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체중 감량과 운동 (EMPOWER)

2024년 4월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development

체중 감소 및 운동을 통해 뇌졸중 후 비만 퇴역군인의 이동성 및 심리사회적 기능 향상(EMPOWER)

신경학적으로 건강한 개인을 위한 체중 감량 중재는 신체적, 심리사회적 기능을 개선하는 데 이점이 있습니다. 연구자들은 뇌졸중을 앓은 퇴역 군인도 비슷한 이점을 얻을 수 있으며 동시 운동 훈련을 통해 효과가 향상될 것이라고 믿습니다. 연구자들은 15주간의 생활 방식 관리 프로그램의 효과를 연구하여 뇌졸중을 앓은 퇴역군인에게 흔히 나타나는 신체적, 심리사회적 문제 중 일부를 효과적으로 개선할 수 있는지 판단할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 미국에 살고 있는 뇌졸중 생존자 중 2백만 명 이상이 비만입니다. 비만은 이들 개인의 연령 관련 기능 저하를 악화시키는 것으로 알려져 있으며 임상 결과 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 체중 감량 중재는 신경학적으로 건강한 개인을 대상으로 잘 연구되었으며 기능 저하를 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 확립된 이점에도 불구하고 현재 뇌졸중 후 개인의 신체 및/또는 심리사회적 기능에 대한 의도적인 체중 감소의 영향을 조사하는 연구는 없습니다. 연구자들은 체중 감량 및 운동(EMPOWER)을 통해 뇌졸중 후 비만 퇴역군인의 이동성 및 심리사회적 기능 향상을 목표로 하는 실험을 제안합니다. 이 임상시험은 칼로리 제한을 포함한 기존 생활방식 및 체중 관리 프로그램을 통해 체중 감량에 대한 15주간의 다학문적 접근 방식을 활용하며, 동시 감독 운동 훈련 유무에 관계없이 신체적, 심리사회적 장애를 교정하여 비만 환자의 회복을 촉진하는 촉매제입니다. 뇌졸중의 베테랑 생존자. 연구자들은 성공적인 체중 감량이 신체적, 심리사회적 기능(대조군에 비해)을 개선할 것이며, 동시 운동은 체중 감량만 할 때보다 향상된 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. VHA 2010 뇌졸중 재활 관리 지침에서는 환자가 공식적인 재활 평가를 받을 것을 권장하며, 그 결과는 적절한 치료 수준을 결정하고 증거 기반 중재를 개발하는 데 사용해야 합니다. 그러나 비만 및 체중 관리가 신체 및 심리사회적 기능에 미치는 영향에 관한 정보와 프로그램의 장기적인 이점에 대한 데이터가 없으면 비만 퇴역군인 뇌졸중 생존자를 위한 뇌졸중 후 재활에 대한 가장 적절한 접근 방식에 관한 결정을 안내하는 증거가 없습니다. 여전히 파악하기 어렵고 최선의 치료법에 대한 권장 사항을 충족할 수 없습니다. 제안된 시험의 데이터는 이러한 유형의 프로그램이 뇌졸중 후 퇴역군인의 신체적 및 심리사회적 결과를 어느 정도 개선하는지(또는 그렇지 않은지)를 결정함으로써 중요한 임상적 중요성을 가지며, 사후에 이 접근법의 효율성을 확립하기 위한 향후 연구의 기초를 제공할 것입니다. - 재향군인을 위한 뇌졸중 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris M Gregory, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 전에 뇌졸중 진단을 받은 경우
  • BMI > 30kg/m2
  • 하지의 잔여 마비(Fugl-Meyer LE 모터 점수 <34)
  • 지침을 따르고, 훈련과 테스트를 완료하고, 노력, 통증 및 괴로움을 전달할 수 있는 능력
  • 사전 동의 제공

    • 포함 기준을 충족하는 개인은 운동 내성 테스트를 완료하고 연구 심장 전문의의 참여 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 150피트 이상 걸을 수 없거나 걷는 동안 간헐적인 파행을 경험했습니다.
  • 불안정한 심장 부정맥, 비후성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 휴식 중 또는 ADL 중 협심증 또는 호흡곤란
  • 백치
  • 기대 수명 <1년
  • 6개월 이내에 DVT 또는 폐색전증 병력
  • 최근 체중 감소, 당뇨병성 혼수 또는 빈번한 인슐린 반응을 동반한 조절되지 않는 당뇨병
  • 수축기 혈압 >200mmHg, 휴식 시 이완기 혈압 >110mmHg의 중증 고혈압
  • 현재 운동 또는 심리사회적 회복을 강화하기 위한 재활 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트
15주 체중관리 프로그램
15주 체중관리 프로그램
다른 이름들:
  • 다이어트
간섭 없음: 제어
대기자 명단 관리
실험적: 운동
운동 훈련
15주간의 점진적인 운동 훈련
실험적: 다이어트 + 운동
15주 체중관리 프로그램 + 운동 트레이닝
15주 체중관리 프로그램
다른 이름들:
  • 다이어트
15주간의 점진적인 운동 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트에서 걷기 거리 변화
기간: 약 15주
도보 6분 거리
약 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수 활동 변화
기간: 약 15주
일일 걸음 수
약 15주
뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수 변화
기간: 약 15주
59개 항목 SIS는 사회적 참여, 감정, 의사소통, 기억 및 사고의 네 가지 심리사회적 영역에서 뇌졸중 후 회복을 평가합니다. 두 가지 운동 영역: 이동성 및 근력, 일상 생활의 전반적인 활동 및 전체 회복의 주관적 범위. 점수 범위는 0에서 59까지이며, 점수가 높을수록 회복이 더 좋다는 것을 의미합니다.
약 15주
시한 장애 척도(SDS) 점수 변화
기간: 약 15주
SDS는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임에서의 장애/손상 정도에 대한 간략한 3개 항목 환자 평가 평가입니다. SDS 점수 범위는 0(손상되지 않음)부터 30(매우 손상됨)까지입니다.
약 15주
심리사회적 기능 목록(IPF) 점수 변화
기간: 약 15주
IPF는 SDS로 평가된 영역을 보다 포괄적으로 색인화하지만 손상을 보다 세밀하게 해결하는 80개 항목 측정값입니다. 각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
약 15주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질 프로필의 변화
기간: 약 15주
연구자들은 공복 혈당, 중성지방, 콜레스테롤(총, LDL 및 HDL)을 측정합니다.
약 15주
이중 에너지 X선 흡수 측정법의 신체 구성 변화
기간: 약 15주
신체 구성
약 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N4281-R
  • RX004281 (기타 보조금/기금 번호: VA ORD RR&D)
  • PRO0120848 (기타 식별자: IRB Approval)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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