- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322030
Gewichtsverlust und Bewegung (EMPOWER)
12. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Verbesserung der Mobilität und psychosozialen Funktion bei adipösen Veteranen nach Schlaganfall durch Gewichtsverlust und Bewegung (EMPOWER)
Interventionen zur Gewichtsabnahme bei neurologisch gesunden Personen haben nachweislich Vorteile für die Verbesserung der körperlichen und psychosozialen Funktion.
Die Forscher glauben, dass Veteranen, die einen Schlaganfall erlitten haben, ähnliche Vorteile erzielen würden und dass die Auswirkungen durch gleichzeitiges Training verstärkt würden.
Die Forscher werden die Auswirkungen eines 15-wöchigen Lifestyle-Management-Programms untersuchen, um festzustellen, ob es einige der körperlichen und psychosozialen Probleme wirksam verbessern kann, die häufig bei Veteranen auftreten, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 2 Millionen Schlaganfallüberlebende, die derzeit in den USA leben, sind fettleibig.
Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit altersbedingte Funktionseinbußen bei diesen Personen verschlimmert und mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer schlechteren Lebensqualität verbunden ist.
Interventionen zur Gewichtsreduktion sind bei neurologisch gesunden Personen gut untersucht und haben sich als wirksam erwiesen, um Funktionseinbußen abzumildern und die Lebensqualität zu verbessern.
Trotz dieser nachgewiesenen Vorteile gibt es derzeit keine Studien, die die Auswirkungen eines absichtlichen Gewichtsverlusts auf die körperliche und/oder psychosoziale Funktion von Personen nach einem Schlaganfall untersuchen.
Die Forscher schlagen einen Versuch zur Verbesserung der Mobilität und psychosozialen Funktion bei übergewichtigen Veteranen nach Schlaganfall durch Gewichtsverlust und Bewegung (EMPOWER) vor.
Diese Studie nutzt einen 15-wöchigen multidisziplinären Ansatz zur Gewichtsreduktion über ein bestehendes Lebensstil- und Gewichtsmanagementprogramm, einschließlich Kalorienrestriktion, mit oder ohne gleichzeitiges überwachtes Trainingstraining, als Katalysator, durch den die Behebung körperlicher und psychosozialer Beeinträchtigungen eine verbesserte Genesung bei Adipositas fördert Veteranen, die einen Schlaganfall überlebt haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Gewichtsabnahme zu Verbesserungen der körperlichen und psychosozialen Funktion führt (im Vergleich zu Kontrollpersonen) und dass gleichzeitiges Training im Vergleich zur alleinigen Gewichtsabnahme zu besseren Ergebnissen führt.
Die VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines empfiehlt, dass Patienten eine formelle Rehabilitationsbeurteilung erhalten, deren Ergebnisse verwendet werden sollten, um das angemessene Pflegeniveau zu bestimmen und evidenzbasierte Interventionen zu entwickeln.
Allerdings fehlen Informationen über die Auswirkungen von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement auf die körperliche und psychosoziale Funktion sowie Daten über die langfristigen Vorteile des Programms und es liegen keine Beweise vor, die als Entscheidungshilfe für den am besten geeigneten Ansatz zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall für adipöse Veteranen-Schlaganfallüberlebende dienen könnten wird schwer fassbar bleiben und Empfehlungen für die beste verfügbare Behandlung können nicht eingehalten werden.
Daten aus der vorgeschlagenen Studie werden eine wichtige klinische Bedeutung haben, da sie bestimmen, inwieweit diese Art von Programm die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse bei Veteranen nach einem Schlaganfall verbessert (oder nicht) und eine Grundlage für zukünftige Studien bilden werden, die darauf abzielen, die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu ermitteln - Schlaganfallversorgung für Veteranen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah A Jackson, BA MA
- Telefonnummer: (843) 789-6700
- E-Mail: sarah.jackson@va.gov
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Rekrutierung
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- R. Amanda C LaRue, PhD
- Telefonnummer: 843-789-6707
- E-Mail: Rutha.Larue@va.gov
-
Kontakt:
- Thad Abrams, MD
- Telefonnummer: 7618 (319) 338-0581
- E-Mail: thad.abrams@va.gov
-
Hauptermittler:
- Chris M Gregory, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose eines Schlaganfalls liegt mindestens 6 Monate zurück
- BMI > 30 kg/m2
- Restparese in der unteren Extremität (Fugl-Meyer LE-Motorik-Score <34)
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, Schulungen und Tests zu absolvieren und Anstrengung, Schmerz und Stress zu kommunizieren
Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen einen Belastungstoleranztest absolvieren und vom Studienkardiologen zur Teilnahme freigegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, mindestens 150 Fuß zu gehen, oder beim Gehen intermittierende Claudicatio aufgetreten ist
- Instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina pectoris oder Dyspnoe in Ruhe oder während der ADL
- Demenz
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Anamnese einer TVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen
- Schwere Hypertonie mit systolischem >200 mmHg und diastolischem >110 mmHg in Ruhe
- Derzeitige Anmeldung zu einem Rehabilitationsversuch zur Verbesserung der motorischen oder psychosozialen Genesung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät
15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm
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15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle
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Experimental: Übung
Übungstraining
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15 Wochen progressives Bewegungstraining
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Experimental: Diät + Bewegung
15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm + Bewegungstraining
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15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm
Andere Namen:
15 Wochen progressives Bewegungstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gehdistanz im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
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Distanz zu Fuß in 6 Minuten
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ca. 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der täglichen Schrittaktivität
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
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Schritte pro Tag
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ca. 15 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
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Das 59 Punkte umfassende SIS bewertet die Genesung nach einem Schlaganfall in vier psychosozialen Bereichen: soziale Teilhabe, Emotionen, Kommunikation, Gedächtnis und Denken; zwei motorische Bereiche: Mobilität und Kraft sowie allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens sowie subjektives Ausmaß der vollständigen Genesung.
Die Werte reichen von null bis 59, höhere Werte bedeuten eine bessere Genesung.
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ca. 15 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
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Beim SDS handelt es sich um eine kurze, vom Patienten bewertete, aus drei Punkten bestehende Beurteilung des Grads der Behinderung/Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten.
Die Werte im Sicherheitsdatenblatt reichen von null (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
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ca. 15 Wochen
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Änderung der Bewertung des Inventars der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
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Der IPF ist ein 80-Punkte-Maß, das die mit dem SDS bewerteten Bereiche umfassender indiziert, aber Beeinträchtigungen genauer auflöst.
Jeder Bereich wird von null bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
|
ca. 15 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
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Die Forscher werden Nüchternglukose, Triglyceride und Cholesterin (Gesamt, LDL und HDL) messen.
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ca. 15 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
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Körperzusammensetzung
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ca. 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Übung
- Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- N4281-R
- RX004281 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD RR&D)
- PRO0120848 (Andere Kennung: IRB Approval)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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