Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og motion (EMPOWER)

12. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af mobilitet og psykosocial funktion hos overvægtige veteraner efter slagtilfælde via vægttab og træning (EMPOWER)

Vægttabsinterventioner for neurologisk helbredspersoner har etableret fordele for at forbedre fysisk og psykosocial funktion. Efterforskerne mener, at veteraner, der har haft et slagtilfælde, ville indse lignende fordele, og at virkningerne ville blive forstærket med samtidig træning. Efterforskerne vil studere virkningerne af et 15-ugers livsstilsstyringsprogram for at afgøre, om det effektivt kan forbedre nogle af de fysiske og psykosociale problemer, der er almindelige hos veteraner, der har haft et slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 2 millioner slagtilfælde-overlevere, der i øjeblikket bor i USA, er overvægtige. Fedme er kendt for at forværre aldersrelaterede fald i funktion hos disse individer og er forbundet med dårligere kliniske resultater og livskvalitet. Vægttabsinterventioner er velundersøgte hos neurologisk raske individer og har vist sig at være effektive til at dæmpe funktionelt fald og forbedre livskvaliteten. På trods af disse etablerede fordele er der i øjeblikket et fravær af undersøgelser, der undersøger virkningerne af bevidst vægttab på fysisk og/eller psykosocial funktion hos individer efter slagtilfælde. Efterforskerne foreslår et forsøg med det formål at forbedre mobilitet og psykosocial funktion hos overvægtige veteraner efter slagtilfælde via vægttab og træning (EMPOWER). Dette forsøg udnytter en 15-ugers multidisciplinær tilgang til vægttab via et eksisterende livsstils- og vægtstyringsprogram, inklusive kaloriebegrænsning, med eller uden samtidig superviseret træningstræning, som katalysatoren, hvorved afhjælpning af fysiske og psykosociale svækkelser fremmer forbedret restitution hos overvægtige Veteran overlevende af slagtilfælde. Forskerne hævder, at vellykket vægttab vil resultere i forbedringer i fysisk og psykosocial funktion (sammenlignet med kontrolpersoner), og at samtidig træning vil resultere i forbedrede resultater sammenlignet med vægttab alene. VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines anbefaler, at patienter modtager en formel rehabiliteringsvurdering, hvis resultater skal bruges til at bestemme det passende plejeniveau og udvikle evidensbaserede interventioner. Men uden information om virkningerne af fedme og vægtstyring på fysisk og psykosocial funktion samt data om de langsigtede fordele ved programmet, beviser til at vejlede beslutninger om den mest hensigtsmæssige tilgang til rehabilitering efter slagtilfælde for overvægtige veteranslagtilfælde. vil forblive uhåndgribelig, og anbefalinger til den bedste tilgængelige behandling kan ikke opfyldes. Data fra det foreslåede forsøg vil have vigtig klinisk betydning ved at bestemme, i hvilket omfang denne type program forbedrer (eller ej) fysiske og psykosociale resultater hos veteraner efter slagtilfælde og vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der sigter mod at fastslå effektiviteten af ​​denne tilgang til post. - slagtilfælde pleje for veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris M Gregory, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af slagtilfælde mindst 6 måneder før
  • BMI > 30 kg/m2
  • Resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34)
  • Evne til at følge instruktioner, gennemføre træning og test og til at kommunikere anstrengelse, smerte og nød
  • Afgivelse af informeret samtykke

    • Personer, der opfylder inklusionskriterier, skal gennemføre en træningstolerancetest og godkendes for deltagelse af studiekardiologen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bevæge sig mindst 150 fod eller oplevet claudicatio intermittens under gang
  • Ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er
  • Demens
  • Forventet levetid <1 år
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile
  • Aktuel tilmelding til et rehabiliteringsforsøg for at forbedre motorisk eller psykosocial restitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost
15 ugers vægtstyringsprogram
15 ugers vægtstyringsprogram
Andre navne:
  • Kost
Ingen indgriben: Styring
kontrol på venteliste
Eksperimentel: Dyrke motion
motionstræning
15 ugers progressiv træning
Eksperimentel: Kost + motion
15 ugers vægtstyringsprogram + træningstræning
15 ugers vægtstyringsprogram
Andre navne:
  • Kost
15 ugers progressiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afstandsgang på 6 minutters gangtest
Tidsramme: cirka 15 uger
Gåafstand på 6 minutter
cirka 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig trinaktivitet
Tidsramme: cirka 15 uger
Skridt om dagen
cirka 15 uger
Ændring i score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: cirka 15 uger
De 59 punkter SIS vurderer restitution efter slagtilfælde i fire psykosociale domæner: social deltagelse, følelser, kommunikation, hukommelse og tænkning; to motoriske domæner: mobilitet og styrke og overordnede aktiviteter i dagligdagen samt subjektivt omfang af total restitution. Scorer varierer fra nul til 59, højere score indikerer bedre restitution.
cirka 15 uger
Ændring i score for Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: cirka 15 uger
SDS er en kort, 3-element patientvurderet vurdering af graden af ​​handicap/nedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Score på SDS varierer fra nul (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
cirka 15 uger
Ændring i score for Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsramme: cirka 15 uger
IPF er et mål på 80 elementer, der mere omfattende indekserer de domæner, der er vurderet med SDS'et, men som mere fint løser værdiforringelse. Hvert domæne scores fra nul til 100, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse.
cirka 15 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: cirka 15 uger
Efterforskerne vil måle fastende glukose, triglycerider og kolesterol (total, LDL og HDL)
cirka 15 uger
Ændring i kropssammensætning i Dual-energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: cirka 15 uger
Kropssammensætning
cirka 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOCUS-15 Lifestyle Management Program

Abonner