ALLOGENE, AUS ADIPOSE ABGELEITETE MESENCHYMALE STAMMZELLEN (AMSCs) FÜR EPILEPSIE WÄHREND EINER DEEP BRAIN STIMULATION (DBS)-OPERATION

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
• Teilnehmer mit Arzneimittelresistenzepilepsie im Sinne der ILAE5.
• Teilnehmer, die sich einer bilateralen Implantation von DBS-Leitungen in den vorderen Thalamuskern unterziehen.
• Angemessene Organfunktion anhand der folgenden Laborwerte innerhalb von 3 Wochen vor Aufnahme in die Studie:
• Serumkreatinin und Harnstoff < 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
• ALT, AST und alkalische Phosphatase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin < 2,5 mg/dl;
• Prothrombinzeit ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
• INR und PTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
• Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L;
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, das Protokoll vollständig zu verstehen und schriftlich und mündlich zuzustimmen.
• Der Patient ist ein Kandidat für ANT DBS, basierend auf den folgenden Kriterien, die von der American Society for Stereotactic and Functional Neurosurgeons festgelegt wurden:
• Bestätigte Epilepsiediagnose durch einen Epileptologen mit fokalen Anfällen mit oder ohne Generalisierung;
• Keine ausreichende Kontrolle der Anfälle nach zwei (oder mehr) geeigneten und ausreichend dosierten Medikamenten gegen Anfälle;
• Entweder fokale Anfälle mit lokalem Beginn in einer Region, die nicht reseziert werden kann, oder nach fehlgeschlagener resektiver Operation oder fokale Anfälle mit verteiltem oder unklarem Ausbruchsbereich.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich zuvor einem intrakraniellen Eingriff wegen Epilepsie unterzogen haben.
• Patienten mit einem intrakraniellen Tumor.
• Bestätigte Schwangerschaft.
• Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission war.
• Vorgeschichte von Diabetes, chronischem Nierenversagen oder anderen schwerwiegenden medizinischen oder immunsuppressiven Grunderkrankungen.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Personen, die gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats allergisch sind.
• Probanden > 75 Jahre alt.
• Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene.