩病(CD)手术后内镜下复发率高的问题,目前尚无确定的手术解决方案。 这项研究采用了一种创新方法,使用肠系膜脂肪边界作为手术切除边缘的指导,使其对国内和国际研究做出了新颖的贡献。

在之前的初步研究的基础上,我们的研究团队旨在通过一项前瞻性多中心研究来确定使用肠系膜引导切缘是否可以降低内镜下复发率,同时探索潜在的潜在机制。 该项目的成功实施可以为CD手术切缘的正确选择提供高水平的依据,促进我国CD治疗个性化、精准化手术方式的发展,为临床应用提供实质性的指导和实践指导。本研究的目的是改善CD患者的长期预后并增强其术后效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 明确诊断为 CD 且符合手术指征的患者将接受一期回盲部切除术。
  2. 回盲部CD,局部病变累及回肠末端和盲肠,病变总长度<60 cm。
  3. 能够理解并愿意参与本研究、提供书面知情同意书并有能力遵守方案的患者或其法定监护人。

排除标准:

  1. 既往有回盲部切除史的患者。
  2. 原发灶位于其他部位(例如近端小肠)的患者,需要手术切除除回盲部以外的发炎肠段(不包括其他肠段受影响的病例)。
  3. 回肠末端病变长度≥60 cm的患者。
  4. 仅需要回肠切除(不包括回盲部区域)的患者,因为该手术保留了最远端的回肠和回盲瓣。
  5. 需要形成回肠造口的患者。
  6. 术前6个月内患有严重疾病的患者,如心肌梗死、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究者认为对患者安全构成风险的其他疾病。
  7. 有恶性肿瘤病史的患者,包括黑色素瘤(不包括局部皮肤癌)。
  8. 临床诊断患有 CD 以外的自身免疫性疾病或有其他自身免疫性疾病证据的患者。
  9. 怀孕或哺乳期患者。
  10. 无法在不同研究时间点追踪主要结局指标的患者。

提款标准:

  1. 受试者失访或自愿要求退出。
  2. 术后吻合口瘘的发生影响后续内镜评估。
  3. 研究者认为不适合进一步参与研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肠系膜引导切缘组
研究小组将吻合口的近端边缘定位为使肠系膜达到可触及的程度,并且在直接目视观察下脂肪看起来完全正常,这与吻合口近端和远端附近的肠系膜形成鲜明对比。
研究小组将吻合口的近端边缘定位为使肠系膜达到可触及的程度,并且在直接目视观察下脂肪看起来完全正常,这与吻合口近端和远端附近的肠系膜形成鲜明对比。
无干预:传统切缘组
近端边缘定义为距离可见粘膜病变点 2 厘米。 肉眼可见的病变被定义为可见的病变,例如肠道变窄、肠壁增厚或粘膜溃疡。 两组的远端边缘均位于升结肠肝曲处,此处肠系膜和肠壁肉眼观察均正常。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠镜检查期间的改良 Rutgeerts 评分
大体时间:手术后6个月时。
Rutgeerts 评分 > i2b 定义为内镜下复发。 计算两组内镜复发率,并使用卡方检验进行比较,以确定两组之间是否存在显着差异。
手术后6个月时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算两组1年内内镜复发率
大体时间:手术后1年。
内镜复发率=(内镜复发患者人数/组内患者总数)* 100。 比较两组的复发率,判断是否有显着性差异,可以进行卡方检验。
手术后1年。
比较两组临床复发率
大体时间:手术后1年。
手术后,患者需要每 6 个月接受一次克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分。 CDAI 评分≥150 的患者被定义为出现临床复发。 计算两组的临床复发率(每组中出现临床复发的患者人数除以每组中的患者总数)。 然后采用卡方检验来比较两组之间的复发率是否存在差异。
手术后1年。
计算两组需要二次手术的比率
大体时间:手术后3年。
二次手术率(每组需要二次手术的人数除以每组总数),并使用卡方检验比较两组之间的复发率是否存在差异。
手术后3年。
比较两种手术方法的术后切缘病理。
大体时间:手术后7天时
无论是肠系膜引导切缘标本还是传统有限切除标本,在距近切缘5~10cm范围内(或直至病变肠段位置),每隔1~2cm拍摄全层病理切片(包括邻近肠系膜的部位)以评估靠近肉眼病变和肠系膜异常的部位是否存在粘膜下炎症。
手术后7天时
两种手术方式肠切除长度及肠道功能比较
大体时间:手术后7天时
计算两组肠切除的平均长度,并使用t检验比较两组切除长度是否存在显着差异。
手术后7天时
两种手术方法患者肠道功能比较
大体时间:手术后3年。
使用 GSRS 量表评估术后肠功能,并要求参与者术后每 6 个月完成一次 GSRS 评估。 计算两组的平均GSRS分数,并比较两组之间的GSRS分数是否存在显着差异
手术后3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jia Ke, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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