Une étude clinique multicentrique sur le mésylate d'apatinib associée au choix du médecin pour le cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

1. Cancer du sein progressif her-2 négatif, HR-positif confirmé histologiquement ou cytologiquement (chimiothérapie préalable (y compris adjuvant ou néoadjuvant) avec anthracycline et/ou paclitaxel requise) ;
2. Pas plus de 3 lignes de chimiothérapie pour le cancer du sein récidivant ou métastatique ;
3. Doit avoir une progression antérieurement utilisée avec un traitement endocrinien et des inhibiteurs de CDK4/6 pour une maladie récurrente ou métastatique ;
4. TEP-CT (SUV) > 5 ;
5. Âge ≥18 ans ;
6. ECOGPS 0-1 ;
7. espérance de vie ≥ 3 mois
8. Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible confirmée par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST version 1.1. Si la lésion cible est un ganglion lymphatique, il faut un diamètre court supérieur à 1,5 ， et la lésion cible ne se prête pas à un traitement chirurgical ; la lésion cible n'a pas reçu de radiothérapie ou est récidivante dans le domaine de la radiothérapie ;
9. Hématopoïèse appropriée ；
10. Fonction hépatique appropriée ；
11. Fonction rénale appropriée ；
12. Coagulation normale ;
13. Femmes en âge de procréer disposées à utiliser une contraception pendant l'essai : test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une radiothérapie dans les 28 jours précédant l'inscription. La radiothérapie pour le soulagement des douleurs osseuses métastatiques avant l'inscription est autorisée, à condition que pas plus de 30 % de l'os total contenant la moelle osseuse soit irradié, à l'exception des patients ayant une bonne sensation osseuse avant le traitement ;
2. La présence de preuves de métastases du système nerveux central ;
3. Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) d'un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique
4. Autre tumeur maligne dans les 5 ans (sauf carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou carcinome épidermoïde de la peau, ou carcinome basocellulaire contrôlé de la peau)
5. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg malgré un traitement pharmacologique optimal)
6. Ischémie myocardique ou infarctus du myocarde de classe II ou supérieure, arythmies mal contrôlées (y compris intervalles qtc ≥ 450 ms chez l'homme et ≥ 470 ms chez la femme) ;
7. Insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les critères de la NYHA, ou échographie cardiaque suggérant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ;
8. Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de Quick (PT) > LSN + 4 secondes ou APTT > 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
9. Avoir présenté des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique certaine au cours des 3 mois précédents, tels qu'un saignement gastro-intestinal, un ulcère gastrique hémorragique, du sang occulte fécal +++ ou plus au départ, ou une vascularite
10. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou avoir subi une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère au cours des 4 semaines précédentes
11. Avoir des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique et l'occlusion intestinale, etc. ;
12. Routine urinaire évocatrice de protéines urinaires ≥ ++, ou volume de protéines urinaires confirmé sur 24 heures ≥ 1,0 g ;
13. Plasmaphérèse (y compris liquide pleural, ascite et épanchement péricardique) cliniquement symptomatique et nécessitant une prise en charge chirurgicale ;
14. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la conduite de l'étude clinique et la détermination des résultats de l'étude.