Eine multizentrische klinische Studie zu Apatinibmesylat in Kombination mit Doctor's Choice bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Her-2-negativer, HR-positiver progressiver Brustkrebs (vorherige Chemotherapie (einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter) mit Anthracyclin und/oder Paclitaxel erforderlich);
2. Nicht mehr als 3 Chemotherapielinien bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs;
3. Muss eine Progression aufweisen, zuvor eine endokrine Therapie und CDK4/6-Inhibitoren bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung angewendet haben;
4. PET-CT (SUV) > 5;
5. Alter ≥18 Jahre;
6. ECOG PS 0-1;
7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
8. Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion muss durch CT oder MRT gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 bestätigt werden. Wenn es sich bei der Zielläsion um einen Lymphknoten handelt, ist ein kurzer Durchmesser von mehr als 1,5 Zoll erforderlich und die Zielläsion ist für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet. die Zielläsion wurde keiner Strahlentherapie unterzogen oder ist im Strahlentherapiebereich erneut aufgetreten;
9. Angemessene Hämatopoese；
10. Angemessene Leberfunktion;
11. Angemessene Nierenfunktion;
12. Normale Gerinnung;
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden: negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

1. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie. Eine Strahlentherapie zur Linderung metastatischer Knochenschmerzen vor der Einschreibung ist zulässig, sofern nicht mehr als 30 % des gesamten markhaltigen Knochens bestrahlt werden, mit Ausnahme von Patienten mit gutem Knochengefühl vor der Behandlung;
2. Das Vorhandensein von Hinweisen auf Metastasen im Zentralnervensystem;
3. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder kontrolliertes Basalzellkarzinom der Haut)
5. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg trotz optimaler pharmakologischer Therapie)
6. Myokardischämie oder Myokardinfarkt der Klasse II oder höher, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTC-Intervalle ≥450 ms bei Männern und ≥470 ms bei Frauen);
7. Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß NYHA-Kriterien oder Herzultraschall, der auf eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % schließen lässt;
8. Abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
9. Sie hatten in den letzten 3 Monaten klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine eindeutige Blutungsneigung, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, blutendes Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl +++ oder mehr zu Studienbeginn, oder Sie leiden an einer Vaskulitis
10. Sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine schwere traumatische Verletzung, einen Bruch oder ein Geschwür erlitten haben
11. Faktoren vorliegen, die die Aufnahme oraler Medikamente erheblich beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.;
12. Urinroutine deutet auf Urinprotein ≥ ++ oder bestätigtes 24-Stunden-Urinproteinvolumen ≥ 1,0 g hin;
13. Plasmapherese (einschließlich Pleuraflüssigkeit, Aszites und Perikarderguss), die klinisch symptomatisch ist und eine chirurgische Behandlung erfordert;
14. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung der klinischen Studie und die Ermittlung der Studienergebnisse beeinflussen können.