Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a cvičení (EMPOWER)

12. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení mobility a psychosociálních funkcí u obézních veteránů po mrtvici prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER)

Intervence na snížení hmotnosti u neurologicky zdravých jedinců prokázaly výhody pro zlepšení fyzických a psychosociálních funkcí. Vyšetřovatelé se domnívají, že veteráni, kteří prodělali mrtvici, by si uvědomili podobné výhody a že účinky by byly zesíleny souběžným cvičením. Vyšetřovatelé budou studovat účinky 15týdenního programu řízení životního stylu, aby zjistili, zda může účinně zlepšit některé fyzické a psychosociální problémy běžné u veteránů, kteří prodělali mrtvici.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 2 miliony lidí, kteří v současné době přežili mrtvici, žijících v USA, jsou obézní. O obezitě je známo, že u těchto jedinců zhoršuje pokles funkce související s věkem a je spojena s horšími klinickými výsledky a kvalitou života. Intervence na snížení hmotnosti jsou dobře prozkoumány u neurologicky zdravých jedinců a ukázalo se, že jsou účinné pro zmírnění funkčního poklesu a zlepšení kvality života. Navzdory těmto prokázaným přínosům v současnosti chybí studie, které by zkoumaly účinky záměrného úbytku hmotnosti na fyzické a/nebo psychosociální funkce u jedinců po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé navrhují studii zaměřenou na posílení mobility a psychosociálních funkcí u obézních veteránů po mrtvici prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER). Tato studie využívá 15týdenní multidisciplinární přístup ke snížení hmotnosti prostřednictvím stávajícího životního stylu a programu řízení hmotnosti, včetně kalorického omezení, s nebo bez souběžného tréninku pod dohledem, jako katalyzátoru, kterým náprava fyzických a psychosociálních poruch podporuje lepší zotavení u obézních. Veterán, který přežil mrtvici. Výzkumníci předpokládají, že úspěšná ztráta hmotnosti povede ke zlepšení fyzické a psychosociální funkce (ve srovnání s kontrolními subjekty) a že souběžné cvičení povede ke zlepšení výsledků ve srovnání se samotnou ztrátou hmotnosti. Směrnice VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines doporučují, aby pacienti podstoupili formální rehabilitační hodnocení, jehož výsledky by měly být použity k určení vhodné úrovně péče a vyvinutí intervencí založených na důkazech. Avšak bez informací týkajících se účinků obezity a řízení hmotnosti na fyzické a psychosociální funkce, stejně jako údajů o dlouhodobých přínosech programu, důkazů, které by vedly k rozhodování o nejvhodnějším přístupu k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě u obézních veteránů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu zůstanou nepolapitelné a doporučení pro nejlepší dostupnou léčbu nelze splnit. Údaje z navrhované studie budou mít důležitý klinický význam tím, že určí, do jaké míry tento typ programu zlepšuje (či nezlepšuje) fyzické a psychosociální výsledky u veteránů po mrtvici a poskytnou základ pro budoucí studie zaměřené na stanovení účinnosti tohoto přístupu. - péče o mrtvice pro veterány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris M Gregory, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice nejméně 6 měsíců před
  • BMI > 30 kg/m2
  • Reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34)
  • Schopnost dodržovat pokyny, dokončit školení a testování a sdělit námahu, bolest a úzkost
  • Poskytování informovaného souhlasu

    • Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, musí dokončit test tolerance zátěže a kardiologem studie musí být schváleni k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Při chůzi není schopen chodit alespoň na 150 stop nebo má občasné klaudikace
  • Nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
  • Demence
  • Očekávaná délka života < 1 rok
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
  • Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu
  • Současný zápis do rehabilitačního pokusu ke zlepšení motorického nebo psychosociálního zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strava
15týdenní program pro regulaci hmotnosti
15týdenní program pro regulaci hmotnosti
Ostatní jména:
  • Strava
Žádný zásah: Řízení
kontrola pořadníku
Experimentální: Cvičení
cvičební trénink
15 týdnů progresivního cvičení
Experimentální: Dieta + Cvičení
15týdenní program na regulaci hmotnosti + cvičební trénink
15týdenní program pro regulaci hmotnosti
Ostatní jména:
  • Strava
15 týdnů progresivního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti chůze za 6 minut Walk Test
Časové okno: přibližně 15 týdnů
Vzdálenost pěšky za 6 minut
přibližně 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denní aktivitě kroků
Časové okno: přibližně 15 týdnů
Kroky za den
přibližně 15 týdnů
Změna skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: přibližně 15 týdnů
59 položek SIS hodnotí zotavení po mozkové příhodě ve čtyřech psychosociálních doménách: sociální participace, emoce, komunikace, paměť a myšlení; dvě motorické domény: mobilita a síla a celkové aktivity každodenního života a také subjektivní rozsah celkového zotavení. Skóre se pohybuje od nuly do 59, vyšší skóre znamená lepší zotavení.
přibližně 15 týdnů
Změna skóre Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: přibližně 15 týdnů
SDS je stručné, pacientem hodnocené 3-položkové hodnocení stupně postižení/zhoršení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě/domácích povinnostech. Skóre na SDS se pohybuje od nuly (bez poškození) do 30 (vysoce oslabené).
přibližně 15 týdnů
Změna skóre v inventáři psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: přibližně 15 týdnů
IPF je 80položkové měřítko, které komplexněji indexuje domény hodnocené pomocí SDS, ale přesněji řeší znehodnocení. Každá doména je hodnocena od nuly do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší poškození.
přibližně 15 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: přibližně 15 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit glukózu nalačno, triglyceridy a cholesterol (celkový, LDL a HDL)
přibližně 15 týdnů
Změna tělesného složení při dvouenergetické rentgenové absorpciometrii
Časové okno: přibližně 15 týdnů
Složení těla
přibližně 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOCUS-15 Program řízení životního stylu

Předplatit