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Confronto tra Infliximab e Adalimumab nei pazienti con colite ulcerosa

13 marzo 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Confronto dell'efficacia a breve e a lungo termine tra infliximab e adalimumab nei pazienti con colite ulcerosa: uno studio di coorte multicentrico osservazionale retrospettivo

Il trattamento anti-TNF (fattore di necrosi tumorale) con infliximab (IFX) e adalimumab (ADA) sono terapie biologiche di prima linea consolidate utilizzate nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa (UC). Non esistono studi comparativi diretti tra questi due farmaci, ma una meta-analisi di studi randomizzati e controllati afferma che l'IFX potrebbe essere più efficace dell'ADA nell'induzione della remissione clinica. Tuttavia, diversi studi osservazionali concludono che gli ADA sembrano avere un effetto simile a quello dell’IFX nel trattamento dei pazienti con colite ulcerosa, ma questi studi presentano dei limiti.

Lo scopo generale di questo studio retrospettivo multicentrico osservazionale di coorte è valutare se esiste una differenza di efficacia tra infliximab (IFX) e adalimumab (ADA) nel trattamento di pazienti bio-naive con colite ulcerosa a breve e lungo termine durante l'era moderna quando la terapia il monitoraggio dei farmaci è stato utilizzato per ottimizzare il trattamento anti-TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Effettueremo uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico secondo lo strumento di qualità della scala Newcastle-Ottawa (NOS). Pazienti bionaive (es. nessun precedente trattamento anti-TNF o altro trattamento biologico) con CU attiva, che hanno iniziato il trattamento con IFX o ADA presso quattro principali unità ambulatoriali per IBD (malattie infiammatorie intestinali) nella regione Västra Götaland in Svezia, saranno inclusi nello studio. I dati riguardanti l'esposizione ai due farmaci confrontati, le caratteristiche di base e gli esiti dopo tre mesi e un anno saranno ricevuti mediante una revisione strutturata delle cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-100 anni.
  • Diagnosi di colite ulcerosa confermata mediante endoscopia e istologia.
  • Attività della malattia lieve, moderata e grave.
  • Inizio del trattamento IFX o ADA presso uno dei centri dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Remissione clinica.
  • Precedente intervento chirurgico al colon (resezione del segmento del colon o colectomia).
  • Indicazione primaria per la terapia anti-TNF per malattie diverse dalla CU.
  • Uso precedente di qualsiasi terapia anti-TNF o altra terapia biologica o con piccole molecole.
  • Terapia di salvataggio (es. infliximab utilizzato su pazienti ospedalizzati che ricevono corticosteroidi per via endovenosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infliximab
Pazienti bio-naive con colite ulcerosa che iniziano il trattamento con infliximab
Droga: Infliximab
Infliximab è un farmaco antinfiammatorio (terapia anti-TNF) comunemente usato nel trattamento della colite ulcerosa
Adalimumab
Pazienti bio-naive con colite ulcerosa che iniziano il trattamento con adalimumab
Droga: Adalimumab
Adalimumab è un farmaco antinfiammatorio (terapia anti-TNF) comunemente usato nel trattamento della colite ulcerosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: Un anno dopo l’inizio della terapia anti-TNF
Punteggio Mayo parziale ≤2 senza sottopunteggio >1 e nessun uso di steroidi tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF (punteggio Mayo parziale, intervallo 0-9, con un valore più alto che indica un'attività della malattia più grave).
Un anno dopo l’inizio della terapia anti-TNF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Una diminuzione del punteggio Mayo parziale rispetto al basale di 2 o più punti, insieme a un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1 o una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di 1 punto o più (punteggio Mayo parziale, intervallo 0-9, con valori più alti valore che indica un’attività della malattia più grave).
Tre mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Punteggio Mayo parziale ≤2 senza sottopunteggio >1 (punteggio Mayo parziale, intervallo 0-9, con un valore più alto che indica un'attività della malattia più grave).
Tre mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione biochimica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Calprotectina fecale <250 mg/kg
Tre mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica
Lasso di tempo: Un anno dopo l’inizio della terapia anti-TNF
Punteggio Mayo parziale ≤2 senza sottopunteggio >1 (punteggio Mayo parziale, intervallo 0-9, con un valore più alto che indica un'attività della malattia più grave).
Un anno dopo l’inizio della terapia anti-TNF
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione biochimica
Lasso di tempo: Un anno dopo l’inizio della terapia anti-TNF
Calprotectina fecale <250 mg/kg
Un anno dopo l’inizio della terapia anti-TNF
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta endoscopica
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Una diminuzione del punteggio Mayo endoscopico di 1 o più punti (punteggio Mayo endoscopico, intervallo 0-3, con un valore più alto che indica un'attività della malattia più grave).
3-12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione endoscopica
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Punteggio Mayo endoscopico 0-1 (punteggio Mayo endoscopico, intervallo 0-3, con un valore più alto che indica un'attività della malattia più grave).
3-12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNF

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione nelle sottopopolazioni di pazienti con CU rispettivamente con malattia grave, moderata e lieve
Lasso di tempo: Tre mesi e un anno dopo l'inizio della terapia anti-TNF
Punteggio Mayo parziale ≤2 senza sottopunteggio >1 (punteggio Mayo parziale, intervallo 0-9, con un valore più alto che indica un'attività della malattia più grave).
Tre mesi e un anno dopo l'inizio della terapia anti-TNF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Börje Jonefjäll, PhD, Sahlgrenska University Hospital / Mölndal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024_IFXvsADAinUC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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