Az apatinib-mezilát és az orvos által választott többközpontú klinikai vizsgálat az előrehaladott emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt her-2-negatív, HR-pozitív progresszív emlőrák (korábbi kemoterápia (beleértve az adjuvánst vagy neoadjuvánst) antraciklinnel és/vagy paklitaxellel szükséges);
2. Legfeljebb 3 sor kemoterápia visszatérő vagy áttétes emlőrák esetén;
3. Progresszióval kell rendelkeznie, korábban alkalmazott endokrin terápia és CDK4/6 inhibitorok visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén;
4. PET-CT (SUV) >5;
5. Életkor ≥18 év;
6. ECOG PS 0-1;
7. várható élettartam ≥ 3 hónap
8. Legyen legalább egy mérhető lézió céllézióként, amelyet CT vagy MRI igazolt a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint. Ha a céllézió egy nyirokcsomó, akkor 1,5 ，-nél nagyobb átmérőre van szükség, és a céllézió nem alkalmas sebészeti kezelésre; a célelváltozás sugárkezelésben nem részesült, vagy a sugárterápia területén kiújult;
9. Megfelelő hematopoiesis；
10. Megfelelő májműködés；
11. Megfelelő veseműködés；
12. Normál koaguláció;
13. Fogamzóképes korú nők, akik hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során: negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt az adagolást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. A beiratkozást megelőző 28 napon belül sugárkezelésben részesült. A felvétel előtt a metasztatikus csontfájdalmak csillapítására irányuló sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a teljes csontvelőt tartalmazó csont legfeljebb 30%-a kerül besugárzásra, kivéve azokat a betegeket, akiknél a kezelés előtt jó a csontérzet;
2. A központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékainak jelenléte;
3. Egy másik vizsgálati gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozást megelőző 30 napon belüli) használata vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
4. Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a kontrollált bőr bazálissejtes karcinómát)
5. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm az optimális farmakológiai terápia ellenére)
6. Szívizom iszkémia vagy II. osztályú vagy nagyobb fokú miokardiális infarktus, rosszul kontrollált aritmiák (beleértve a qtc intervallumot ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 470 ms nőknél);
7. III-IV. fokozatú szívelégtelenség a NYHA kritériumai szerint, vagy szív-ultrahang, amely bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF) <50% utal;
8. Kóros véralvadási funkció (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN + 4 másodperc vagy APTT > 1,5 ULN), vérzésre való hajlam, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés alatt áll;
9. Klinikailag jelentős vérzéses tünetei vagy határozott vérzési hajlama volt az elmúlt 3 hónapban, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérző gyomorfekély, rejtett vér +++ vagy több székletben a kiinduláskor, vagy vasculitise van
10. nagy sebészeti beavatkozáson esett át, vagy súlyos traumás sérülést, törést vagy fekélyt szenvedett az elmúlt 4 hétben
11. Az orális gyógyszerek felszívódását jelentősen befolyásoló tényezők, például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.
12. A vizelet rutinja vizeletfehérjére utal ≥ ++, vagy igazolt 24 órás vizeletfehérje mennyisége ≥ 1,0 g;
13. Plazmaferezis (beleértve a pleurális folyadékot, ascitest és szívburok effúziót), amely klinikailag tünetmentes és sebészeti kezelést igényel;
14. Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények meghatározását.