- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322030
Hubnutí a cvičení (EMPOWER)
12. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zlepšení mobility a psychosociálních funkcí u obézních veteránů po mrtvici prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER)
Intervence na snížení hmotnosti u neurologicky zdravých jedinců prokázaly výhody pro zlepšení fyzických a psychosociálních funkcí.
Vyšetřovatelé se domnívají, že veteráni, kteří prodělali mrtvici, by si uvědomili podobné výhody a že účinky by byly zesíleny souběžným cvičením.
Vyšetřovatelé budou studovat účinky 15týdenního programu řízení životního stylu, aby zjistili, zda může účinně zlepšit některé fyzické a psychosociální problémy běžné u veteránů, kteří prodělali mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Více než 2 miliony lidí, kteří v současné době přežili mrtvici, žijících v USA, jsou obézní.
O obezitě je známo, že u těchto jedinců zhoršuje pokles funkce související s věkem a je spojena s horšími klinickými výsledky a kvalitou života.
Intervence na snížení hmotnosti jsou dobře prozkoumány u neurologicky zdravých jedinců a ukázalo se, že jsou účinné pro zmírnění funkčního poklesu a zlepšení kvality života.
Navzdory těmto prokázaným přínosům v současnosti chybí studie, které by zkoumaly účinky záměrného úbytku hmotnosti na fyzické a/nebo psychosociální funkce u jedinců po cévní mozkové příhodě.
Vyšetřovatelé navrhují studii zaměřenou na posílení mobility a psychosociálních funkcí u obézních veteránů po mrtvici prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER).
Tato studie využívá 15týdenní multidisciplinární přístup ke snížení hmotnosti prostřednictvím stávajícího životního stylu a programu řízení hmotnosti, včetně kalorického omezení, s nebo bez souběžného tréninku pod dohledem, jako katalyzátoru, kterým náprava fyzických a psychosociálních poruch podporuje lepší zotavení u obézních. Veterán, který přežil mrtvici.
Výzkumníci předpokládají, že úspěšná ztráta hmotnosti povede ke zlepšení fyzické a psychosociální funkce (ve srovnání s kontrolními subjekty) a že souběžné cvičení povede ke zlepšení výsledků ve srovnání se samotnou ztrátou hmotnosti.
Směrnice VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines doporučují, aby pacienti podstoupili formální rehabilitační hodnocení, jehož výsledky by měly být použity k určení vhodné úrovně péče a vyvinutí intervencí založených na důkazech.
Avšak bez informací týkajících se účinků obezity a řízení hmotnosti na fyzické a psychosociální funkce, stejně jako údajů o dlouhodobých přínosech programu, důkazů, které by vedly k rozhodování o nejvhodnějším přístupu k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě u obézních veteránů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu zůstanou nepolapitelné a doporučení pro nejlepší dostupnou léčbu nelze splnit.
Údaje z navrhované studie budou mít důležitý klinický význam tím, že určí, do jaké míry tento typ programu zlepšuje (či nezlepšuje) fyzické a psychosociální výsledky u veteránů po mrtvici a poskytnou základ pro budoucí studie zaměřené na stanovení účinnosti tohoto přístupu. - péče o mrtvice pro veterány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah A Jackson, BA MA
- Telefonní číslo: (843) 789-6700
- E-mail: sarah.jackson@va.gov
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Nábor
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Telefonní číslo: 843-789-6707
- E-mail: Rutha.Larue@va.gov
-
Kontakt:
- Thad Abrams, MD
- Telefonní číslo: 7618 (319) 338-0581
- E-mail: thad.abrams@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice nejméně 6 měsíců před
- BMI > 30 kg/m2
- Reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34)
- Schopnost dodržovat pokyny, dokončit školení a testování a sdělit námahu, bolest a úzkost
Poskytování informovaného souhlasu
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, musí dokončit test tolerance zátěže a kardiologem studie musí být schváleni k účasti
Kritéria vyloučení:
- Při chůzi není schopen chodit alespoň na 150 stop nebo má občasné klaudikace
- Nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
- Demence
- Očekávaná délka života < 1 rok
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
- Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu
- Současný zápis do rehabilitačního pokusu ke zlepšení motorického nebo psychosociálního zotavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strava
15týdenní program pro regulaci hmotnosti
|
15týdenní program pro regulaci hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
kontrola pořadníku
|
|
|
Experimentální: Cvičení
cvičební trénink
|
15 týdnů progresivního cvičení
|
|
Experimentální: Dieta + Cvičení
15týdenní program na regulaci hmotnosti + cvičební trénink
|
15týdenní program pro regulaci hmotnosti
Ostatní jména:
15 týdnů progresivního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti chůze za 6 minut Walk Test
Časové okno: přibližně 15 týdnů
|
Vzdálenost pěšky za 6 minut
|
přibližně 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v denní aktivitě kroků
Časové okno: přibližně 15 týdnů
|
Kroky za den
|
přibližně 15 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: přibližně 15 týdnů
|
59 položek SIS hodnotí zotavení po mozkové příhodě ve čtyřech psychosociálních doménách: sociální participace, emoce, komunikace, paměť a myšlení; dvě motorické domény: mobilita a síla a celkové aktivity každodenního života a také subjektivní rozsah celkového zotavení.
Skóre se pohybuje od nuly do 59, vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
přibližně 15 týdnů
|
|
Změna skóre Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: přibližně 15 týdnů
|
SDS je stručné, pacientem hodnocené 3-položkové hodnocení stupně postižení/zhoršení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě/domácích povinnostech.
Skóre na SDS se pohybuje od nuly (bez poškození) do 30 (vysoce oslabené).
|
přibližně 15 týdnů
|
|
Změna skóre v inventáři psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: přibližně 15 týdnů
|
IPF je 80položkové měřítko, které komplexněji indexuje domény hodnocené pomocí SDS, ale přesněji řeší znehodnocení.
Každá doména je hodnocena od nuly do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší poškození.
|
přibližně 15 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: přibližně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit glukózu nalačno, triglyceridy a cholesterol (celkový, LDL a HDL)
|
přibližně 15 týdnů
|
|
Změna tělesného složení při dvouenergetické rentgenové absorpciometrii
Časové okno: přibližně 15 týdnů
|
Složení těla
|
přibližně 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Obezita
- Ztráta váhy
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Cvičení
- Strava
Další identifikační čísla studie
- N4281-R
- RX004281 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Jiný identifikátor: IRB Approval)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOCUS-15 Program řízení životního stylu
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Karabuk UniversityDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Dospívající | Využití technologie | Model podpory zdraví (HPM)Turecko (Türkiye)
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy