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Gewichtsverlust und Bewegung (EMPOWER)

12. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Mobilität und psychosozialen Funktion bei adipösen Veteranen nach Schlaganfall durch Gewichtsverlust und Bewegung (EMPOWER)

Interventionen zur Gewichtsabnahme bei neurologisch gesunden Personen haben nachweislich Vorteile für die Verbesserung der körperlichen und psychosozialen Funktion. Die Forscher glauben, dass Veteranen, die einen Schlaganfall erlitten haben, ähnliche Vorteile erzielen würden und dass die Auswirkungen durch gleichzeitiges Training verstärkt würden. Die Forscher werden die Auswirkungen eines 15-wöchigen Lifestyle-Management-Programms untersuchen, um festzustellen, ob es einige der körperlichen und psychosozialen Probleme wirksam verbessern kann, die häufig bei Veteranen auftreten, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 2 Millionen Schlaganfallüberlebende, die derzeit in den USA leben, sind fettleibig. Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit altersbedingte Funktionseinbußen bei diesen Personen verschlimmert und mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer schlechteren Lebensqualität verbunden ist. Interventionen zur Gewichtsreduktion sind bei neurologisch gesunden Personen gut untersucht und haben sich als wirksam erwiesen, um Funktionseinbußen abzumildern und die Lebensqualität zu verbessern. Trotz dieser nachgewiesenen Vorteile gibt es derzeit keine Studien, die die Auswirkungen eines absichtlichen Gewichtsverlusts auf die körperliche und/oder psychosoziale Funktion von Personen nach einem Schlaganfall untersuchen. Die Forscher schlagen einen Versuch zur Verbesserung der Mobilität und psychosozialen Funktion bei übergewichtigen Veteranen nach Schlaganfall durch Gewichtsverlust und Bewegung (EMPOWER) vor. Diese Studie nutzt einen 15-wöchigen multidisziplinären Ansatz zur Gewichtsreduktion über ein bestehendes Lebensstil- und Gewichtsmanagementprogramm, einschließlich Kalorienrestriktion, mit oder ohne gleichzeitiges überwachtes Trainingstraining, als Katalysator, durch den die Behebung körperlicher und psychosozialer Beeinträchtigungen eine verbesserte Genesung bei Adipositas fördert Veteranen, die einen Schlaganfall überlebt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Gewichtsabnahme zu Verbesserungen der körperlichen und psychosozialen Funktion führt (im Vergleich zu Kontrollpersonen) und dass gleichzeitiges Training im Vergleich zur alleinigen Gewichtsabnahme zu besseren Ergebnissen führt. Die VHA 2010 Management of Stroke Rehabilitation Guidelines empfiehlt, dass Patienten eine formelle Rehabilitationsbeurteilung erhalten, deren Ergebnisse verwendet werden sollten, um das angemessene Pflegeniveau zu bestimmen und evidenzbasierte Interventionen zu entwickeln. Allerdings fehlen Informationen über die Auswirkungen von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement auf die körperliche und psychosoziale Funktion sowie Daten über die langfristigen Vorteile des Programms und es liegen keine Beweise vor, die als Entscheidungshilfe für den am besten geeigneten Ansatz zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall für adipöse Veteranen-Schlaganfallüberlebende dienen könnten wird schwer fassbar bleiben und Empfehlungen für die beste verfügbare Behandlung können nicht eingehalten werden. Daten aus der vorgeschlagenen Studie werden eine wichtige klinische Bedeutung haben, da sie bestimmen, inwieweit diese Art von Programm die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse bei Veteranen nach einem Schlaganfall verbessert (oder nicht) und eine Grundlage für zukünftige Studien bilden werden, die darauf abzielen, die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu ermitteln - Schlaganfallversorgung für Veteranen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris M Gregory, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines Schlaganfalls liegt mindestens 6 Monate zurück
  • BMI > 30 kg/m2
  • Restparese in der unteren Extremität (Fugl-Meyer LE-Motorik-Score <34)
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, Schulungen und Tests zu absolvieren und Anstrengung, Schmerz und Stress zu kommunizieren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

    • Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen einen Belastungstoleranztest absolvieren und vom Studienkardiologen zur Teilnahme freigegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, mindestens 150 Fuß zu gehen, oder beim Gehen intermittierende Claudicatio aufgetreten ist
  • Instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina pectoris oder Dyspnoe in Ruhe oder während der ADL
  • Demenz
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Anamnese einer TVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen
  • Schwere Hypertonie mit systolischem >200 mmHg und diastolischem >110 mmHg in Ruhe
  • Derzeitige Anmeldung zu einem Rehabilitationsversuch zur Verbesserung der motorischen oder psychosozialen Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät
15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm
15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm
Andere Namen:
  • Diät
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle
Experimental: Übung
Übungstraining
15 Wochen progressives Bewegungstraining
Experimental: Diät + Bewegung
15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm + Bewegungstraining
15-wöchiges Gewichtsmanagementprogramm
Andere Namen:
  • Diät
15 Wochen progressives Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehdistanz im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
Distanz zu Fuß in 6 Minuten
ca. 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Schrittaktivität
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
Schritte pro Tag
ca. 15 Wochen
Änderung der Punktzahl der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
Das 59 Punkte umfassende SIS bewertet die Genesung nach einem Schlaganfall in vier psychosozialen Bereichen: soziale Teilhabe, Emotionen, Kommunikation, Gedächtnis und Denken; zwei motorische Bereiche: Mobilität und Kraft sowie allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens sowie subjektives Ausmaß der vollständigen Genesung. Die Werte reichen von null bis 59, höhere Werte bedeuten eine bessere Genesung.
ca. 15 Wochen
Änderung der Punktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
Beim SDS handelt es sich um eine kurze, vom Patienten bewertete, aus drei Punkten bestehende Beurteilung des Grads der Behinderung/Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die Werte im Sicherheitsdatenblatt reichen von null (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
ca. 15 Wochen
Änderung der Bewertung des Inventars der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
Der IPF ist ein 80-Punkte-Maß, das die mit dem SDS bewerteten Bereiche umfassender indiziert, aber Beeinträchtigungen genauer auflöst. Jeder Bereich wird von null bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
ca. 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
Die Forscher werden Nüchternglukose, Triglyceride und Cholesterin (Gesamt, LDL und HDL) messen.
ca. 15 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: ca. 15 Wochen
Körperzusammensetzung
ca. 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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