En multicenter klinisk studie av apatinibmesylat kombinerat med läkarens val för avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad her-2-negativ, HR-positiv progressiv bröstcancer (tidigare kemoterapi (inklusive adjuvans eller neoadjuvans) med antracyklin och/eller paklitaxel krävs);
2. Inte mer än 3 rader av kemoterapi för återkommande eller metastaserad bröstcancer;
3. Måste ha progression tidigare använt endokrin terapi och CDK4/6-hämmare för återkommande eller metastaserande sjukdom;
4. PET-CT（SUV）>5;
5. Ålder ≥18 år;
6. ECOG PS 0-1;
7. förväntad livslängd ≥ 3 månader
8. Ha minst en mätbar lesion som målskada bekräftad med CT eller MRT enligt RECIST version 1.1 kriterier. Om målskadan är en lymfkörtel krävs en kort diameter större än 1,5 ，och målskadan är inte mottaglig för kirurgisk behandling; målskadan inte har fått strålbehandling eller har återkommit inom strålbehandlingsområdet;
9. Lämplig hematopoiesis;
10. Lämplig leverfunktion;
11. Lämplig njurfunktion;
12. Normal koagulering;
13. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda preventivmedel under försöket: negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före dosering.

Exklusions kriterier:

1. Fick strålbehandling inom 28 dagar före inskrivning. Strålbehandling för lindring av metastaserande bensmärta före inskrivning är tillåten, förutsatt att inte mer än 30 % av det totala benmärginnehållande benet är bestrålat, med undantag för patienter med god benkänsla före behandling;
2. Närvaron av tecken på metastaser i centrala nervsystemet;
3. Pågående eller nyligen (inom 30 dagar före inskrivning) användning av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk studie
4. Annan malignitet inom 5 år (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller kontrollerat basalcellscancer i huden)
5. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg trots optimal farmakologisk behandling)
6. Myokardischemi eller hjärtinfarkt av klass II eller högre, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive qtc-intervall ≥450 ms hos män och ≥470 ms hos kvinnor);
7. Grad III-IV hjärtinsufficiens enligt NYHA-kriterier, eller hjärtultraljud som tyder på vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
8. Onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulantbehandling;
9. Har haft kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens under de senaste 3 månaderna, såsom gastrointestinal blödning, blödande magsår, fekalt ockult blod +++ eller mer vid baslinjen, eller har vaskulit
10. Har genomgått större kirurgiska ingrepp eller har ådragit sig en allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inom de senaste 4 veckorna
11. Att ha faktorer som signifikant påverkar absorptionen av oral medicin, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc;
12. Urinrutin som tyder på urinprotein ≥ ++, eller bekräftad 24-timmars urinproteinvolym ≥ 1,0 g;
13. Plasmaferes (inklusive pleuravätska, ascites och perikardiell effusion) som är kliniskt symptomatisk och kräver kirurgisk behandling;
14. Andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, kan påverka genomförandet av den kliniska studien och fastställandet av studieresultaten.