Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krizotinib, mint potenciálisan célzott rákkezelés tesztelése MET Exon 14 deléciós genetikai változásokkal (MATCH – C2 alprotokoll)

2026. május 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Krizotinib MET Exon 14 delécióval rendelkező daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH kezelési kísérlet azt vizsgálja, hogy a krizotinib milyen jól működik a MET 14-es exon deléciós genetikai változásaival rendelkező rákos betegek kezelésében. A krizotinib a tirozin-kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyekre a rákos sejteknek szüksége van a növekedéshez és terjedéshez. Megakadályozhatja a daganatok növekedéséhez szükséges új erek növekedését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó alapú értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek naponta kétszer kapnak crizotinibet orálisan (PO) minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során tumorbiopszián esnek át, és a vizsgálat során radiológiai értékelésen és vérmintavételen esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd a 3. évben 6 havonta ellenőrizték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az EAY131/NCI-2015-00054 Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt.
  • A páciensnek meg kell felelnie a MATCH Master protokoll 3.1. szakaszában meghatározott összes alkalmassági feltételnek (kivéve a 3.1.6. szakaszt) a kezelési lépéshez való regisztrációkor (1., 3., 5., 7. lépés)
  • A páciensnek a METCH 14-es exonját ki kell hagynia a MATCH Master Protocol-ban meghatározottak szerint, és olyan mutációkkal kell rendelkeznie, amelyek megzavarják a 14-es exont, és amelyeket dinamikus aMOI-ként hagytak jóvá.
  • A betegeknek a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, beleértve a teljes bal oldali köteg elágazás blokkolását, a harmadik fokú szívblokkot.
  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a krizotinibbel vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben
  • A páciens nem részesülhet a következő kezelésekben: AMG 337, BMS 777607, kabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), (EJN2805), (EJN2805), 8877605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) vagy bármely más új MET TKI, amely bármilyen MET gátló aktivitással a maximális gátló koncentráció fele (IC50) < 1 uM. Korábbi anti-HGF vagy anti-MET antitestek elfogadhatók
  • A betegeknél nem szerepelhet kiterjedt disszeminált/kétoldali vagy ismert 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást, túlérzékenységi tüdőgyulladást, intersticiális tüdőgyulladást, intersticiális tüdőbetegséget, obliteratív bronchiolitist és tüdőfibrózist, de a kórelőzményében nem szerepelt korábbi sugárfertőzés
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül a betegek nem szenvedtek szívizominfarktust, súlyos/instabil anginát, koszorúér/perifériás artéria bypass graftot, pangásos szívelégtelenséget vagy cerebrovascularis balesetet, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális (GI) rendellenességek, amelyek megváltoztathatják a felszívódást (pl. felszívódási zavar szindróma, nagy gyomor- vagy vékonybél reszekció)
  • Azok a betegek, akik ismerten erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok gyógyszert vagy élelmiszert fogyasztanak, kizárásra kerülnek. A betegek nem igényelhetik szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátok egyidejű alkalmazását
  • A betegeknél nem esett át nagyobb műtéten vagy tumorembóliáson 4 héten belül és kisebb műtéten 2 héten belül a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (Crizotinib)
A betegek minden ciklus 1-28. napján kapnak crizotinibet PO BID. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során tumorbiopszián esnek át, és a vizsgálat során radiológiai értékelésen és vérmintavételen esnek át.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Krizotinib
Adott PO
Más nevek:
  • MET tirozin kináz gátló PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Crizocent
Eljárás: Radiológiai vizsgálat
Végezzen radiológiai értékelést
Más nevek:
  • Radiológiai kiértékelés
  • Radiológiai vizsga
Eljárás: Biopsziás eljárás
Tumor biopszián esik át
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre az elemezhető betegek körében. Az objektív válasz meghatározása összhangban van a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumaival, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumaival, valamint a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-onkológiai válaszértékelési kritériumokkal. A teljes válasz és a részleges válasz meghatározásának részletei a fő protokollban találhatók. Az ORR-hez 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallumot számítanak ki.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2024-01127 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-C2 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel