- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322030
Vægttab og motion (EMPOWER)
12. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forbedring af mobilitet og psykosocial funktion hos overvægtige veteraner efter slagtilfælde via vægttab og træning (EMPOWER)
Vægttabsinterventioner for neurologisk helbredspersoner har etableret fordele for at forbedre fysisk og psykosocial funktion.
Efterforskerne mener, at veteraner, der har haft et slagtilfælde, ville indse lignende fordele, og at virkningerne ville blive forstærket med samtidig træning.
Efterforskerne vil studere virkningerne af et 15-ugers livsstilsstyringsprogram for at afgøre, om det effektivt kan forbedre nogle af de fysiske og psykosociale problemer, der er almindelige hos veteraner, der har haft et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 2 millioner slagtilfælde-overlevere, der i øjeblikket bor i USA, er overvægtige.
Fedme er kendt for at forværre aldersrelaterede fald i funktion hos disse individer og er forbundet med dårligere kliniske resultater og livskvalitet.
Vægttabsinterventioner er velundersøgte hos neurologisk raske individer og har vist sig at være effektive til at dæmpe funktionelt fald og forbedre livskvaliteten.
På trods af disse etablerede fordele er der i øjeblikket et fravær af undersøgelser, der undersøger virkningerne af bevidst vægttab på fysisk og/eller psykosocial funktion hos individer efter slagtilfælde.
Efterforskerne foreslår et forsøg med det formål at forbedre mobilitet og psykosocial funktion hos overvægtige veteraner efter slagtilfælde via vægttab og træning (EMPOWER).
Dette forsøg udnytter en 15-ugers multidisciplinær tilgang til vægttab via et eksisterende livsstils- og vægtstyringsprogram, inklusive kaloriebegrænsning, med eller uden samtidig superviseret træningstræning, som katalysatoren, hvorved afhjælpning af fysiske og psykosociale svækkelser fremmer forbedret restitution hos overvægtige Veteran overlevende af slagtilfælde.
Forskerne hævder, at vellykket vægttab vil resultere i forbedringer i fysisk og psykosocial funktion (sammenlignet med kontrolpersoner), og at samtidig træning vil resultere i forbedrede resultater sammenlignet med vægttab alene.
VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines anbefaler, at patienter modtager en formel rehabiliteringsvurdering, hvis resultater skal bruges til at bestemme det passende plejeniveau og udvikle evidensbaserede interventioner.
Men uden information om virkningerne af fedme og vægtstyring på fysisk og psykosocial funktion samt data om de langsigtede fordele ved programmet, beviser til at vejlede beslutninger om den mest hensigtsmæssige tilgang til rehabilitering efter slagtilfælde for overvægtige veteranslagtilfælde. vil forblive uhåndgribelig, og anbefalinger til den bedste tilgængelige behandling kan ikke opfyldes.
Data fra det foreslåede forsøg vil have vigtig klinisk betydning ved at bestemme, i hvilket omfang denne type program forbedrer (eller ej) fysiske og psykosociale resultater hos veteraner efter slagtilfælde og vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der sigter mod at fastslå effektiviteten af denne tilgang til post. - slagtilfælde pleje for veteraner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah A Jackson, BA MA
- Telefonnummer: (843) 789-6700
- E-mail: sarah.jackson@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Telefonnummer: 843-789-6707
- E-mail: Rutha.Larue@va.gov
-
Kontakt:
- Thad Abrams, MD
- Telefonnummer: 7618 (319) 338-0581
- E-mail: thad.abrams@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af slagtilfælde mindst 6 måneder før
- BMI > 30 kg/m2
- Resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34)
- Evne til at følge instruktioner, gennemføre træning og test og til at kommunikere anstrengelse, smerte og nød
Afgivelse af informeret samtykke
- Personer, der opfylder inklusionskriterier, skal gennemføre en træningstolerancetest og godkendes for deltagelse af studiekardiologen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at bevæge sig mindst 150 fod eller oplevet claudicatio intermittens under gang
- Ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er
- Demens
- Forventet levetid <1 år
- Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
- Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
- Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile
- Aktuel tilmelding til et rehabiliteringsforsøg for at forbedre motorisk eller psykosocial restitution
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost
15 ugers vægtstyringsprogram
|
15 ugers vægtstyringsprogram
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
kontrol på venteliste
|
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
motionstræning
|
15 ugers progressiv træning
|
|
Eksperimentel: Kost + motion
15 ugers vægtstyringsprogram + træningstræning
|
15 ugers vægtstyringsprogram
Andre navne:
15 ugers progressiv træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afstandsgang på 6 minutters gangtest
Tidsramme: cirka 15 uger
|
Gåafstand på 6 minutter
|
cirka 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig trinaktivitet
Tidsramme: cirka 15 uger
|
Skridt om dagen
|
cirka 15 uger
|
|
Ændring i score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: cirka 15 uger
|
De 59 punkter SIS vurderer restitution efter slagtilfælde i fire psykosociale domæner: social deltagelse, følelser, kommunikation, hukommelse og tænkning; to motoriske domæner: mobilitet og styrke og overordnede aktiviteter i dagligdagen samt subjektivt omfang af total restitution.
Scorer varierer fra nul til 59, højere score indikerer bedre restitution.
|
cirka 15 uger
|
|
Ændring i score for Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: cirka 15 uger
|
SDS er en kort, 3-element patientvurderet vurdering af graden af handicap/nedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar.
Score på SDS varierer fra nul (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
|
cirka 15 uger
|
|
Ændring i score for Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsramme: cirka 15 uger
|
IPF er et mål på 80 elementer, der mere omfattende indekserer de domæner, der er vurderet med SDS'et, men som mere fint løser værdiforringelse.
Hvert domæne scores fra nul til 100, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse.
|
cirka 15 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: cirka 15 uger
|
Efterforskerne vil måle fastende glukose, triglycerider og kolesterol (total, LDL og HDL)
|
cirka 15 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning i Dual-energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: cirka 15 uger
|
Kropssammensætning
|
cirka 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Slag
- Fedme
- Vægttab
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Øvelse
- Kost
Andre undersøgelses-id-numre
- N4281-R
- RX004281 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Anden identifikator: IRB Approval)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FOCUS-15 Lifestyle Management Program
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetDepression | Kræft | Angst | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun