甲磺酸阿帕替尼联合医生选择治疗晚期乳腺癌的多中心临床研究
2024年4月18日 更新者：Li Huiping
甲磺酸阿帕替尼联合医生选择的方案治疗 Her-2 阴性、HR 阳性进行性乳腺癌的多中心临床研究。
既往研究发现（研究者选择的化疗或内分泌药物）联合甲磺酸阿帕替尼治疗her-2阴性、胸壁转移性晚期乳腺癌具有良好的疗效，本研究提出进一步探讨阿帕替尼的疗效甲磺酸盐治疗 Her-2 阴性、HR 阳性晚期乳腺癌。
研究概览
详细说明
为了进一步探讨甲磺酸阿帕替尼治疗her-2阴性、HR阳性的晚期乳腺癌的疗效，本研究拟开展甲磺酸阿帕替尼联合医生选择方案治疗晚期乳腺癌的疗效观察研究her-2 呈阴性且 HR 呈阳性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huiping li, MD
- 电话号码：(0086)13811012595
- 邮箱：huipingli2012@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的her-2阴性、HR阳性的进展性乳腺癌（之前需要接受蒽环类和/或紫杉醇化疗（包括辅助或新辅助））；
- 对于复发或转移性乳腺癌，化疗次数不超过 3 种；
- 既往使用内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗复发或转移性疾病，病情必须有进展；
- PET-CT（SUV）>5；
- 年龄≥18岁；
- ECOG PS 0-1；
- 预期寿命≥3个月
- 根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶作为通过 CT 或 MRI 确认的目标病灶。 如果靶病灶是淋巴结，要求短径大于1.5，且靶病灶不适合手术治疗；目标病灶未接受过放疗或在放疗场内复发；
- 适当的造血作用；
- 适当的肝功能；
- 适当的肾功能；
- 凝血正常；
- 试验期间愿意采取避孕措施的育龄女性：给药前7天内血清或尿液妊娠试验阴性。
排除标准：
- 入组前 28 天内接受过放射治疗。 允许在入组前进行放射治疗以缓解转移性骨痛，但接受照射的骨髓骨总量不超过 30%，治疗前骨感良好的患者除外；
- 存在中枢神经系统转移的证据；
- 当前或最近（入组前 30 天内）使用另一种研究药物或参与另一项临床研究
- 5年内的其他恶性肿瘤（经过充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状癌或受控制的皮肤基底细胞癌除外）
- 未控制的高血压（尽管采用最佳药物治疗，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
- 心肌缺血或II级或以上心肌梗塞，心律失常控制不佳（包括男性qtc间期≥450 ms，女性≥470 ms）；
- 根据 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全，或心脏超声提示左心室射血分数 (LVEF) <50%；
- 凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 过去3个月内曾出现临床上显着的出血症状或有明确的出血倾向，如胃肠道出血、胃溃疡出血、基线时大便潜血+++以上，或患有血管炎
- 过去 4 周内接受过重大外科手术或遭受过严重外伤、骨折或溃疡
- 存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等显着影响口服药物吸收的因素；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；
- 有临床症状且需要手术治疗的血浆置换术（包括胸水、腹水和心包积液）；
- 研究者判断可能影响临床研究的进行和研究结果的确定的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲磺酸阿帕替尼联合化疗（卡培他滨/长春瑞滨）
|
甲磺酸阿帕替尼片：500 mg，每日一次，口服，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。 卡培他滨片：1000 mg/m2，po，每天两次，d1-d14，治疗2周后停药1周； |
|
有源比较器：甲磺酸阿帕替尼联合内分泌
|
甲磺酸阿帕替尼片：500 mg，每日一次，口服，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。 氟维司群注射液500mg，肌肉注射，q4w，第一个周期d1、d15各一次； |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：36个月
|
无进展生存期
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Huiping Li, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023YJZ87
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究计划将在患者注册完成后共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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