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Pérdida de peso y ejercicio (EMPOWER)

7 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejora de la movilidad y la función psicosocial en veteranos obesos después de un accidente cerebrovascular mediante la pérdida de peso y el ejercicio (EMPOWER)

Las intervenciones de pérdida de peso para personas neurológicamente sanas han demostrado beneficios para mejorar la función física y psicosocial. Los investigadores creen que los veteranos que han sufrido un derrame cerebral obtendrían beneficios similares y que los efectos mejorarían con el entrenamiento físico simultáneo. Los investigadores estudiarán los efectos de un programa de gestión del estilo de vida de 15 semanas para determinar si puede mejorar eficazmente algunos de los problemas físicos y psicosociales comunes en los veteranos que han sufrido un derrame cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 2 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que actualmente viven en los EE. UU. son obesos. Se sabe que la obesidad exacerba la disminución de la función relacionada con la edad en estos individuos y se asocia con peores resultados clínicos y calidad de vida. Las intervenciones para bajar de peso están bien estudiadas en personas neurológicamente sanas y han demostrado ser efectivas para atenuar el deterioro funcional y mejorar la calidad de vida. A pesar de estos beneficios establecidos, actualmente faltan estudios que investiguen los efectos de la pérdida de peso intencional sobre la función física y/o psicosocial en personas después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores proponen un ensayo destinado a mejorar la movilidad y la función psicosocial en veteranos obesos después de un accidente cerebrovascular mediante pérdida de peso y ejercicio (EMPOWER). Este ensayo aprovecha un enfoque multidisciplinario de 15 semanas para la pérdida de peso, a través de un programa de control de peso y estilo de vida existente, que incluye restricción calórica, con o sin entrenamiento físico supervisado simultáneo, como catalizador mediante el cual la remediación de las deficiencias físicas y psicosociales promueve una mejor recuperación en los obesos. Veteranos supervivientes de un accidente cerebrovascular. Los investigadores postulan que la pérdida de peso exitosa dará como resultado mejoras en la función física y psicosocial (en comparación con sujetos de control) y que el ejercicio simultáneo dará como resultado mejores resultados en comparación con la pérdida de peso sola. Las Directrices de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de la VHA de 2010 recomiendan que los pacientes reciban una evaluación de rehabilitación formal, cuyos resultados deben utilizarse para determinar el nivel adecuado de atención y desarrollar intervenciones basadas en evidencia. Sin embargo, sin información sobre los efectos de la obesidad y el control del peso en la función física y psicosocial, así como datos sobre los beneficios a largo plazo del programa, no hay evidencia para guiar las decisiones sobre el enfoque más apropiado para la rehabilitación post-ictus para los supervivientes obesos de un ictus veterano. seguirá siendo difícil de alcanzar y no se podrán cumplir las recomendaciones sobre el mejor tratamiento disponible. Los datos del ensayo propuesto tendrán una importancia clínica importante al determinar en qué medida este tipo de programa mejora (o no) los resultados físicos y psicosociales en los veteranos después de un accidente cerebrovascular y proporcionarán una base para futuros estudios destinados a establecer la eficacia de este enfoque para después de un accidente cerebrovascular. -Atención de accidentes cerebrovasculares para veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah A Jackson, BA MA
  • Número de teléfono: (843) 789-6700
  • Correo electrónico: sarah.jackson@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Reclutamiento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contacto:
          • R. Amanda C LaRue, PhD
          • Número de teléfono: 843-789-6707
          • Correo electrónico: Rutha.Larue@va.gov
        • Contacto:
          • Thad Abrams, MD
          • Número de teléfono: 7618 (319) 338-0581
          • Correo electrónico: thad.abrams@va.gov
        • Investigador principal:
          • Chris M Gregory, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes.
  • IMC > 30 kg/m2
  • Paresia residual en la extremidad inferior (puntuación motora Fugl-Meyer LE <34)
  • Capacidad para seguir instrucciones, completar entrenamientos y pruebas y comunicar esfuerzo, dolor y angustia.
  • Prestación de consentimiento informado

    • Las personas que cumplan con los criterios de inclusión deben completar una prueba de tolerancia al ejercicio y recibir autorización del cardiólogo del estudio para participar.

Criterio de exclusión:

  • No puede deambular al menos 150 pies o experimentó claudicación intermitente mientras caminaba
  • Arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las AVD.
  • Demencia
  • Esperanza de vida <1 año
  • Historia de TVP o embolia pulmonar dentro de los 6 meses
  • Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina.
  • Hipertensión grave con sistólica >200 mmHg y diastólica >110 mmHg en reposo
  • Inscripción actual en un ensayo de rehabilitación para mejorar la recuperación motora o psicosocial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta
Programa de control de peso de 15 semanas.
Programa de control de peso de 15 semanas.
Otros nombres:
  • Dieta
Sin intervención: Control
control de lista de espera
Experimental: Ejercicio
entrenamiento de ejercicio
15 semanas de entrenamiento con ejercicio progresivo.
Experimental: Dieta + Ejercicio
Programa de control de peso de 15 semanas + entrenamiento físico
Programa de control de peso de 15 semanas.
Otros nombres:
  • Dieta
15 semanas de entrenamiento con ejercicio progresivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
Caminata de distancia en 6 minutos.
aproximadamente 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de pasos diarios.
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
Pasos por dia
aproximadamente 15 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
El SIS de 59 ítems evalúa la recuperación post-ictus en cuatro dominios psicosociales: participación social, emoción, comunicación, memoria y pensamiento; dos dominios motores: movilidad y fuerza, y actividades generales de la vida diaria, así como el grado subjetivo de recuperación total. Las puntuaciones varían de cero a 59; las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
aproximadamente 15 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
La SDS es una breve evaluación de 3 ítems calificada por el paciente sobre el grado de discapacidad/deterioro en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar. Las puntuaciones en la SDS varían de cero (ilegal) a 30 (muy deteriorado).
aproximadamente 15 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
El IPF es una medida de 80 ítems que indexa de manera más integral los dominios evaluados con la SDS pero resuelve de manera más precisa el deterioro. Cada dominio se califica de cero a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
aproximadamente 15 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
Los investigadores medirán la glucosa, los triglicéridos y el colesterol en ayunas (total, LDL y HDL).
aproximadamente 15 semanas
Cambio en la composición corporal en absorciometría de rayos X de energía dual.
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
Composición corporal
aproximadamente 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N4281-R
  • RX004281 (Otro número de subvención/financiamiento: VA ORD RR&D)
  • PRO0120848 (Otro identificador: IRB Approval)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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