АЛЛОГЕННЫЕ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫЕ СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ ЖИРОВОГО ПРОИЗВОДСТВА (AMSC) ПРИ ЭПИЛЕПСИИ ВО ВРЕМЯ ХИРУРГИИ ГЛУБОКОЙ СТИМУЛЯЦИИ МОЗГА (DBS)
ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ВОЗМОЖНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АЛЛОГЕННЫХ ЖИРОВЫХ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК (AMSC) ПРИ ЭПИЛЕПСИИ ВО ВРЕМЯ ХИРУРГИИ ГЛУБОКОЙ СТИМУЛЯЦИИ МОЗГА (DBS)
Это исследование представляет собой нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы 1 для оценки возможности и безопасности интраталамической доставки МСК во время стандартной хирургической операции DBS при эпилепсии.
Субъекты будут проверены в нашей амбулаторной клинике, и заинтересованным квалифицированным субъектам будет дано согласие и предложено участие в этом исследовании. После получения согласия пациенты пройдут стандартное предоперационное обследование, которое включает базовые лабораторные показатели и МРТ высокого разрешения. Затем пациенты пройдут стереотаксическую процедуру двусторонней имплантации в таламус электродов DBS через систему ClearPoint®. После того, как таламическая мишень для DBS будет идентифицирована, клетки будут введены непосредственно в переднее ядро таламуса перед имплантацией электрода.
Пациенты будут наблюдаться в амбулаторных условиях в течение года после применения терапии.
Во время этих визитов будут получены хирургические, клинические и рентгенологические данные.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучить возможность и безопасность местной доставки AMSC при эпилепсии путем измерения частоты НЯ, связанных с исследуемым агентом.
Исследовать эффекты местной доставки AMSC при эпилепсии, измеренные с помощью рентгенографических данных на МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan J Gauthier, AS
- Номер телефона: 9049535544
- Электронная почта: Gauthier.Megan2@mayo.edu|
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥ 18 лет.
- Участники с эпилепсией, резистентной к лекарственным препаратам, согласно определению ILAE5.
- Участникам, перенесшим двустороннюю имплантацию проводов DBS в переднее ядро таламуса.
- Адекватная функция органа оценивается по следующим лабораторным показателям в течение 3 недель до включения в исследование:
- Креатинин и мочевина сыворотки < 2 раз выше верхней границы нормы;
- АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза < 3 раз превышают верхнюю границу нормы, а билирубин < 2,5 мг/дл;
- Протромбиновое время в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
- МНО и ЧТВ в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл;
- Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л;
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л.
- Пациент или законный опекун может полностью понять протокол и предоставить письменное и устное согласие на его соблюдение.
- Пациент является кандидатом на ANT DBS на основании следующих критериев, установленных Американским обществом стереотаксических и функциональных нейрохирургов:
- Подтвержденный эпилептологом диагноз эпилепсии с фокальными припадками, с генерализацией или без нее;
- Неспособность адекватно контролировать судороги после двух (или более) соответствующих и адекватно дозированных противосудорожных препаратов;
- Либо парциальные приступы с локализованным началом в области, не поддающейся резекции, либо после неудачной резекционной операции, либо фокальные приступы с распределенной или неясной зоной начала.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее внутричерепную процедуру по поводу эпилепсии.
- Больные с внутричерепной опухолью.
- Подтвержденная беременность.
- В анамнезе рак не находится в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет.
- В анамнезе диабет, хроническая почечная недостаточность или другие серьезные заболевания или иммунодепрессивные состояния.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого продукта.
- Субъекты > 75 лет.
- Взрослые с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMSC
Разовая доза 5x10^6 AMSC будет ресуспендирована в 1 мл LRS и введена интрапаренхиматозно во время операции DBS.
|
Разовая доза 5x10^6 AMSC будет ресуспендирована в 1 мл LRS и введена интрапаренхиматозно во время операции DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ, связанных с исследуемым агентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить возможность и безопасность местной доставки AMSC при эпилепсии путем измерения частоты НЯ, связанных с исследуемым агентом.
|
12 месяцев
|
|
Радиографические эффекты, связанные с исследуемым агентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовать эффекты местной доставки AMSC при эпилепсии, измеренные с помощью рентгенографических данных на МРТ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjeet Grewal, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-009133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .