Fogyás és testmozgás (EMPOWER)
2024. május 7. frissítette: VA Office of Research and Development
A mobilitás és a pszichoszociális funkció javítása elhízott veteránoknál stroke után fogyás és testmozgás (EMPOWER) segítségével
A neurológiai egészséggel foglalkozó egyének testsúlycsökkentő beavatkozásai bizonyítottan jótékony hatással vannak a fizikai és pszichoszociális funkciók javítására.
A kutatók úgy vélik, hogy a stroke-on átesett veteránok hasonló előnyökkel járnának, és a hatásokat fokoznák az egyidejű edzéssel.
A kutatók egy 15 hetes életmód-kezelési program hatásait tanulmányozzák majd, hogy megállapítsák, hatékonyan javíthat-e a stroke-on átesett veteránoknál gyakori fizikai és pszichoszociális problémákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az Egyesült Államokban élő több mint 2 millió stroke-túlélő elhízott.
Az elhízás köztudottan súlyosbítja az életkorral összefüggő funkciócsökkenést ezeknél az egyéneknél, és gyengébb klinikai eredménnyel és életminőséggel jár.
A súlycsökkentő beavatkozásokat jól tanulmányozták neurológiailag egészséges egyénekben, és kimutatták, hogy hatékonyak a funkcionális hanyatlás enyhítésében és az életminőség javításában.
E megállapított előnyök ellenére jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a szándékos fogyás hatását vizsgálják a stroke utáni egyének fizikai és/vagy pszichoszociális funkcióira.
A kutatók egy olyan kísérletet javasolnak, amelynek célja az elhízott veteránok mobilitásának és pszichoszociális funkciójának fokozása a stroke után a fogyás és testmozgás (EMPOWER) segítségével.
Ez a kísérlet egy 15 hetes multidiszciplináris megközelítést alkalmaz a fogyásban, egy meglévő életmód- és súlykontroll programon keresztül, beleértve a kalóriakorlátozást, egyidejűleg felügyelt edzéssel vagy anélkül, mint katalizátort, amellyel a fizikai és pszichoszociális károsodások orvoslása elősegíti az elhízott betegek fokozott felépülését. A stroke veterán túlélői.
A kutatók azt állítják, hogy a sikeres fogyás a fizikai és pszichoszociális funkciók javulását eredményezi (a kontroll alanyokhoz képest), és hogy az egyidejű testmozgás jobb eredményeket fog eredményezni, mint a fogyás önmagában.
A VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines azt javasolja, hogy a betegek hivatalos rehabilitációs értékelésben részesüljenek, melynek eredményei alapján határozzák meg a megfelelő ellátási szintet és dolgozzanak ki bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat.
Az elhízás és a testtömeg-szabályozás fizikai és pszichoszociális funkciókra gyakorolt hatásaira vonatkozó információk, valamint a program hosszú távú előnyeire vonatkozó adatok nélkül azonban bizonyítékok támasztják alá a döntéseket az elhízott veterán stroke-túlélők stroke utáni rehabilitációjának legmegfelelőbb megközelítésével kapcsolatban. továbbra is megfoghatatlan, és a legjobb elérhető kezelésre vonatkozó ajánlások nem teljesíthetők.
A javasolt vizsgálatból származó adatok fontos klinikai jelentőséggel bírnak majd annak meghatározásával, hogy az ilyen típusú programok milyen mértékben javítják (vagy nem) a stroke utáni veteránok fizikai és pszichoszociális eredményeit, és alapot adnak a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek célja ennek a megközelítésnek a hatékonyságának megállapítása - Veteránok stroke ellátása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah A Jackson, BA MA
- Telefonszám: (843) 789-6700
- E-mail: sarah.jackson@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Toborzás
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kapcsolatba lépni:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Telefonszám: 843-789-6707
- E-mail: Rutha.Larue@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Thad Abrams, MD
- Telefonszám: 7618 (319) 338-0581
- E-mail: thad.abrams@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa legalább 6 hónappal korábban
- BMI > 30 kg/m2
- Maradék parézis az alsó végtagban (Fugl-Meyer LE motoros pontszám <34)
- Képes követni az utasításokat, elvégezni a képzést és a teszteket, valamint kommunikálni az erőfeszítésről, a fájdalomról és a szorongásról
Tájékozott hozzájárulás megadása
- Azoknak a személyeknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, ki kell tölteniük egy terhelési tolerancia tesztet, és a vizsgálati kardiológusnak engedélyezniük kell a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud legalább 150 láb magasságban mozogni, vagy járás közben időszakos csuklást tapasztalt
- Instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aorta szűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy ADL alatt
- Elmebaj
- Várható élettartam <1 év
- Az anamnézisben szereplő MVT vagy tüdőembólia 6 hónapon belül
- Nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal
- Súlyos hipertónia szisztolés >200 Hgmm és diasztolés >110 Hgmm nyugalomban
- Jelenlegi beiratkozás egy rehabilitációs vizsgálatba a motoros vagy pszichoszociális felépülés fokozása érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta
15 hetes súlykontroll program
|
15 hetes súlykontroll program
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
várólista vezérlés
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
gyakorlati képzés
|
15 hét progresszív edzés
|
|
Kísérleti: Diéta + Edzés
15 hetes súlykontroll program + edzés
|
15 hetes súlykontroll program
Más nevek:
15 hét progresszív edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A séta távolságának változása 6 perces séta teszt alatt
Időkeret: körülbelül 15 hét
|
Távolsági séta 6 perc alatt
|
körülbelül 15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi lépéstevékenységben
Időkeret: körülbelül 15 hét
|
Lépések naponta
|
körülbelül 15 hét
|
|
Változás a Stroke Impact Scale (SIS) pontszámában
Időkeret: körülbelül 15 hét
|
Az 59 tételből álló SIS négy pszichoszociális területen értékeli a stroke utáni felépülést: társadalmi részvétel, érzelmek, kommunikáció, memória és gondolkodás; két motoros terület: a mobilitás és erő, valamint a mindennapi élet általános tevékenységei, valamint a teljes felépülés szubjektív mértéke.
A pontszámok nullától 59-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
|
körülbelül 15 hét
|
|
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámának változása
Időkeret: körülbelül 15 hét
|
Az SDS egy rövid, 3 pontból álló, betegértékelésű értékelés a fogyatékosság/fogyatékosság mértékéről a munkahelyen/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben/otthoni kötelezettségekben.
Az SDS pontszámai nullától (nem károsodott) 30-ig (nagyon károsodott) terjednek.
|
körülbelül 15 hét
|
|
Változás a pszichoszociális működés leltárának (IPF) pontszámában
Időkeret: körülbelül 15 hét
|
Az IPF egy 80 elemből álló mérőszám, amely átfogóbban indexeli az SDS-sel értékelt tartományokat, de finomabban oldja meg a károsodást.
Minden tartományt nullától 100-ig értékelnek, ahol a magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek.
|
körülbelül 15 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: körülbelül 15 hét
|
A kutatók megmérik az éhomi glükózt, a triglicerideket és a koleszterint (összes, LDL és HDL)
|
körülbelül 15 hét
|
|
A testösszetétel változása a kettős energiás röntgenabszorptiometriában
Időkeret: körülbelül 15 hét
|
Test felépítés
|
körülbelül 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N4281-R
- RX004281 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Egyéb azonosító: IRB Approval)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve