- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322030
Perda de peso e exercícios (EMPOWER)
12 de maio de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando a mobilidade e a função psicossocial em veteranos obesos após acidente vascular cerebral por meio de perda de peso e exercícios (EMPOWER)
Intervenções para perda de peso para indivíduos neurologicamente saudáveis estabeleceram benefícios para melhorar a função física e psicossocial.
Os investigadores acreditam que os veteranos que tiveram um acidente vascular cerebral obteriam benefícios semelhantes e que os efeitos seriam potencializados com treinamento físico simultâneo.
Os investigadores estudarão os efeitos de um programa de gerenciamento de estilo de vida de 15 semanas para determinar se pode efetivamente melhorar alguns dos problemas físicos e psicossociais comuns em veteranos que tiveram um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Mais de 2 milhões de sobreviventes de AVC que vivem atualmente nos EUA são obesos.
Sabe-se que a obesidade exacerba o declínio funcional relacionado à idade nesses indivíduos e está associada a piores resultados clínicos e qualidade de vida.
As intervenções para perda de peso são bem estudadas em indivíduos neurologicamente saudáveis e demonstram ser eficazes para atenuar o declínio funcional e melhorar a qualidade de vida.
Apesar destes benefícios estabelecidos, atualmente não existem estudos que investiguem os efeitos da perda de peso intencional na função física e/ou psicossocial em indivíduos após AVC.
Os investigadores propõem um ensaio que visa melhorar a mobilidade e a função psicossocial em veteranos obesos após acidente vascular cerebral por meio de perda de peso e exercícios (EMPOWER).
Este estudo utiliza uma abordagem multidisciplinar de 15 semanas para perda de peso, por meio de um programa de estilo de vida e controle de peso existente, incluindo restrição calórica, com ou sem treinamento físico supervisionado simultâneo, como o catalisador pelo qual a remediação de deficiências físicas e psicossociais promove uma recuperação melhorada em obesos. Sobreviventes veteranos de acidente vascular cerebral.
Os investigadores postulam que a perda de peso bem-sucedida resultará em melhorias na função física e psicossocial (em comparação com indivíduos controle) e que o exercício simultâneo resultará em melhores resultados quando comparado apenas à perda de peso.
As Diretrizes de Gestão de Reabilitação de AVC da VHA 2010 recomendam que os pacientes recebam uma avaliação formal de reabilitação, cujos resultados devem ser usados para determinar o nível apropriado de cuidado e desenvolver intervenções baseadas em evidências.
No entanto, sem informações sobre os efeitos da obesidade e do controle do peso na função física e psicossocial, bem como dados sobre os benefícios a longo prazo do programa, evidências para orientar as decisões sobre a abordagem mais apropriada para a reabilitação pós-AVC para veteranos obesos sobreviventes de AVC permanecerá indefinido e as recomendações para o melhor tratamento disponível não poderão ser cumpridas.
Os dados do ensaio proposto terão um significado clínico importante ao determinar até que ponto este tipo de programa melhora (ou não) os resultados físicos e psicossociais em veteranos após acidente vascular cerebral e fornecerão uma base para estudos futuros destinados a estabelecer a eficácia desta abordagem para pós-AVC. -AVC para veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah A Jackson, BA MA
- Número de telefone: (843) 789-6700
- E-mail: sarah.jackson@va.gov
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Recrutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contato:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Número de telefone: 843-789-6707
- E-mail: Rutha.Larue@va.gov
-
Contato:
- Thad Abrams, MD
- Número de telefone: 7618 (319) 338-0581
- E-mail: thad.abrams@va.gov
-
Investigador principal:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AVC pelo menos 6 meses antes
- IMC > 30 kg/m2
- Paresia residual na extremidade inferior (escore motor Fugl-Meyer LE <34)
- Capacidade de seguir instruções, completar treinamentos e testes e comunicar esforço, dor e angústia
Fornecimento de consentimento informado
- Os indivíduos que atendam aos critérios de inclusão devem completar um teste de tolerância ao exercício e ser liberados para participação pelo cardiologista do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de deambular pelo menos 150 pés ou apresentou claudicação intermitente ao caminhar
- Arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante AVD's
- Demência
- Expectativa de vida <1 ano
- História de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Diabetes não controlado com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
- Hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso
- Inscrição atual em um ensaio de reabilitação para melhorar a recuperação motora ou psicossocial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta
Programa de controle de peso de 15 semanas
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Programa de controle de peso de 15 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
controle de lista de espera
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Experimental: Exercício
treino de exercícios
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15 semanas de treinamento físico progressivo
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Experimental: Dieta + Exercício
Programa de controle de peso de 15 semanas + treinamento físico
|
Programa de controle de peso de 15 semanas
Outros nomes:
15 semanas de treinamento físico progressivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância caminhada no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aproximadamente 15 semanas
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Caminhada de distância em 6 minutos
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aproximadamente 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade diária de passos
Prazo: aproximadamente 15 semanas
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Passos por dia
|
aproximadamente 15 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: aproximadamente 15 semanas
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O SIS de 59 itens avalia a recuperação pós-AVC em quatro domínios psicossociais: participação social, emoção, comunicação, memória e pensamento; dois domínios motores: mobilidade e força e atividades gerais da vida diária, bem como extensão subjetiva da recuperação total.
As pontuações variam de zero a 59, pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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aproximadamente 15 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: aproximadamente 15 semanas
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A SDS é uma avaliação breve de 3 itens, avaliada pelo paciente, sobre o grau de incapacidade/deficiência no trabalho/escola, na vida social e na vida familiar/responsabilidades domésticas.
As pontuações na SDS variam de zero (não prejudicado) a 30 (altamente prejudicado).
|
aproximadamente 15 semanas
|
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Mudança na pontuação do Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF)
Prazo: aproximadamente 15 semanas
|
O IPF é uma medida de 80 itens que indexa de forma mais abrangente os domínios avaliados com a SDS, mas resolve a deficiência de forma mais precisa.
Cada domínio é pontuado de zero a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
|
aproximadamente 15 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil lipídico do sangue
Prazo: aproximadamente 15 semanas
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Os investigadores medirão glicemia de jejum, triglicerídeos e colesterol (total, LDL e HDL)
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aproximadamente 15 semanas
|
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Mudança na composição corporal na absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: aproximadamente 15 semanas
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Composição do corpo
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aproximadamente 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Obesidade
- Perda de peso
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Exercício
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- N4281-R
- RX004281 (Número de outro subsídio/financiamento: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Outro identificador: IRB Approval)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .