- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06322030
Painonpudotus ja liikunta (EMPOWER)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Liikkuvuuden ja psykososiaalisten toimintojen parantaminen lihavilla veteraanilla aivohalvauksen jälkeen painonpudotuksen ja harjoituksen avulla (EMPOWER)
Painonpudotustoimenpiteillä neurologisesti terveille henkilöille on todettu etuja fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan parantamisessa.
Tutkijat uskovat, että aivohalvauksen saaneet veteraanit ymmärtäisivät samanlaisia etuja ja että vaikutukset lisääntyisivät samanaikaisella harjoittelulla.
Tutkijat tutkivat 15 viikon elämäntapahallintaohjelman vaikutuksia selvittääkseen, voiko se tehokkaasti parantaa joitain aivohalvauksen saaneilla veteraanien yleisiä fyysisiä ja psykososiaalisia ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 2 miljoonaa aivohalvauksesta selvinnyt Yhdysvalloissa asuu tällä hetkellä lihavia.
Liikalihavuuden tiedetään pahentavan näiden henkilöiden ikääntymiseen liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä, ja se liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Painonpudotustoimenpiteitä on tutkittu hyvin neurologisesti terveillä yksilöillä, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita toiminnan heikkenemisen vaimentamisessa ja elämänlaadun parantamisessa.
Näistä todetuista eduista huolimatta tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin tahallisen painonpudotuksen vaikutuksia fyysiseen ja/tai psykososiaaliseen toimintaan aivohalvauksen jälkeen.
Tutkijat ehdottavat koetta, jonka tarkoituksena on parantaa liikalihavien veteraanien liikkuvuutta ja psykososiaalista toimintaa aivohalvauksen jälkeen painonpudotuksen ja harjoituksen (EMPOWER) avulla.
Tässä kokeessa hyödynnetään 15 viikon monitieteistä lähestymistapaa painonpudotukseen olemassa olevan elämäntapa- ja painonhallintaohjelman avulla, mukaan lukien kalorirajoitukset, samanaikaisesti valvotun harjoittelun kanssa tai ilman, katalysaattorina, jolla fyysisten ja psykososiaalisten vammojen korjaaminen edistää lihavien toipumista. Aivohalvauksesta selviytyneet veteraanit.
Tutkijat väittävät, että onnistunut painonpudotus parantaa fyysistä ja psykososiaalista toimintaa (vertailuhenkilöihin) ja että samanaikainen harjoittelu johtaa parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään painonpudotukseen.
VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines suosittelee, että potilaat saavat muodollisen kuntoutusarvioinnin, jonka tuloksia tulee käyttää sopivan hoidon tason määrittämiseen ja näyttöön perustuvien toimenpiteiden kehittämiseen.
Ilman tietoa liikalihavuuden ja painonhallinnan vaikutuksista fyysisiin ja psykososiaalisiin toimintoihin sekä tietoja ohjelman pitkän aikavälin hyödyistä, todisteita ohjaamaan päätöksiä sopivimmasta lähestymistavasta aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen lihaville veteraanihalvauksesta selviytyneille. jää vaikeaksi, eikä suosituksia parhaasta saatavilla olevasta hoidosta voida noudattaa.
Ehdotetun tutkimuksen tiedoilla on tärkeä kliininen merkitys määrittämällä, missä määrin tämän tyyppinen ohjelma parantaa (tai ei) fyysisiä ja psykososiaalisia tuloksia veteraanien aivohalvauksen jälkeen, ja se muodostaa perustan tuleville tutkimuksille, joiden tarkoituksena on vahvistaa tämän lähestymistavan tehokkuutta. - Veteraanien aivohalvaushoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah A Jackson, BA MA
- Puhelinnumero: (843) 789-6700
- Sähköposti: sarah.jackson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Puhelinnumero: 843-789-6707
- Sähköposti: Rutha.Larue@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Thad Abrams, MD
- Puhelinnumero: 7618 (319) 338-0581
- Sähköposti: thad.abrams@va.gov
-
Päätutkija:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvausdiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen
- BMI > 30 kg/m2
- Jäännöspareesi alaraajoissa (Fugl-Meyer LE motorinen pistemäärä <34)
- Kyky noudattaa ohjeita, suorittaa koulutusta ja testausta sekä kommunikoida rasituksesta, kivusta ja ahdistuksesta
Tietoisen suostumuksen antaminen
- Osallistumiskriteerit täyttävien henkilöiden tulee suorittaa rasitustoleranssitesti ja saada tutkimuskardiologin osallistumislupa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty liikkumaan vähintään 150 jalkaa tai koki ajoittaista lonkkakipua kävellessäsi
- Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai ADL:n aikana
- Dementia
- Elinajanodote <1 v
- Anamneesissa syvänlaskimotauti tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita
- Vaikea verenpaine, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa
- Nykyinen ilmoittautuminen kuntoutuskokeeseen motorisen tai psykososiaalisen palautumisen parantamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio
15 viikon painonhallintaohjelma
|
15 viikon painonhallintaohjelma
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
jonotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
liikuntaharjoittelu
|
15 viikkoa progressiivista harjoittelua
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + Liikunta
15 viikon painonhallintaohjelma + liikuntaharjoittelu
|
15 viikon painonhallintaohjelma
Muut nimet:
15 viikkoa progressiivista harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matkan kävelyyn 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: noin 15 viikkoa
|
Kävelymatka 6 minuutissa
|
noin 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä askelaktiivisuudessa
Aikaikkuna: noin 15 viikkoa
|
Askeleita päivässä
|
noin 15 viikkoa
|
|
Muutos Stroke Impact Scale (SIS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: noin 15 viikkoa
|
59 pisteen SIS arvioi aivohalvauksen jälkeistä palautumista neljällä psykososiaalisella alalla: sosiaalinen osallistuminen, tunteet, viestintä, muisti ja ajattelu; kaksi motorista aluetta: liikkuvuus ja voima sekä päivittäisen elämän yleiset toiminnot sekä kokonaispalautumisen subjektiivinen laajuus.
Pisteet vaihtelevat nollasta 59:ään, korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
|
noin 15 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: noin 15 viikkoa
|
SDS on lyhyt, 3-osainen potilasarviointi vamman/vamman asteesta työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä/kodissa.
SDS:n pisteet vaihtelevat nollasta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt).
|
noin 15 viikkoa
|
|
Psykososiaalisen toiminnan inventaarion (IPF) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: noin 15 viikkoa
|
IPF on 80 kohdan mitta, joka indeksoi kattavammin SDS:llä arvioidut alueet, mutta ratkaisee heikkenemisen hienommin.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään nollasta 100:aan, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
noin 15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: noin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat paastoglukoosin, triglyseridit ja kolesterolin (kokonais-, LDL ja HDL)
|
noin 15 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa
Aikaikkuna: noin 15 viikkoa
|
Kehon koostumus
|
noin 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- N4281-R
- RX004281 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Muu tunniste: IRB Approval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .