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진행성 유방암에 대한 의사의 선택과 결합된 Apatinib Mesylate의 다기관 임상 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Li Huiping

Her-2 음성, HR 양성 진행성 유방암에 대한 의사가 선택한 요법과 병용한 Apatinib Mesylate의 다기관 임상 연구.

이전 연구에서는 her-2 음성, 흉벽 전이성 진행성 유방암 치료에서 아파티닙 메실레이트와 병용(시험자가 선택한 화학요법 또는 내분비 약물)의 우수한 효능을 발견했으며, 본 연구에서는 아파티닙의 효능을 추가로 탐색할 것을 제안합니다. her-2 음성, HR 양성 진행성 유방암에서 메실산염.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Her-2가 음성이고 HR이 양성인 진행성 유방암에서 아파티닙 메실레이트의 효능을 추가로 탐색하기 위해, 본 연구에서는 진행성 유방암 치료에서 의사 선택 계획과 결합된 아파티닙 메실레이트의 효능에 대한 관찰 연구를 수행할 계획입니다. 음성 her-2 및 양성 HR이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 her-2 음성, HR 양성 진행성 유방암(안트라사이클린 및/또는 파클리탁셀을 사용한 사전 화학 요법(보조제 또는 신보조제 포함) 필요);
  2. 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 화학 요법은 3개 이하입니다.
  3. 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 사용된 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제의 진행이 있어야 합니다.
  4. PET-CT(SUV)>5;
  5. 연령 ≥18세
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 기대 수명 ≥ 3개월
  8. RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 확인된 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 표적 병변이 림프절인 경우 1.5보다 큰 짧은 직경이 필요하고 표적 병변은 수술적 치료를 받을 수 없습니다. 표적 병변이 방사선 치료를 받지 않았거나 방사선 치료 분야에서 재발한 경우;
  9. 적절한 조혈;
  10. 적절한 간 기능;
  11. 적절한 신장 기능;
  12. 정상적인 응고;
  13. 시험 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 여성: 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성.

제외 기준:

  1. 등록 전 28일 이내에 방사선 치료를 받았습니다. 등록 전 전이성 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법은 허용됩니다. 단, 치료 전 뼈의 느낌이 좋은 환자를 제외하고 전체 골수 함유 뼈의 30% 이하가 방사선 조사 대상이어야 합니다.
  2. 중추신경계 전이의 증거 존재;
  3. 현재 또는 최근(등록 전 30일 이내) 다른 연구용 약물을 사용하거나 다른 임상 연구에 참여함
  4. 5년 이내의 기타 악성종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 편평상피암종 또는 조절된 피부의 기저세포암종은 제외)
  5. 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
  6. 심근 허혈 또는 2등급 이상의 심근경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(qtc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함)
  7. NYHA 기준에 따른 III-IV 등급 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 암시하는 심장 초음파;
  8. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우;
  9. 지난 3개월 이내에 위장관 출혈, 위궤양 출혈, 대변 잠혈 +++ 이상 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있거나 혈관염이 있는 경우
  10. 지난 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상성 부상, 골절, 궤양을 겪었던 경우
  11. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인이 있는 경우
  12. 소변 루틴이 요 단백질 ≥ ++를 암시하거나 24시간 소변 단백질 양 ≥ 1.0 g으로 확인되었습니다.
  13. 임상적으로 증상이 있고 수술적 관리가 필요한 혈장분리교환술(흉막액, 복수 및 심낭삼출 포함)
  14. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법(카페시타빈/비노렐빈)과 결합된 아파티닙 메실레이트
의약품: 아파티닙 메실레이트+카페시타빈 정제

아파티닙 메실레이트 정제: 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 경구로 500 mg, qd.

카페시타빈 정제: 1000 mg/m2, po, 1일 2회, d1-d14, 2주 치료 후 1주 동안 중단;
활성 비교기: 내분비계와 결합된 아파티닙 메실레이트
의약품: 아파티닙 메실레이트+풀베스트란트 주사

아파티닙 메실레이트 정제: 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 경구로 500 mg, qd.

풀베스트란트 주사 500 mg, 근육내 주사, q4w, 첫 번째 주기의 d1 및 d15에 1회;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월
무진행 생존
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Li Huiping

수사관

  • 연구 의자: Huiping Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023YJZ87

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 계획은 환자 등록이 완료된 후 공유될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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