Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi infliximabem a adalimumabem u pacientů s ulcerózní kolitidou

13. března 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Srovnání krátkodobé a dlouhodobé účinnosti mezi infliximabem a adalimumabem u pacientů s ulcerózní kolitidou – retrospektivní observační multicentrická kohortová studie

Anti-TNF (tumor necrosing factor) léčba infliximabem (IFX) a adalimumabem (ADA) jsou zavedenými biologickými terapiemi první linie používané při léčbě pacientů s ulcerózní kolitidou (UC). Neexistují žádné přímé srovnávací studie mezi těmito dvěma léky, ale metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií uvádí, že IFX může být pro navození klinické remise účinnější než ADA. Několik observačních studií však uzavírá, že se zdá, že ADA má podobný účinek jako IFX při léčbě pacientů s UC, ale tyto studie mají omezení.

Celkovým cílem této retrospektivní multicentrické observační kohortové studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl v účinnosti mezi infliximabem (IFX) a adalimumabem (ADA) v krátkodobé a dlouhodobé léčbě bionaivních pacientů s UC během moderní éry monitorování léků bylo použito k optimalizaci anti-TNF léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Provedeme retrospektivní multicentrickou observační kohortovou studii podle nástroje kvality Newcastle-Ottawa Scale (NOS). Bionaivní pacienti (tj. žádná předchozí anti-TNF nebo jiná biologická léčba) s aktivní UC, kteří zahájili léčbu IFX nebo ADA na čtyřech hlavních ambulantních IBD jednotkách (Inflammatory Bowel Disease) v regionu Västra Götaland ve Švédsku, budou do studie zahrnuti. Údaje týkající se expozice u dvou porovnávaných léků, výchozí charakteristiky a výsledky po třech měsících a jednom roce budou získány strukturovaným přehledem lékařských záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let.
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy potvrzená endoskopií a histologií.
  • Mírná, střední a těžká aktivita onemocnění.
  • Zahájení léčby IFX nebo ADA v jednom z center studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická remise.
  • Předchozí operace tlustého střeva (resekce segmentu tlustého střeva nebo kolektomie).
  • Primární indikace k anti-TNF léčbě jiným onemocněním než UC.
  • Předchozí použití jakékoli anti-TNF nebo jiné biologické terapie nebo terapie s malými molekulami.
  • Záchranná terapie (tj. infliximab používaný u hospitalizovaných pacientů užívajících intravenózní kortikosteroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infliximab
Bionaivní pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří zahajují léčbu infliximabem
Lék: Infliximab
Infliximab je protizánětlivý lék (anti-TNF terapie) běžně používaný při léčbě ulcerózní kolitidy
Adalimumab
Bionaivní pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří zahajují léčbu adalimumabem
Lék: Adalimumab
Adalimumab je protizánětlivý lék (anti-TNF terapie) běžně používaný při léčbě ulcerózní kolitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů
Časové okno: Jeden rok po zahájení anti-TNF terapie
Částečné Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1 a bez použití steroidů mezi 6. a 12. měsícem po zahájení anti-TNF terapie (Partial Mayoscore, rozmezí 0-9, s vyšší hodnotou indikující závažnější aktivitu onemocnění).
Jeden rok po zahájení anti-TNF terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: Tři měsíce po zahájení anti-TNF terapie
Snížení částečného Mayo skóre od výchozí hodnoty o 2 nebo více bodů spolu s podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1 nebo snížením podskóre rektálního krvácení o 1 bod nebo více (Partial Mayoscore, rozsah 0-9, s vyšší hodnota indikující závažnější aktivitu onemocnění).
Tři měsíce po zahájení anti-TNF terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Tři měsíce po zahájení anti-TNF terapie
Částečné Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1 (Partial Mayoscore, rozsah 0-9, s vyšší hodnotou indikující závažnější aktivitu onemocnění).
Tři měsíce po zahájení anti-TNF terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli biochemické remise
Časové okno: Tři měsíce po zahájení anti-TNF terapie
Fekální kalprotektin <250 mg/kg
Tři měsíce po zahájení anti-TNF terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Jeden rok po zahájení anti-TNF terapie
Částečné Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1 (Partial Mayoscore, rozsah 0-9, s vyšší hodnotou indikující závažnější aktivitu onemocnění).
Jeden rok po zahájení anti-TNF terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli biochemické remise
Časové okno: Jeden rok po zahájení anti-TNF terapie
Fekální kalprotektin <250 mg/kg
Jeden rok po zahájení anti-TNF terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické odpovědi
Časové okno: 3-12 měsíců po zahájení anti-TNF terapie
Snížení endoskopického Mayo skóre o 1 nebo více bodů (Endoscopic Mayoscore, rozsah 0-3, s vyšší hodnotou indikující závažnější aktivitu onemocnění).
3-12 měsíců po zahájení anti-TNF terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: 3-12 měsíců po zahájení anti-TNF terapie
Endoskopické Mayo skóre 0-1 (Endoscopic Mayoscore, rozsah 0-3, přičemž vyšší hodnota indikuje závažnější aktivitu onemocnění).
3-12 měsíců po zahájení anti-TNF terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise v subpopulacích pacientů s UC s těžkým, středně těžkým a mírným onemocněním
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po zahájení anti-TNF terapie
Částečné Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1 (Partial Mayoscore, rozsah 0-9, s vyšší hodnotou indikující závažnější aktivitu onemocnění).
Tři měsíce a jeden rok po zahájení anti-TNF terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Börje Jonefjäll, PhD, Sahlgrenska University Hospital / Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024_IFXvsADAinUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit