Uno studio clinico multicentrico sull'apatinib mesilato combinato con la scelta del medico per il cancro al seno avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario progressivo Her-2 negativo, HR-positivo confermato istologicamente o citologicamente (necessaria precedente chemioterapia (inclusa adiuvante o neoadiuvante) con antraciclina e/o paclitaxel);
2. Non più di 3 linee di chemioterapia per carcinoma mammario recidivante o metastatico;
3. Deve avere una progressione della terapia endocrina precedentemente utilizzata e degli inibitori CDK4/6 per la malattia ricorrente o metastatica;
4. PET-TC（SUV）>5;
5. Età ≥18 anni;
6. ECOGPS 0-1;
7. aspettativa di vita ≥ 3 mesi
8. Avere almeno una lesione misurabile come lesione target confermata da TC o RM secondo i criteri RECIST versione 1.1. Se la lesione target è un linfonodo, è necessario un diametro corto superiore a 1,5 e la lesione target non è suscettibile al trattamento chirurgico; la lesione target non ha ricevuto radioterapia o ha avuto recidiva in ambito radioterapico;
9. Emopoiesi appropriata;
10. Funzionalità epatica adeguata;
11. Funzionalità renale adeguata;
12. Coagulazione normale;
13. Donne in età fertile disposte a usare metodi contraccettivi durante lo studio: test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Radioterapia ricevuta entro 28 giorni prima dell'arruolamento. È consentita la radioterapia per alleviare il dolore osseo metastatico prima dell'arruolamento, a condizione che non venga irradiato più del 30% dell'osso totale contenente midollo, ad eccezione dei pazienti con buona sensibilità ossea prima del trattamento;
2. La presenza di evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale;
3. Uso attuale o recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico
4. Altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma squamoso della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare controllato della pelle)
5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg nonostante la terapia farmacologica ottimale)
6. Ischemia miocardica o infarto miocardico di classe II o superiore, aritmie scarsamente controllate (compresi intervalli qtc ≥ 450 ms negli uomini e ≥ 470 ms nelle donne);
7. Insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri NYHA o ecografia cardiaca che suggerisce una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
8. Funzione di coagulazione anormale (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante;
9. Hanno avuto sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento nei 3 mesi precedenti, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica sanguinante, sangue occulto nelle feci +++ o più al basale, o hanno vasculite
10. Hanno subito interventi chirurgici importanti o hanno subito una grave lesione traumatica, frattura o ulcera nelle 4 settimane precedenti
11. Avere fattori che influenzano significativamente l'assorbimento dei farmaci per via orale, come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.;
12. Routine urinaria indicativa di proteine ​​urinarie ≥ ++ o volume proteico urinario confermato nelle 24 ore ≥ 1,0 g;
13. Plasmaferesi (incluso liquido pleurico, ascite e versamento pericardico) che è clinicamente sintomatica e richiede un trattamento chirurgico;
14. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la conduzione dello studio clinico e la determinazione dei risultati dello studio.