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减肥和运动 (EMPOWER)

2024年5月7日 更新者:VA Office of Research and Development

通过减肥和锻炼增强中风后肥胖退伍军人的活动能力和心理社会功能 (EMPOWER)

针对神经系统健康个体的减肥干预措施已证实对改善身体和心理社会功能有好处。 研究人员认为,患有中风的退伍军人也会获得类似的好处,并且通过同时进行运动训练可以增强效果。 研究人员将研究为期 15 周的生活方式管理计划的效果,以确定它是否可以有效改善中风退伍军人常见的一些身体和心理社会问题。

研究概览

详细说明

目前居住在美国的超过 200 万中风幸存者患有肥胖症。 已知肥胖会加剧这些个体与年龄相关的功能衰退,并与较差的临床结果和生活质量相关。 减肥干预措施在神经健康个体中得到了充分研究,并被证明可以有效减轻功能衰退和提高生活质量。 尽管有这些既定的好处,但目前还没有研究调查有意减肥对中风后个体身体和/或心理社会功能的影响。 研究人员提出了一项旨在通过减肥和锻炼(EMPOWER)增强中风后肥胖退伍军人的活动能力和心理社会功能的试验。 该试验采用为期 15 周的多学科减肥方法,通过现有的生活方式和体重管理计划(包括热量限制),同时进行或不进行监督运动训练,作为身体和心理障碍的补救促进肥胖患者加速康复的催化剂中风的退伍军人幸存者。 研究人员认为,成功的减肥将导致身体和心理社会功能的改善(与对照组相比),并且与单独减肥相比,同时运动将导致改善的结果。 VHA 2010 年中风康复管理指南建议患者接受正式的康复评估,评估结果应用于确定适当的护理水平并制定循证干预措施。 然而,由于没有有关肥胖和体重管理对身体和心理社会功能影响的信息,也没有有关该计划长期效益的数据,因此无法提供证据来指导肥胖退伍军人中风幸存者进行中风后康复的最合适方法的决策。仍然难以捉摸,并且无法满足最佳可用治疗的建议。 拟议试验的数据将通过确定此类计划在多大程度上改善(或不改善)退伍军人中风后的身体和心理社会结果而具有重要的临床意义,并将为未来的研究奠定基础,旨在确定这种方法在卒中后的有效性。 -退伍军人中风护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
        • 招聘中
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chris M Gregory, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少 6 个月前诊断出中风
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 下肢残留性偏瘫(Fugl-Meyer LE 运动评分 <34)
  • 能够遵循指示、完成培训和测试以及表达努力、疼痛和困扰
  • 提供知情同意书

    • 符合纳入标准的个人必须完成运动耐量测试,并由研究心脏病专家批准参与

排除标准:

  • 无法行走至少 150 英尺或行走时出现间歇性跛行
  • 不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉瓣狭窄、静息时或日常生活活动期间心绞痛或呼吸困难
  • 失智
  • 预期寿命 <1 年
  • 6 个月内有 DVT 或肺栓塞病史
  • 未受控制的糖尿病,近期体重减轻、糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应
  • 静息时收缩压 >200 mmHg、舒张压 >110 mmHg 的严重高血压
  • 目前正在参加一项旨在增强运动或心理康复的康复试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食
15周体重管理计划
15周体重管理计划
其他名称:
  • 饮食
无干预:控制
候补名单控制
实验性的:锻炼
运动训练
15周渐进式运动训练
实验性的:饮食+运动
15周体重管理计划+运动训练
15周体重管理计划
其他名称:
  • 饮食
15周渐进式运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试中步行距离的变化
大体时间:大约15周
距离步行6分钟
大约15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日步数活动变化
大体时间:大约15周
每天步数
大约15周
中风影响量表 (SIS) 分数变化
大体时间:大约15周
SIS 的 59 项评估了中风后康复的四个社会心理领域:社会参与、情感、沟通、记忆和思维;两个运动领域:灵活性和力量、日常生活的整体活动以及主观的完全恢复程度。 分数范围从 0 到 59,分数越高表示恢复越好。
大约15周
希恩残疾量表 (SDS) 分数变化
大体时间:大约15周
SDS 是对工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任方面的残疾/损伤程度进行简短的 3 项患者评级评估。 SDS 的分数范围从 0(未受损)到 30(严重受损)。
大约15周
心理社会功能量表(IPF)分数变化
大体时间:大约15周
IPF 是一项包含 80 项的衡量标准,可以更全面地对 SDS 评估的领域进行索引,但可以更精细地解决损害问题。 每个领域的评分从 0 到 100,分数越高表明损伤越大。
大约15周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血脂变化
大体时间:大约15周
研究人员将测量空腹血糖、甘油三酯和胆固醇(总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白)
大约15周
双能 X 射线吸收测定法中身体成分的变化
大体时间:大约15周
身体构成
大约15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris M Gregory, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N4281-R
  • RX004281 (其他赠款/资助编号:VA ORD RR&D)
  • PRO0120848 (其他标识符:IRB Approval)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FOCUS-15生活方式管理计划的临床试验

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