英夫利昔单抗与阿达木单抗治疗溃疡性结肠炎的比较
2024年3月13日 更新者：Vastra Gotaland Region
英夫利昔单抗和阿达木单抗治疗溃疡性结肠炎患者的短期和长期疗效比较——一项回顾性观察性多中心队列研究
英夫利昔单抗 (IFX) 和阿达木单抗 (ADA) 的抗 TNF（肿瘤坏死因子）治疗是用于治疗溃疡性结肠炎 (UC) 患者的一线生物疗法。 这两种药物之间没有进行头对头的比较研究，但随机对照试验的荟萃分析表明，IFX 在诱导临床缓解方面可能比 ADA 更有效。 然而，一些观察性研究得出结论，ADA 在治疗 UC 患者方面似乎与 IFX 具有相似的效果，但这些研究有局限性。
这项回顾性多中心观察队列研究的总体目的是评估现代时期英夫利昔单抗 (IFX) 和阿达木单抗 (ADA) 在治疗 UC 生物初治患者的短期和长期疗效上是否存在差异。药物监测已用于优化抗 TNF 治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Börje Jonefjäll, PhD
- 电话号码：+46703753933
- 邮箱：borje.jonefjall@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典
- 招聘中
- Västra Götalandsregionen
-
接触：
- Börje Jonefjäll
- 电话号码：+46703753933
- 邮箱：borje.jonefjall@vgregion.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们将根据纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）质量工具进行回顾性多中心观察队列研究。
未接受过生物治疗的患者（即
先前未接受过抗 TNF 或其他生物治疗）的活动性 UC，在瑞典西约塔兰地区的四个主要门诊 IBD（炎症性肠病）单位开始接受 IFX 或 ADA 治疗，将被纳入该研究。
有关两种比较药物的暴露、基线特征和三个月和一年后结果的数据将通过医疗记录的结构化审查获得。
描述
纳入标准：
- 年龄18-100岁。
- 溃疡性结肠炎的诊断通过内窥镜检查和组织学证实。
- 轻度、中度和重度疾病活动度。
- 在研究中心之一开始 IFX 或 ADA 治疗。
排除标准：
- 临床缓解。
- 既往结肠手术（结肠段切除术或结肠切除术）。
- 主要适应症为 UC 以外的其他疾病的抗 TNF 治疗。
- 先前使用过任何抗 TNF 或其他生物或小分子疗法。
- 救援治疗（即 英夫利昔单抗用于接受静脉注射皮质类固醇的住院患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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英夫利昔单抗
开始接受英夫利昔单抗治疗的溃疡性结肠炎患者
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英夫利昔单抗是一种抗炎药（抗TNF疗法），常用于治疗溃疡性结肠炎
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阿达木单抗
开始接受阿达木单抗治疗的溃疡性结肠炎患者
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阿达木单抗是一种抗炎药（抗TNF疗法），常用于治疗溃疡性结肠炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到无类固醇临床缓解的患者百分比
大体时间：开始抗 TNF 治疗一年后
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开始抗 TNF 治疗后 6 至 12 个月内，部分 Mayo 评分 ≤2，无单项评分 >1，且未使用类固醇（部分 Mayo 评分，范围 0-9，值越高表明疾病活动性越严重）。
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开始抗 TNF 治疗一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床缓解的患者百分比
大体时间：抗 TNF 治疗开始后三个月
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部分 Mayo 评分较基线下降 2 分或更多，同时直肠出血子评分为 0 或 1 分，或者直肠出血子评分下降 1 分或更多（部分 Mayo 评分，范围 0-9，更高值表明疾病活动更严重）。
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抗 TNF 治疗开始后三个月
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达到临床缓解的患者百分比
大体时间：抗 TNF 治疗开始后三个月
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部分 Mayo 评分 ≤2，且无单项评分 >1（部分 Mayo 评分，范围 0-9，值越高表明疾病活动性越严重）。
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抗 TNF 治疗开始后三个月
|
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达到生化缓解的患者百分比
大体时间：抗 TNF 治疗开始后三个月
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粪便钙卫蛋白<250 mg/kg
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抗 TNF 治疗开始后三个月
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达到临床缓解的患者百分比
大体时间：开始抗 TNF 治疗一年后
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部分 Mayo 评分 ≤2，且无单项评分 >1（部分 Mayo 评分，范围 0-9，值越高表明疾病活动性越严重）。
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开始抗 TNF 治疗一年后
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达到生化缓解的患者百分比
大体时间：开始抗 TNF 治疗一年后
|
粪便钙卫蛋白<250 mg/kg
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开始抗 TNF 治疗一年后
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达到内镜缓解的患者百分比
大体时间：开始抗 TNF 治疗后 3-12 个月
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内镜 Mayo 评分下降 1 分或以上（内镜 Mayo 评分，范围 0-3，数值越高表明疾病活动性越严重）。
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开始抗 TNF 治疗后 3-12 个月
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实现内镜缓解的患者百分比
大体时间：开始抗 TNF 治疗后 3-12 个月
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内镜 Mayo 评分 0-1（内镜 Mayo 评分，范围 0-3，数值越高表明疾病活动性越严重）。
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开始抗 TNF 治疗后 3-12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分别患有重度、中度和轻度疾病的 UC 患者亚群的缓解率
大体时间：抗 TNF 治疗开始后三个月和一年
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部分 Mayo 评分 ≤2，且无单项评分 >1（部分 Mayo 评分，范围 0-9，值越高表明疾病活动性越严重）。
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抗 TNF 治疗开始后三个月和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Börje Jonefjäll, PhD、Sahlgrenska University Hospital / Mölndal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonovas S, Lytras T, Nikolopoulos G, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Systematic review with network meta-analysis: comparative assessment of tofacitinib and biological therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Feb;47(4):454-465. doi: 10.1111/apt.14449. Epub 2017 Dec 4.
- Singh S, Murad MH, Fumery M, Dulai PS, Sandborn WJ. First- and Second-Line Pharmacotherapies for Patients With Moderate to Severely Active Ulcerative Colitis: An Updated Network Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;18(10):2179-2191.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.008. Epub 2020 Jan 13.
- Gies N, Kroeker KI, Wong K, Fedorak RN. Treatment of ulcerative colitis with adalimumab or infliximab: long-term follow-up of a single-centre cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(4):522-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04380.x. Epub 2010 May 25.
- Sandborn WJ, Sakuraba A, Wang A, Macaulay D, Reichmann W, Wang S, Chao J, Skup M. Comparison of real-world outcomes of adalimumab and infliximab for patients with ulcerative colitis in the United States. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1233-41. doi: 10.1185/03007995.2016.1168290. Epub 2016 Mar 30.
- Pouillon L, Baumann C, Rousseau H, Choukour M, Andrianjafy C, Danese S, Peyrin-Biroulet L. Treatment Persistence of Infliximab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: A 16-Year Single-Center Experience. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):945-954. doi: 10.1093/ibd/izy322.
- Lee YI, Park Y, Park SJ, Kim TI, Kim WH, Cheon JH. Comparison of Long-Term Outcomes of Infliximab versus Adalimumab Treatment in Biologic-Naive Patients with Ulcerative Colitis. Gut Liver. 2021 Mar 15;15(2):232-242. doi: 10.5009/gnl19433.
- Ma C, Huang V, Fedorak DK, Kroeker KI, Dieleman LA, Halloran BP, Fedorak RN. Outpatient Ulcerative Colitis Primary Anti-TNF Responders Receiving Adalimumab or Infliximab Maintenance Therapy Have Similar Rates of Secondary Loss of Response. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):675-82. doi: 10.1097/MCG.0000000000000265.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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