- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322030
Perdita di peso ed esercizio fisico (EMPOWER)
12 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Migliorare la mobilità e la funzione psicosociale nei veterani obesi in seguito a un ictus tramite perdita di peso ed esercizio fisico (EMPOWER)
Gli interventi di perdita di peso per soggetti neurologicamente sani hanno dimostrato benefici per il miglioramento della funzione fisica e psicosociale.
I ricercatori ritengono che i veterani che hanno avuto un ictus otterrebbero benefici simili e che gli effetti sarebbero migliorati con l'allenamento fisico concomitante.
I ricercatori studieranno gli effetti di un programma di gestione dello stile di vita di 15 settimane per determinare se può effettivamente migliorare alcuni dei problemi fisici e psicosociali comuni nei veterani che hanno avuto un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 2 milioni di sopravvissuti all’ictus che attualmente vivono negli Stati Uniti sono obesi.
È noto che l’obesità aggrava il declino funzionale legato all’età in questi individui ed è associata a risultati clinici e qualità della vita peggiori.
Gli interventi per la perdita di peso sono ben studiati in individui neurologicamente sani e si sono dimostrati efficaci nell’attenuare il declino funzionale e nel migliorare la qualità della vita.
Nonostante questi benefici accertati, attualmente mancano studi che indaghino gli effetti della perdita di peso intenzionale sulla funzione fisica e/o psicosociale nei soggetti colpiti da ictus.
I ricercatori propongono uno studio mirato a migliorare la mobilità e la funzione psicosociale nei veterani obesi in seguito a un ictus tramite perdita di peso ed esercizio fisico (EMPOWER).
Questo studio sfrutta un approccio multidisciplinare di 15 settimane alla perdita di peso, attraverso uno stile di vita esistente e un programma di gestione del peso, inclusa la restrizione calorica, con o senza concomitante allenamento fisico supervisionato, come catalizzatore attraverso il quale il recupero delle menomazioni fisiche e psicosociali promuove un migliore recupero negli obesi. Veterani sopravvissuti all'ictus.
I ricercatori presuppongono che una perdita di peso efficace si tradurrà in miglioramenti nella funzione fisica e psicosociale (rispetto ai soggetti di controllo) e che l’esercizio concomitante si tradurrà in risultati migliori rispetto alla sola perdita di peso.
Le linee guida VHA 2010 per la gestione della riabilitazione da ictus raccomandano che i pazienti ricevano una valutazione riabilitativa formale, i cui risultati dovrebbero essere utilizzati per determinare il livello appropriato di cura e sviluppare interventi basati sull’evidenza.
Tuttavia, senza informazioni riguardanti gli effetti dell’obesità e del controllo del peso sulla funzione fisica e psicosociale, nonché dati sui benefici a lungo termine del programma, evidenze per guidare le decisioni riguardanti l’approccio più appropriato alla riabilitazione post-ictus per i veterani obesi sopravvissuti all’ictus rimarranno sfuggenti e le raccomandazioni per il miglior trattamento disponibile non potranno essere soddisfatte.
I dati dello studio proposto avranno un importante significato clinico determinando la misura in cui questo tipo di programma migliora (o meno) i risultati fisici e psicosociali nei veterani dopo un ictus e forniranno una base per studi futuri volti a stabilire l'efficacia di questo approccio al post-ictus. -cura dell'ictus per i veterani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah A Jackson, BA MA
- Numero di telefono: (843) 789-6700
- Email: sarah.jackson@va.gov
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contatto:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Numero di telefono: 843-789-6707
- Email: Rutha.Larue@va.gov
-
Contatto:
- Thad Abrams, MD
- Numero di telefono: 7618 (319) 338-0581
- Email: thad.abrams@va.gov
-
Investigatore principale:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di ictus almeno 6 mesi prima
- BMI > 30 kg/m2
- Paresi residua agli arti inferiori (punteggio motorio Fugl-Meyer LE <34)
- Capacità di seguire istruzioni, completare formazione e test e di comunicare sforzo, dolore e angoscia
Fornitura del consenso informato
- Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione devono completare un test di tolleranza all'esercizio ed essere autorizzati a partecipare dal cardiologo dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapace di deambulare per almeno 150 piedi o presenta claudicatio intermittente mentre cammina
- Aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le ADL
- Demenza
- Aspettativa di vita <1 anno
- Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
- Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
- Ipertensione grave con sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo
- Attuale iscrizione a uno studio riabilitativo per migliorare il recupero motorio o psicosociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta
Programma di gestione del peso di 15 settimane
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Programma di gestione del peso di 15 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
controllo delle liste d'attesa
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Sperimentale: Esercizio
allenamento fisico
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15 settimane di allenamento progressivo
|
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Sperimentale: Dieta + Esercizio
Programma di gestione del peso di 15 settimane + allenamento fisico
|
Programma di gestione del peso di 15 settimane
Altri nomi:
15 settimane di allenamento progressivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della distanza percorsa nel Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: circa 15 settimane
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Distanza a piedi in 6 minuti
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circa 15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività quotidiana dei passi
Lasso di tempo: circa 15 settimane
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Passi al giorno
|
circa 15 settimane
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Variazione del punteggio della Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: circa 15 settimane
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I 59 item SIS valutano il recupero post-ictus in quattro ambiti psicosociali: partecipazione sociale, emozioni, comunicazione, memoria e pensiero; due domini motori: mobilità e forza, attività complessive della vita quotidiana e entità soggettiva del recupero totale.
I punteggi vanno da zero a 59, i punteggi più alti indicano un recupero migliore.
|
circa 15 settimane
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Variazione del punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: circa 15 settimane
|
La SDS è una breve valutazione valutata dal paziente composta da 3 elementi del grado di disabilità/menomazione nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare/responsabilità domestiche.
I punteggi sulla SDS vanno da zero (non compromesso) a 30 (altamente compromesso).
|
circa 15 settimane
|
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Variazione del punteggio dell’Inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: circa 15 settimane
|
L'IPF è una misura di 80 item che indicizza in modo più completo i domini valutati con l'SDS ma risolve in modo più preciso l'impairment.
A ciascun dominio viene assegnato un punteggio compreso tra zero e 100, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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circa 15 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: circa 15 settimane
|
I ricercatori misureranno il glucosio a digiuno, i trigliceridi e il colesterolo (totale, LDL e HDL)
|
circa 15 settimane
|
|
Cambiamento nella composizione corporea nell'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: circa 15 settimane
|
Composizione corporea
|
circa 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Ictus
- Obesità
- Perdita di peso
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Esercizio
- Dieta
Altri numeri di identificazione dello studio
- N4281-R
- RX004281 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Altro identificatore: IRB Approval)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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