Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała i ćwiczenia (EMPOWER)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa mobilności i funkcji psychospołecznych u otyłych weteranów po udarze poprzez utratę masy ciała i ćwiczenia (EMPOWER)

Interwencje polegające na utracie masy ciała u osób zdrowych neurologicznie przyniosły korzyści w zakresie poprawy funkcji fizycznych i psychospołecznych. Badacze uważają, że weterani, którzy przeszli udar, odczuliby podobne korzyści, a efekty byłyby wzmocnione dzięki równoczesnemu treningowi fizycznemu. Badacze przeanalizują skutki 15-tygodniowego programu zarządzania stylem życia, aby ustalić, czy może on skutecznie złagodzić niektóre problemy fizyczne i psychospołeczne częste u weteranów po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 2 miliony osób, które obecnie przeżyły udar, mieszkających w USA, cierpi na otyłość. Wiadomo, że otyłość nasila związane z wiekiem pogorszenie funkcji u tych osób i wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi i jakością życia. Interwencje odchudzające są dobrze zbadane u osób zdrowych neurologicznie i wykazano, że są skuteczne w łagodzeniu pogorszenia funkcji i poprawie jakości życia. Pomimo tych ustalonych korzyści, obecnie brak jest badań oceniających wpływ zamierzonej utraty wagi na funkcjonowanie fizyczne i/lub psychospołeczne osób po udarze. Badacze proponują badanie mające na celu poprawę mobilności i funkcji psychospołecznych u otyłych weteranów po udarze poprzez utratę wagi i ćwiczenia (EMPOWER). W badaniu tym wykorzystano 15-tygodniowe multidyscyplinarne podejście do utraty wagi, poprzez istniejący program zarządzania wagą i stylem życia, w tym ograniczenie kalorii, z jednoczesnym nadzorowanym treningiem fizycznym lub bez niego, jako katalizator, dzięki któremu naprawa upośledzenia fizycznego i psychospołecznego sprzyja szybszemu powrót do zdrowia u osób otyłych Weterani, którzy przeżyli udar. Badacze zakładają, że skuteczna utrata masy ciała spowoduje poprawę funkcji fizycznych i psychospołecznych (w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej), a równoczesne ćwiczenia zaowocują lepszymi wynikami w porównaniu z samą utratą wagi. Wytyczne VHA dotyczące zarządzania rehabilitacją po udarze z 2010 r. zalecają, aby pacjenci poddali się formalnej ocenie rehabilitacji, której wyniki należy wykorzystać do określenia odpowiedniego poziomu opieki i opracowania interwencji opartych na dowodach naukowych. Jednakże bez informacji dotyczących wpływu otyłości i kontroli masy ciała na funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne, a także danych na temat długoterminowych korzyści programu, dowody stanowiące podstawę do podjęcia decyzji dotyczących najwłaściwszego podejścia do rehabilitacji poudarowej dla otyłych weteranów, którzy przeżyli udar pozostaną nieuchwytne, a zalecenia dotyczące najlepszego dostępnego leczenia nie będą mogły zostać spełnione. Dane z proponowanego badania będą miały istotne znaczenie kliniczne poprzez określenie zakresu, w jakim tego typu program poprawia (lub nie) wyniki fizyczne i psychospołeczne u weteranów po udarze i zapewnią podstawę dla przyszłych badań mających na celu ustalenie skuteczności tego podejścia do leczenia po udarze. -opieka po udarze dla weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris M Gregory, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • BMI > 30 kg/m2
  • Resztkowy niedowład kończyny dolnej (punktacja motoryczna Fugl-Meyera LE <34)
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami, ukończonego szkolenia i testów oraz komunikowania wysiłku, bólu i niepokoju
  • Udzielenie świadomej zgody

    • Osoby spełniające kryteria włączenia muszą przejść test tolerancji wysiłku i uzyskać zgodę kardiologa na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie przejść co najmniej 50 stóp lub doświadcza chromania przestankowego podczas chodzenia
  • Niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych zajęć
  • Demencja
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku
  • Bieżące uczestnictwo w badaniu rehabilitacyjnym mającym na celu poprawę powrotu do zdrowia motorycznego lub psychospołecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta
15-tygodniowy program kontroli wagi
15-tygodniowy program kontroli wagi
Inne nazwy:
  • Dieta
Brak interwencji: Kontrola
kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia treningowe
15 tygodni progresywnego treningu ćwiczeń
Eksperymentalny: Dieta + ćwiczenia
15-tygodniowy program kontroli wagi + trening fizyczny
15-tygodniowy program kontroli wagi
Inne nazwy:
  • Dieta
15 tygodni progresywnego treningu ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu spaceru w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: około 15 tygodni
Dystansowy spacer w 6 minut
około 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennej aktywności kroków
Ramy czasowe: około 15 tygodni
Kroki dziennie
około 15 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: około 15 tygodni
Składający się z 59 pozycji system SIS ocenia powrót do zdrowia po udarze w czterech obszarach psychospołecznych: uczestnictwo w życiu społecznym, emocje, komunikacja, pamięć i myślenie; dwie domeny motoryczne: mobilność i siła oraz ogólne czynności dnia codziennego, a także subiektywny stopień całkowitego powrotu do zdrowia. Wyniki wahają się od zera do 59, wyższe wyniki oznaczają lepszy powrót do zdrowia.
około 15 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: około 15 tygodni
Karta charakterystyki to krótka, składająca się z trzech elementów ocena stopnia niepełnosprawności/upośledzenia w pracy/szkole, życiu społecznym i życiu rodzinnym/obowiązkach domowych, oceniana przez pacjenta. Wyniki w SDS wahają się od zera (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony).
około 15 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF)
Ramy czasowe: około 15 tygodni
IPF to 80-elementowa miara, która w bardziej kompleksowy sposób indeksuje domeny oceniane za pomocą SDS, ale dokładniej pozwala określić upośledzenie. Każda domena jest oceniana w skali od zera do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
około 15 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: około 15 tygodni
Badacze będą mierzyć poziom glukozy na czczo, trójglicerydów i cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL)
około 15 tygodni
Zmiana składu ciała w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: około 15 tygodni
Składu ciała
około 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj