此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC) 用于治疗深部脑刺激 (DBS) 手术期间的癫痫

2024年4月4日 更新者:Sanjeet S. Grewal

评估同种异体脂肪间充质干细胞 (AMSC) 在深部脑刺激 (DBS) 手术期间治疗癫痫的可行性和安全性的试点研究

本研究是一项非随机、开放标签、1 期临床试验,旨在评估在癫痫标准护理 DBS 手术期间丘脑内输送 MSC 的可行性和安全性。

受试者将在我们的门诊诊所进行筛选,感兴趣的合格受试者将获得同意并参与本试验。 一旦获得同意,患者将接受标准的术前评估,其中包括基线实验室值和高清 MRI。 然后,患者将接受立体定向手术,通过 ClearPoint® 系统将 DBS 导线植入双侧丘脑。 在确定 DBS 的丘脑目标后,在植入导线之前,细胞将被直接注入丘脑前核。

治疗应用后,患者将在门诊接受长达一年的随访。

在这些就诊期间将获得手术、临床和放射学数据

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

通过测量与研究药物相关的 AE 发生率,研究局部输送 AMSC 治疗癫痫的可行性和安全性。

通过 MRI 放射线数据测量 AMSC 局部递送对癫痫的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者≥18岁。
  • 患有 ILAE5 定义的耐药性癫痫的参与者。
  • 接受双侧 DBS 植入的参与者将导线植入丘脑前核。
  • 进入研究前 3 周内通过以下实验室值评估器官功能是否充足:
  • 血清肌酐和尿素<正常上限的2倍;
  • ALT、AST和碱性磷酸酶<正常上限的3倍,胆红素<2.5mg/dL;
  • 凝血酶原时间≤正常上限的1.5倍;
  • INR和PTT≤正常上限的1.5倍;
  • 血红蛋白≥9克/分升;
  • 血小板≥100×10^9/L;
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L。
  • 患者或法定监护人能够完全理解该方案并提供书面和口头同意。
  • 根据美国立体定向和功能神经外科医生协会制定的以下标准,患者适合接受 ANT DBS:
  • 癫痫病专家确诊为局灶性癫痫发作,伴或不伴全身性癫痫发作;
  • 使用两种(或两种以上)适当且剂量充足的抗癫痫药物后未能充分控制癫痫发作;
  • 部分发作性癫痫发作是在不适合切除的区域或切除手术失败后局部发作,或者是局灶性发作,发作区域分布或不清楚。

排除标准:

  • 之前接受过癫痫颅内手术的患者。
  • 颅内肿瘤患者。
  • 确认怀孕。
  • 癌症病史至少 5 年未缓解。
  • 糖尿病史、慢性肾功能衰竭或其他显着的潜在医疗或免疫抑制疾病史。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 对研究产品的任何成分过敏的受试者。
  • 受试者年龄 > 75 岁。
  • 认知障碍的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AMSCs
单剂量的 5x10^6 AMSC 将重悬于 1ml LRS 中,并在 DBS 手术时通过实质内输注
单剂量的 5x10^6 AMSC 将重悬于 1ml LRS 中,并在 DBS 手术时通过实质内输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间:12个月
通过测量与研究药物相关的 AE 发生率,研究局部输送 AMSC 治疗癫痫的可行性和安全性。
12个月
次要目标
大体时间:12个月
通过 MRI 放射线数据测量 AMSC 局部递送对癫痫的影响。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjeet Grewal, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-009133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AMSCs的临床试验

3
订阅