MET エクソン 14 欠失遺伝子変化を伴うがんにおける潜在的な標的治療法としてのクリゾチニブの試験 (MATCH - サブプロトコル C2)
2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
METエクソン14欠失を有する腫瘍患者におけるクリゾチニブ
この第 II 相 MATCH 治療試験では、MET エクソン 14 欠失遺伝子変化を有するがん患者の治療にクリゾチニブがどの程度効果があるかをテストします。
クリゾチニブは、チロシンキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤群に含まれます。
がん細胞の増殖と転移に必要な酵素をブロックすることで作用します。
また、腫瘍の成長に必要な新しい血管の成長も妨げる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I.進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要：
患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回（BID）、クリゾチニブを経口（PO）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は研究中に腫瘍生検を受け、研究全体を通じて放射線学的評価と血液サンプルの収集を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごとに追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
- 患者は、MATCH Master プロトコルのセクション 3.1 に概説されているすべての資格基準を満たさなければなりません (セクション 3.1.6 を除く)。 治療ステップ（ステップ1、3、5、7）への登録時
- 患者は、MATCH Master Protocolを介して定義されているMETエクソン14スキッピング、または動的aMOIとして承認されているエクソン14を破壊する他の変異を有している必要があります。
- 患者は治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロックなど、安静時 ECG のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常があってはなりません。
- 患者はクリゾチニブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません
- 患者は以下の以前の治療を受けていない必要があります: AMG 337、BMS 777607、カボザンチニブ (XL184)、クリゾチニブ (PF02341066)、EMD1214063、フォレチニブ (GSK1363089) (XL880)、ゴルバチニブ (E7050)、IncB28060 (INC280)、JN J 8877605 、ＭＧＣＤ２６５、ＭＫ２４６１、ＭＳＣ２１５６１１９Ｊ、ＰＦ ０４２１７９０３、ＳＧＸ５２３、チバンチニブ（ＡＲＱ１９７）、または任意のＭＥＴ阻害活性を有する任意の他の新規ＭＥＴ ＴＫＩ、最大阻害濃度の半値（ＩＣ５０）＜１μＭ。 以前の抗 HGF 抗体または抗 MET 抗体は許容されます
- 患者は、肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含む、広範な播種性/両側性の間質性線維症またはグレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患の既知の病歴を有してはなりませんが、以前の放射線肺炎の病歴ではない
- 患者は、治験治療開始前3ヶ月以内に心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、または一過性虚血発作を含む脳血管障害を患っていてはなりません。 吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸（GI）異常（例：吸収不良症候群、胃または小腸の大規模切除）
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤として知られる薬剤または食品を使用している患者は除外されます。 患者は治療指数が狭い CYP3A 基質の同時使用を必要としてはなりません
- 患者は治験薬の開始前4週間以内に大規模な手術または腫瘍塞栓術を受けていてはならず、2週間以内に軽度の手術を受けていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（クリゾチニブ）
患者は、各サイクルの1～28日目にクリゾチニブをPO BIDで投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は研究中に腫瘍生検を受け、研究全体を通じて放射線学的評価と血液サンプルの収集を受けます。
|
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線検査を受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
|
ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。
客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。
完全な応答と部分的な応答を定義する方法の詳細については、マスター プロトコルを参照してください。
90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
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腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
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ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
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6 か月無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David S Hong、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01127 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-C2 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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