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测试克唑替尼作为具有 MET 外显子 14 缺失遗传变化的癌症的潜在靶向治疗（MATCH - 子协议 C2）

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

克唑替尼治疗 MET 外显子 14 缺失的肿瘤患者

这项 II 期 MATCH 治疗试验测试了克唑替尼治疗 MET 外显子 14 缺失基因变化的癌症患者的效果。 克唑替尼属于一组称为酪氨酸激酶抑制剂的药物。 它的作用是阻断癌细胞生长和扩散所需的酶。 它还可能阻止肿瘤生长所需的新血管的生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者中对靶向研究药物有客观反应（OR）的患者比例。

次要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者接受靶向研究药物 6 个月后存活且无进展的患者比例。

二. 评估死亡或疾病进展的时间。 三． 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，识别除分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。

四． 评估从治疗前成像获得的放射组学表型以及从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观缓解和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。

大纲：

患者在每个周期的第 1-28 天每天口服两次 (PO) 克唑替尼 (BID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在研究过程中接受肿瘤活检，并在整个研究过程中接受放射学评估和血样采集。

研究治疗完成后，患者每 3 个月进行一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续第 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案 EAY131/NCI-2015-00054 中适用的资格标准
  • 患者必须满足 MATCH Master 协议第 3.1 节中概述的所有资格标准（不包括第 3.1.6 节） 注册至治疗步骤时（步骤 1、3、5、7）
  • 患者必须具有通过 MATCH Master Protocol 定义的 MET 外显子 14 跳跃以及所描述的破坏外显子 14 的其他突变，这些突变被批准为动态 aMOI
  • 患者必须在接受治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图节律、传导或形态不得出现临床上重要的异常，包括完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞
  • 患者不得对克唑替尼或类似化学或生物成分的化合物过敏
  • 患5 、MGCD265、MK2461、MSC2156119J、PF 04217903、SGX523、替凡替尼 (ARQ197) 或具有任何 MET 抑制活性半最大抑制浓度 (IC50) < 1 uM 的任何其他新型 MET TKI。 先前有抗 HGF 或抗 MET 抗体是可以接受的
  • 患者不得有广泛播散性/双侧或已知存在 3 级或 4 级间质性纤维化或间质性肺疾病的病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但既往无放射性肺炎病史
  • 在开始研究治疗前3个月内，患者不得患有心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。 临床上显着的胃肠道 (GI) 异常可能会改变吸收（例如吸收不良综合征、胃或小肠大切除术）
  • 使用已知强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物或食物的患者将被排除。 患者不得要求同时使用治疗指数狭窄的 CYP3A 底物
  • 患者在开始使用研究药物前 4 周内不得进行过大手术或肿瘤栓塞，并且在 2 周内不得进行过小手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（克唑替尼）
患者在每个周期的第 1-28 天每天两次口服克唑替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在研究过程中接受肿瘤活检，并在整个研究过程中接受放射学评估和血样采集。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：克唑替尼
给定采购订单
其他名称：
  • MET 酪氨酸激酶抑制剂 PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • 沙科里
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • 阿尔克森
  • 克里佐森特
程序：放射学检查
接受放射学评估
其他名称：
  • 放射学评估
  • 放射学检查
程序：活检程序
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
ORR 定义为可分析患者中肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者百分比。 客观反应的定义符合实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准。 有关如何定义完整响应和部分响应的详细信息可以在主协议中找到。 计算 ORR 的 90% 双边二项式精确置信区间。
肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内
PFS 定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。 请参阅方案了解疾病进展的详细定义。
在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内
6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内，从中确定 6 个月的 PFS 率
无进展生存期定义为从治疗开始日期到任何原因引起的进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。 请参阅方案了解疾病进展的详细定义。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 6 个月的 PFS 率，该方法可以提供任何特定时间点的点估计。
在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内，从中确定 6 个月的 PFS 率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David S Hong、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-01127 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EAY131-C2 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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