- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322030
Pérdida de peso y ejercicio (EMPOWER)
7 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora de la movilidad y la función psicosocial en veteranos obesos después de un accidente cerebrovascular mediante la pérdida de peso y el ejercicio (EMPOWER)
Las intervenciones de pérdida de peso para personas neurológicamente sanas han demostrado beneficios para mejorar la función física y psicosocial.
Los investigadores creen que los veteranos que han sufrido un derrame cerebral obtendrían beneficios similares y que los efectos mejorarían con el entrenamiento físico simultáneo.
Los investigadores estudiarán los efectos de un programa de gestión del estilo de vida de 15 semanas para determinar si puede mejorar eficazmente algunos de los problemas físicos y psicosociales comunes en los veteranos que han sufrido un derrame cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 2 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que actualmente viven en los EE. UU. son obesos.
Se sabe que la obesidad exacerba la disminución de la función relacionada con la edad en estos individuos y se asocia con peores resultados clínicos y calidad de vida.
Las intervenciones para bajar de peso están bien estudiadas en personas neurológicamente sanas y han demostrado ser efectivas para atenuar el deterioro funcional y mejorar la calidad de vida.
A pesar de estos beneficios establecidos, actualmente faltan estudios que investiguen los efectos de la pérdida de peso intencional sobre la función física y/o psicosocial en personas después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores proponen un ensayo destinado a mejorar la movilidad y la función psicosocial en veteranos obesos después de un accidente cerebrovascular mediante pérdida de peso y ejercicio (EMPOWER).
Este ensayo aprovecha un enfoque multidisciplinario de 15 semanas para la pérdida de peso, a través de un programa de control de peso y estilo de vida existente, que incluye restricción calórica, con o sin entrenamiento físico supervisado simultáneo, como catalizador mediante el cual la remediación de las deficiencias físicas y psicosociales promueve una mejor recuperación en los obesos. Veteranos supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores postulan que la pérdida de peso exitosa dará como resultado mejoras en la función física y psicosocial (en comparación con sujetos de control) y que el ejercicio simultáneo dará como resultado mejores resultados en comparación con la pérdida de peso sola.
Las Directrices de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de la VHA de 2010 recomiendan que los pacientes reciban una evaluación de rehabilitación formal, cuyos resultados deben utilizarse para determinar el nivel adecuado de atención y desarrollar intervenciones basadas en evidencia.
Sin embargo, sin información sobre los efectos de la obesidad y el control del peso en la función física y psicosocial, así como datos sobre los beneficios a largo plazo del programa, no hay evidencia para guiar las decisiones sobre el enfoque más apropiado para la rehabilitación post-ictus para los supervivientes obesos de un ictus veterano. seguirá siendo difícil de alcanzar y no se podrán cumplir las recomendaciones sobre el mejor tratamiento disponible.
Los datos del ensayo propuesto tendrán una importancia clínica importante al determinar en qué medida este tipo de programa mejora (o no) los resultados físicos y psicosociales en los veteranos después de un accidente cerebrovascular y proporcionarán una base para futuros estudios destinados a establecer la eficacia de este enfoque para después de un accidente cerebrovascular. -Atención de accidentes cerebrovasculares para veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah A Jackson, BA MA
- Número de teléfono: (843) 789-6700
- Correo electrónico: sarah.jackson@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contacto:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Número de teléfono: 843-789-6707
- Correo electrónico: Rutha.Larue@va.gov
-
Contacto:
- Thad Abrams, MD
- Número de teléfono: 7618 (319) 338-0581
- Correo electrónico: thad.abrams@va.gov
-
Investigador principal:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes.
- IMC > 30 kg/m2
- Paresia residual en la extremidad inferior (puntuación motora Fugl-Meyer LE <34)
- Capacidad para seguir instrucciones, completar entrenamientos y pruebas y comunicar esfuerzo, dolor y angustia.
Prestación de consentimiento informado
- Las personas que cumplan con los criterios de inclusión deben completar una prueba de tolerancia al ejercicio y recibir autorización del cardiólogo del estudio para participar.
Criterio de exclusión:
- No puede deambular al menos 150 pies o experimentó claudicación intermitente mientras caminaba
- Arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las AVD.
- Demencia
- Esperanza de vida <1 año
- Historia de TVP o embolia pulmonar dentro de los 6 meses
- Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina.
- Hipertensión grave con sistólica >200 mmHg y diastólica >110 mmHg en reposo
- Inscripción actual en un ensayo de rehabilitación para mejorar la recuperación motora o psicosocial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta
Programa de control de peso de 15 semanas.
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Programa de control de peso de 15 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
control de lista de espera
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Experimental: Ejercicio
entrenamiento de ejercicio
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15 semanas de entrenamiento con ejercicio progresivo.
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Experimental: Dieta + Ejercicio
Programa de control de peso de 15 semanas + entrenamiento físico
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Programa de control de peso de 15 semanas.
Otros nombres:
15 semanas de entrenamiento con ejercicio progresivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
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Caminata de distancia en 6 minutos.
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aproximadamente 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de pasos diarios.
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
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Pasos por dia
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aproximadamente 15 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
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El SIS de 59 ítems evalúa la recuperación post-ictus en cuatro dominios psicosociales: participación social, emoción, comunicación, memoria y pensamiento; dos dominios motores: movilidad y fuerza, y actividades generales de la vida diaria, así como el grado subjetivo de recuperación total.
Las puntuaciones varían de cero a 59; las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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aproximadamente 15 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
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La SDS es una breve evaluación de 3 ítems calificada por el paciente sobre el grado de discapacidad/deterioro en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar.
Las puntuaciones en la SDS varían de cero (ilegal) a 30 (muy deteriorado).
|
aproximadamente 15 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
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El IPF es una medida de 80 ítems que indexa de manera más integral los dominios evaluados con la SDS pero resuelve de manera más precisa el deterioro.
Cada dominio se califica de cero a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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aproximadamente 15 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el perfil de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
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Los investigadores medirán la glucosa, los triglicéridos y el colesterol en ayunas (total, LDL y HDL).
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aproximadamente 15 semanas
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Cambio en la composición corporal en absorciometría de rayos X de energía dual.
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 semanas
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Composición corporal
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aproximadamente 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N4281-R
- RX004281 (Otro número de subvención/financiamiento: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Otro identificador: IRB Approval)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .